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Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule NK allogeniche in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

11 novembre 2019 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Questo è uno studio di controllo multicentrico, in aperto, appaiato per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica delle cellule NK allogeniche combinate con un farmaco mirato nel trattamento dell'HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la mancata corrispondenza del recettore simile all'immunoglobulina delle cellule killer (KIR) può inibire il segnale regolatorio negativo delle molecole autologhe del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) e garantire un'attivazione sufficiente delle cellule NK, la terapia con cellule NK allogeniche, come potenziale opzione terapeutica per il tumore, ha ottenuto buoni risultati nei pazienti con leucemia mieloide acuta. In questo studio, i ricercatori valutano la sicurezza e l'efficacia delle cellule NK allogeniche nel trattamento dell'HCC avanzato. 200 pazienti provenienti da tre ospedali saranno arruolati in questo studio e seguiti per 1 anno. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate dal donatore correlato al paziente e coltivate in vitro per 15 giorni e infuse al paziente in due giorni consecutivi. Sono stati raccolti e analizzati dati clinici e di laboratorio, tra cui sopravvivenza, indicatori di impatto, ematologia, indicatori biochimici e indicatori immunologici per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'edizione 2010 dei criteri diagnostici per il carcinoma epatico primario BCLC, al paziente è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare avanzato mediante patologia e imaging (fase C BCLC);
  • Punteggio PS Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2 punti;

  • Criteri di laboratorio:

    1. Funzionalità epatica: Child A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
    2. Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/minuto
    3. Funzione ematologica: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
    4. Funzione cardiaca: nessuna anomalia nell'enzima cardiaco e nell'ECG
  • L'aspettativa di sopravvivenza è superiore a 6 mesi;
  • I pazienti con epatite B o C attiva sono stati trattati con il farmaco NA o DAA appropriato e tutti i pazienti arruolati nel gruppo sono stati trattati con farmaci mirati.
  • Il paziente ha un donatore che soddisfa i criteri di iscrizione del donatore e tutti i pazienti e i donatori firmano il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Co-infettato da epatite A, epatite E, AIDS o altre malattie infettive.
  • Pazienti con complicanze gravi come infezione acuta e sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni.
  • Pazienti con altre gravi malattie sistemiche e psichiatriche.
  • Esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, CIK, DC, CTL, PD-1 e terapia con cellule staminali 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Altre condizioni che i ricercatori ritengono possano aumentare il rischio dei soggetti o portare a risultati di studio compromessi, come la presenza di malattie mentali nei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco mirato combinato con gruppo di trattamento con cellule NK allogeniche
Oltre al tradizionale trattamento sintomatico di supporto, Sorafenib, regolfinib o levabinib saranno somministrati in combinazione con cellule NK allogeniche (3 cicli).
Biologico: terapia con cellule NK allogeniche
PBMC è stato isolato dal sangue periferico dei donatori e infuso al paziente dopo 14 giorni di incubazione. In ogni ciclo, ai pazienti verranno infuse 4.0-5.0×10'9 cellule NK allogeniche. Tutti i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un totale di tre cicli di trattamento con un intervallo di un mese tra ogni trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento farmacologico mirato
Sorafenib, regolfinib o levabinib saranno somministrati in aggiunta alla tradizionale terapia sintomatica di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla fine dei due anni di follow-up.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0]
Dalla data di iscrizione alla fine dei due anni di follow-up.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla fine dei due anni di follow-up.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti saranno seguiti per il follow-up di sopravvivenza per almeno cinque anni.
Dalla data di iscrizione alla fine dei due anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla fine dei due anni di follow-up.
Secondo i criteri RECIST, sono stati esaminati i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Dalla data di iscrizione alla fine dei due anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Collaboratori

Shenzhen Third People's Hospital
The first People's Hospital of Zhengzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • beijing302-NK-HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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