同种异体 NK 细胞治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性
2019年11月11日 更新者：Beijing 302 Hospital
这是一项多中心、开放标签、配对对照研究，旨在评估异基因NK细胞联合靶向药物治疗晚期HCC的安全性和临床疗效。
研究概览
详细说明
由于杀伤细胞免疫球蛋白样受体（KIR）错配可以抑制自体主要组织相容性复合体（MHC）分子的负调控信号，保证NK细胞充分活化，异基因NK细胞疗法作为一种潜在的肿瘤治疗选择，取得了良好的效果急性髓性白血病患者。
在这项研究中，研究人员评估了同种异体 NK 细胞治疗晚期 HCC 的安全性和有效性。来自 3 家医院的 200 名患者将被纳入本研究，并随访 1 年。
从患者相关供体中分离外周血单核细胞（PBMCs），体外培养15天，连续两天输注给患者。
收集并分析临床数据和实验室数据，包括生存率、影响指标、血液学、生化指标和免疫学指标，以评估治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junliang Fu
- 电话号码：010-66-933332
- 邮箱：fjunliang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yunbo Xie
- 电话号码：010-66-933331
- 邮箱：15110140963@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据2010年版原发性肝癌BCLC诊断标准，患者经病理及影像学诊断为晚期肝细胞癌（BCLC C期）；
- Child-Pugh A/B (5-9)，东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 评分低于 2 分；
实验室标准：
- 肝功能：Child A/B，ALT < 200 U/L，AST < 200 U/L，Tbil <51μmol/L
- 肾功能：肌酐清除率≥60ml/分钟
- 血液学功能：PLT≥40×10'9/L，WBC≥2×10'9/L，HGB>80g/L
- 心功能：心肌酶及心电图无异常
- 生存预期大于 6 个月；
- 活动性乙型或丙型肝炎患者接受适当的 NA 或 DAA 药物治疗，所有入组患者均接受靶向药物治疗。
- 患者有符合供者入组标准的供者，所有患者和供者均签署知情同意书；
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 合并感染甲型肝炎、戊型肝炎、艾滋病或其他传染病。
- 30天内出现急性感染、消化道出血等严重并发症的患者。
- 患有其他严重全身性疾病和精神疾病的患者。
- 在研究药物给药前 6 个月接受过任何细胞疗法，例如但不限于 CIK、DC、CTL、PD-1 和干细胞疗法。
- 研究人员认为可能增加受试者风险或导致研究结果受影响的其他情况，例如受试者存在精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向药物联合同种异体NK细胞治疗组
除了传统的对症支持治疗外，索拉非尼、瑞戈非尼或左旋比尼将与同种异体 NK 细胞联合给药（3 个周期）。
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PBMC 从供体的外周血中分离出来，并在孵育 14 天后输注给患者。
在每个周期中，患者将输注 4.0-5.0×10'9
同种异体 NK 细胞。
实验组所有患者共接受3个周期的治疗，每个治疗周期间隔1个月。
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无干预：靶向药物治疗组
除了传统的对症支持治疗外，还将给予索拉非尼、瑞戈非尼或左伐比尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从入组之日起至两年随访结束。
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根据[美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版]评估的治疗紧急不良事件的发生率
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从入组之日起至两年随访结束。
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总生存期
大体时间：从入组之日起至两年随访结束。
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将对参与者进行至少五年的生存随访。
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从入组之日起至两年随访结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：从入组之日起至两年随访结束。
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根据 RECIST 标准，对完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者进行成像。
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从入组之日起至两年随访结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fusheng Wang、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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