Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af allogen NK-celleterapi hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

11. november 2019 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Dette er et multicenter, åbent, parret kontrolstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af allogene NK-celler kombineret med målrettet lægemiddel i behandlingen af ​​fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da mordercelle-immunoglobulinlignende receptor (KIR) mismatch kan hæmme det negative regulatoriske signal fra autologe major histocompatibility complex (MHC) molekyler og sikre tilstrækkelig NK-celleaktivering, har allogen NK-celleterapi, som en potentiel terapeutisk mulighed for tumor, opnået gode resultater hos patienter med akut myeloid leukæmi. I denne undersøgelse evaluerer efterforskere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene NK-celler i behandlingen af ​​fremskreden HCC. 200 patienter fra tre hospitaler vil blive indskrevet i denne undersøgelse og fulgt op i 1 år. Perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blev isoleret fra patientrelateret donor og dyrket in vitro i 15 dage og infunderet til patienten i to på hinanden følgende dage. Kliniske data og laboratoriedata blev indsamlet og analyseret, herunder overlevelse, effektindikatorer, hæmatologi, biokemiske indikatorer og immunologiske indikatorer for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge 2010-udgaven af ​​de diagnostiske kriterier for primær levercancer BCLC blev patienten diagnosticeret som avanceret hepatocellulært carcinom ved patologi og billeddannelse (BCLC C-fase);
  • Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS scorer mindre end 2 point;

  • Laboratoriekriterier:

    1. Leverfunktion: Barn A/B, ALT < 200 U/L, ASAT < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
    2. Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
    3. Hæmatologisk funktion: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
    4. Hjertefunktion: Ingen abnormitet i hjerteenzym og EKG
  • Forventningen til overlevelse er større end 6 måneder;
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C blev behandlet med passende NA- eller DAA-medicin, og alle patienter indskrevet i gruppen blev behandlet med målrettede lægemidler.
  • Patienten har en donor, der opfylder donortilmeldingskriterierne, og alle patienter og donorer underskriver den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Samtidig inficeret med hepatitis A, hepatitis E, AIDS eller andre infektionssygdomme.
  • Patienter med alvorlige komplikationer såsom akut infektion og gastrointestinal blødning inden for 30 dage.
  • Patienter med andre alvorlige systemiske og psykiatriske sygdomme.
  • Eksponering for enhver celleterapi, såsom, men ikke begrænset til, CIK, DC, CTL, PD-1 og stamcelleterapi 6 måneder før administration af studiemedicin.
  • Andre forhold, som forskere mener kan øge risikoen for forsøgspersoner eller føre til påvirkede undersøgelsesresultater, såsom tilstedeværelsen af ​​psykisk sygdom hos forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet lægemiddel kombineret med allogen NK-cellebehandlingsgruppe
Ud over traditionel symptomatisk understøttende behandling vil Sorafenib, regolfinib eller levabinib blive administreret i kombination med allogene NK-celler (3 cyklusser).
Biologisk: allogen NK-celleterapi
PBMC blev isoleret fra donorernes perifere blod og infunderet til patienten efter 14 dages inkubation. I hver cyklus vil patienter blive infunderet 4,0-5,0×10'9 allogene NK-celler. Alle patienter i forsøgsgruppen modtog i alt tre behandlingscyklusser med en måneds interval mellem hver behandling.
Ingen indgriben: Målrettet stofbehandlingsgruppe
Sorafenib, regolfinib eller levabinib vil blive administreret som supplement til traditionel symptomatisk støttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udgangen af ​​to års opfølgning.
Hyppigheden af ​​behandlings-emergent adverse hændelser vurderet af [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0]
Fra indskrivningsdatoen til udgangen af ​​to års opfølgning.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udgangen af ​​to års opfølgning.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagerne vil blive fulgt op til overlevelsesopfølgning i mindst fem år.
Fra indskrivningsdatoen til udgangen af ​​to års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udgangen af ​​to års opfølgning.
I henhold til RECIST-kriterierne blev patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) afbildet.
Fra indskrivningsdatoen til udgangen af ​​to års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen Third People's Hospital
The first People's Hospital of Zhengzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • beijing302-NK-HCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner