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진행성 간세포암종 환자에서 동종 NK세포 치료의 안전성 및 유효성

2019년 11월 11일 업데이트: Beijing 302 Hospital
이것은 진행성 간암 치료에서 표적 약물과 결합된 동종이계 NK 세포의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 쌍 대조군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Killer cell immunoglobulin-like receptor (KIR) mismatch가 autologous major histocompatibility complex (MHC) 분자의 음성 조절 신호를 억제하고 충분한 NK 세포 활성화를 보장할 수 있기 때문에 동종 NK 세포 요법은 잠재적인 종양 치료 옵션으로 좋은 결과를 얻었습니다. 급성 골수성 백혈병 환자에서. 이 연구에서 연구자들은 진행된 HCC의 치료에서 동종 NK 세포의 안전성과 효능을 평가합니다. 3개 병원의 200명의 환자가 이 연구에 등록하고 1년 동안 추적 관찰됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 환자 관련 기증자로부터 분리하여 15일 동안 시험관 내에서 배양하고 연속 2일 동안 환자에게 주입했습니다. 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 생존, 영향 지표, 혈액학, 생화학적 지표 및 면역학적 지표를 포함한 임상 데이터 및 실험실 데이터를 수집 및 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 간암 BCLC 진단 기준의 2010년 판에 따르면, 환자는 병리학 및 영상화에 의해 진행성 간세포 암종으로 진단되었고(BCLC C 단계);
  • Child-Pugh A/B(5-9), Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS 점수 2점 미만;
  • 실험실 기준:

    1. 간 기능: 아동 A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
    2. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분
    3. 혈액학적 기능: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80g/L
    4. 심장기능 : 심장효소 및 심전도 이상 없음
  • 예상 생존 기간이 6개월 이상입니다.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 적절한 NA 또는 DAA 약물로 치료를 받았고, 그룹에 등록된 모든 환자는 표적 약물로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 기증자 등록 기준을 충족하는 기증자가 있고 모든 환자와 기증자는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • A형 간염, E형 간염, AIDS 또는 기타 전염병에 동시 감염됩니다.
  • 30일 이내 급성 감염, 위장관 출혈 등 중대한 합병증이 있는 환자.
  • 기타 심각한 전신 및 정신 질환이 있는 환자.
  • 연구 약물 투여 6개월 전에 CIK, DC, CTL, PD-1 및 줄기 세포 요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 세포 요법에 대한 노출.
  • 연구원들이 생각하는 다른 조건은 피험자의 위험을 증가시키거나 영향을 받는 연구 결과로 이어질 수 있습니다(예: 피험자의 정신 질환 존재).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 NK 세포 치료군과 병용한 표적 약물
기존의 대증적 지지 요법에 더하여 소라페닙, 레골피닙 또는 레바비닙을 동종 NK 세포와 함께 투여합니다(3주기).
기증자의 말초 혈액에서 PBMC를 분리하고 14일 배양 후 환자에게 주입했습니다. 각 주기에서 환자는 4.0-5.0×10'9로 주입됩니다. 동종 NK 세포. 실험군의 모든 환자는 각 치료 사이에 1개월 간격으로 총 3주기의 치료를 받았다.
간섭 없음: 표적 약물 치료 그룹
소라페닙, 레골피닙 또는 레바비닙은 전통적인 증상 지지 요법에 추가로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 등록일로부터 2년의 후속 조치가 끝날 때까지.
[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0]에 의해 평가된 치료-응급 부작용 발생률
등록일로부터 2년의 후속 조치가 끝날 때까지.
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 2년의 후속 조치가 끝날 때까지.
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 최소 5년 동안 생존 후속 조치를 받게 됩니다.
등록일로부터 2년의 후속 조치가 끝날 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 등록일로부터 2년의 후속 조치가 끝날 때까지.
RECIST 기준에 따라 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD) 환자를 영상화했다.
등록일로부터 2년의 후속 조치가 끝날 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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