Veiligheid en werkzaamheid van allogene NK-celtherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Volgens de editie van 2010 van de diagnostische criteria voor primaire leverkanker BCLC, werd de patiënt gediagnosticeerd als gevorderd hepatocellulair carcinoom door pathologie en beeldvorming (BCLC C-fase);
• Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS scoort minder dan 2 punten;

• Laboratoriumcriteria:

  1. Leverfunctie: Kind A/B, ALAT < 200 E/L, ASAT < 200 E/L, Tbil <51μmol/L
  2. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut
  3. Hematologische functie: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
  4. Hartfunctie: Geen afwijking in cardiaal enzym en ECG
• Overlevingsverwachting is groter dan 6 maanden;
• Patiënten met actieve hepatitis B of C werden behandeld met de juiste NA- of DAA-medicatie en alle patiënten in de groep werden behandeld met gerichte medicijnen.
• De patiënt heeft een donor die voldoet aan de inschrijvingscriteria voor donoren en alle patiënten en donoren ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Co-infectie met hepatitis A, hepatitis E, AIDS of andere besmettelijke ziekten.
• Patiënten met ernstige complicaties zoals acute infectie en gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen.
• Patiënten met andere ernstige systemische en psychiatrische aandoeningen.
• Blootstelling aan elke celtherapie zoals, maar niet beperkt tot, CIK-, DC-, CTL-, PD-1- en stamceltherapie 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat ze het risico van proefpersonen kunnen verhogen of kunnen leiden tot beïnvloede studieresultaten, zoals de aanwezigheid van psychische aandoeningen bij proefpersonen.