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Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit allogenen NK-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

11. November 2019 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Dies ist eine multizentrische, offene, gepaarte Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von allogenen NK-Zellen in Kombination mit zielgerichteten Arzneimitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Killerzell-Immunglobulin-ähnlicher Rezeptor (KIR)-Mismatch das negative regulatorische Signal von autologen Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) hemmen und eine ausreichende NK-Zell-Aktivierung sicherstellen kann, hat die allogene NK-Zell-Therapie als potenzielle therapeutische Option für Tumore gute Ergebnisse erzielt bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. In dieser Studie bewerten Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen NK-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC. 200 Patienten aus drei Krankenhäusern werden in diese Studie aufgenommen und ein Jahr lang nachbeobachtet. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden von patientenbezogenen Spendern isoliert und 15 Tage lang in vitro kultiviert und dem Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen infundiert. Klinische Daten und Labordaten wurden gesammelt und analysiert, einschließlich Überlebens-, Wirkungsindikatoren, Hämatologie, biochemischen Indikatoren und immunologischen Indikatoren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Ausgabe 2010 der diagnostischen Kriterien für primären Leberkrebs BCLC wurde der Patient pathologisch und bildgebend als fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert (BCLC C-Phase);
  • Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-Score weniger als 2 Punkte;

  • Laborkriterien:

    1. Leberfunktion: Kind A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 51μmol/L
    2. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute
    3. Hämatologische Funktion: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
    4. Herzfunktion: Keine Anomalie der Herzenzyme und des EKG
  • Überlebenserwartung größer als 6 Monate;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C wurden mit dem entsprechenden NA- oder DAA-Medikament behandelt, und alle in die Gruppe aufgenommenen Patienten wurden mit zielgerichteten Medikamenten behandelt.
  • Der Patient hat einen Spender, der die Spenderregistrierungskriterien erfüllt, und alle Patienten und Spender unterzeichnen die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Co-infiziert mit Hepatitis A, Hepatitis E, AIDS oder anderen Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie akuten Infektionen und gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen.
  • Patienten mit anderen schweren systemischen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Exposition gegenüber einer Zelltherapie wie, aber nicht beschränkt auf CIK-, DC-, CTL-, PD-1- und Stammzelltherapie 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Andere Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie das Risiko von Probanden erhöhen oder zu beeinträchtigten Studienergebnissen führen können, wie z. B. das Vorhandensein von psychischen Erkrankungen bei Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtetes Medikament kombiniert mit allogener NK-Zell-Behandlungsgruppe
Zusätzlich zur traditionellen symptomatischen unterstützenden Behandlung werden Sorafenib, Regolfinib oder Levabinib in Kombination mit allogenen NK-Zellen verabreicht (3 Zyklen).
Biologisch: allogene NK-Zelltherapie
PBMC wurde aus dem peripheren Blut der Spender isoliert und dem Patienten nach 14-tägiger Inkubation infundiert. In jedem Zyklus werden den Patienten 4,0–5,0 × 10,9 Infusionen verabreicht allogene NK-Zellen. Alle Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten insgesamt drei Behandlungszyklen mit einem einmonatigen Intervall zwischen jeder Behandlung.
Kein Eingriff: Gezielte medikamentöse Behandlungsgruppe
Sorafenib, Regolfinib oder Levabinib werden zusätzlich zur traditionellen symptomatischen unterstützenden Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0]
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer werden mindestens fünf Jahre lang zur Überlebensnachsorge nachbeobachtet.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Gemäß den RECIST-Kriterien wurden Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) bildgebend behandelt.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Third People's Hospital
The first People's Hospital of Zhengzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • beijing302-NK-HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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