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Innocuité et efficacité de la thérapie allogénique par cellules NK chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

11 novembre 2019 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et contrôlée par paires visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique des cellules NK allogéniques associées à un médicament ciblé dans le traitement du CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que l'inadéquation du récepteur de type immunoglobuline (KIR) des cellules tueuses peut inhiber le signal régulateur négatif des molécules autologues du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) et assurer une activation suffisante des cellules NK, la thérapie allogénique des cellules NK, en tant qu'option thérapeutique potentielle pour la tumeur, a obtenu de bons résultats chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité des cellules NK allogéniques dans le traitement du CHC avancé. 200 patients de trois hôpitaux seront inclus dans cette étude et suivis pendant 1 an. Des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été isolées à partir d'un donneur apparenté au patient et cultivées in vitro pendant 15 jours et perfusées au patient pendant deux jours consécutifs. Des données cliniques et des données de laboratoire ont été recueillies et analysées, y compris la survie, les indicateurs d'impact, l'hématologie, les indicateurs biochimiques et les indicateurs immunologiques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Selon l'édition 2010 des critères diagnostiques du cancer primitif du foie BCLC, le patient a été diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire avancé par pathologie et imagerie (phase BCLC C) ;
  • Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score inférieur à 2 points ;

  • Critères de laboratoire :

    1. Fonction hépatique : Enfant A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
    2. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/minute
    3. Fonction hématologique : PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
    4. Fonction cardiaque : Aucune anomalie des enzymes cardiaques et de l'ECG
  • L'espérance de survie est supérieure à 6 mois ;
  • Les patients atteints d'hépatite B ou C active ont été traités avec les médicaments NA ou DAA appropriés, et tous les patients inclus dans le groupe ont été traités avec des médicaments ciblés.
  • Le patient a un donneur qui répond aux critères d'inscription des donneurs et tous les patients et donneurs signent le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Co-infecté par l'hépatite A, l'hépatite E, le SIDA ou d'autres maladies infectieuses.
  • Patients présentant des complications graves telles qu'une infection aiguë et une hémorragie gastro-intestinale dans les 30 jours.
  • Patients atteints d'autres maladies systémiques et psychiatriques graves.
  • Exposition à toute thérapie cellulaire telle que, mais sans s'y limiter, CIK, DC, CTL, PD-1 et thérapie par cellules souches 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  • D'autres conditions qui, selon les chercheurs, peuvent augmenter le risque des sujets ou conduire à des résultats d'étude affectés, telles que la présence d'une maladie mentale chez les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament ciblé combiné à un groupe de traitement des cellules NK allogéniques
En plus du traitement de soutien symptomatique traditionnel, le sorafenib, le regolfinib ou le levabinib seront administrés en association avec des cellules NK allogéniques (3 cycles).
Biologique: thérapie allogénique des cellules NK
Les PBMC ont été isolés du sang périphérique des donneurs et perfusés au patient après 14 jours d'incubation. Dans chaque cycle, les patients recevront une perfusion de 4,0 à 5,0 × 10'9 cellules NK allogéniques. Tous les patients du groupe expérimental ont reçu un total de trois cycles de traitement avec un mois d'intervalle entre chaque traitement.
Aucune intervention: Groupe ciblé de traitement de la toxicomanie
Le sorafenib, le regolfinib ou le levabinib seront administrés en plus des soins de support symptomatiques traditionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De la date d'inscription à la fin des deux années de suivi.
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0]
De la date d'inscription à la fin des deux années de suivi.
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la fin des deux années de suivi.
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants seront suivis pour un suivi de survie pendant au moins cinq ans.
De la date d'inscription à la fin des deux années de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date d'inscription à la fin des deux années de suivi.
Selon les critères RECIST, les patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) ont été imagés.
De la date d'inscription à la fin des deux années de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Collaborateurs

Shenzhen Third People's Hospital
The first People's Hospital of Zhengzhou

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • beijing302-NK-HCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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