儿童主动脉瓣重建的结果
儿童心包膜主动脉瓣重建的近期和中期结果
主动脉瓣疾病占先天性心脏病病例的 5%，是心血管系统最常见的先天性畸形之一。 这种疾病需要更换损坏的瓣膜，这本身对于儿童来说并不是一项微不足道的任务，因为仍然没有瓣膜更换的最佳实践。 今天，在儿童中进行了以下替代变体：机械主动脉假体、异种移植物、同种异体移植物和肺自体移植物（罗斯手术），每种都有其潜在的优点和缺点。
机械主动脉假体需要终生抗凝治疗，并在儿童成长期间反复手术以更换机械瓣膜。 可用的儿童异种移植物也具有次优结果，这不仅是因为缺乏生长潜力，而且还因为移植物小叶的生物组织发生退行性变化。 同种异体移植组织在受体体内暴露于快速生物降解，因此需要与更高难度、高出血风险和冠状动脉损伤相关的重复手术。 Ross 手术被认为是理论上最有依据的儿童主动脉瓣重建术。 即使成功地进行了 Ross 手术，也会将单瓣膜疾病转化为双瓣膜疾病。
主动脉根部解剖学知识的积累和手术技术的改进导致瓣膜功能重建新方法的发展。 该技术广泛应用于成人心脏手术，使用戊二醛处理的自体心包膜来增大瓣叶。 如果没有异物，则无需抗凝治疗。 潜在地，用自体心包膜重建主动脉瓣可广泛用于儿童。
目的 研究儿童主动脉瓣疾病自体心包膜重建主动脉瓣方法的安全性、临床及血流动力学疗效。 年龄在 29 天到 12 岁之间的患者将被纳入研究。 根据研究方案的数据将在纳入阶段、手术期间、手术后 30 天以及手术后 1、2 和 3 年进行评估。 将分析所有纳入研究的患者的数据，以研究终点并实现研究目标。
研究概览
地位
条件
详细说明
主动脉瓣疾病约占先天性心脏病病例总数的5%，是心血管系统最常见的先天性畸形之一。 这种疾病需要更换损坏的瓣膜，这本身对于儿童来说并不是一项微不足道的任务，因为仍然没有完美的瓣膜更换选择。 今天，已知以下儿童主动脉瓣重建的替代变体：机械主动脉瓣修复术、异种移植物、同种异体移植物和肺自体移植物（罗斯手术）；上述每一种变体都有其潜在的优点和缺点。
机械主动脉假体应用广泛，包括适合幼儿的小尺寸（16 和 18 毫米）。 然而，可用的尺寸仍然不允许对一岁以下的儿童进行手术重建。 此外，这些患者需要终生抗凝治疗，并且需要反复手术，以便随着孩子的成长更换机械瓣膜。
可用的异种移植物有多种类型，但通常，它们的尺寸从 19 毫米开始，不适合大多数幼儿。 主动脉异种移植物的特点是血栓栓塞并发症的风险低，不需要终生抗血栓治疗。 然而，这些移植物在儿童中的应用也具有次优结果，这不仅是因为缺乏生长潜力，而且还因为移植物小叶的生物组织发生退行性变化。
同种异体移植物的特点是完美的血液动力学参数，与天然健康的主动脉瓣膜相似。 同种异体移植物植入中血栓栓塞并发症的风险很低，因此不需要抗凝治疗。 与异种移植物一样，同种异体移植物组织在受体体内暴露于快速生物降解，随后发展为阻塞或功能不全，因此需要重复手术。 同种异体移植物的植入具有较高的难度和较高的出血风险以及冠状动脉损伤的风险。
Ross 手术被认为是理论上最合理的儿童主动脉瓣重建选择。 作为重建主动脉瓣的管道，使用宿主完整的天然肺动脉瓣——自体移植物；肺动脉瓣通常用异种移植物代替。 根据一些作者的说法，即使成功地进行了 Ross 手术，也只能暂时解决主动脉瓣的问题；此外，它还引起肺动脉瓣的另一个问题，从而将单瓣膜疾病转化为双瓣膜疾病。
主动脉根部解剖学知识的积累和手术技术的改进导致瓣膜功能重建新方法的发展。 在成人心脏手术中获得的对主动脉瓣小叶进行干预的各种选择的经验允许考虑将此类干预作为儿童瓣膜重建的替代方法。 大约十年前，Shigeyuki Ozaki教授将用患者自身组织重建主动脉瓣带到了一个全新的技术水平。 该技术包括使用戊二醛处理的心包膜来增加小叶；由于使用模板组和用于测量天然瓣膜的特殊工具，该方法的可重复性显着提高。 由于不使用外来材料，因此这种干预后无需抗凝治疗，该方法的作者将其称为瓣膜重建，而不是植入移植物。 潜在地，用自体心包膜重建主动脉瓣可广泛用于儿童。 在这个患者群体中，小叶畸形发生的各种变体更为常见，可以发现具有不充分血流动力学的结构的广泛形态多样性：单尖瓣、二尖瓣和假二尖瓣；这不允许通过恢复原始解剖结构来执行瓣膜重建。
主动脉瓣的正常解剖结构采用三瓣膜结构，大多数增强技术假定三尖瓣解剖结构的形成。 同时，人体中存在血液动力学足够的瓣膜结构的替代变体 - 下腔静脉系统中静脉瓣膜的二尖瓣解剖结构。 通过计算机模拟获得的理论计算表明，由三个人工瓣叶形成的新瓣膜将保留其锁定功能，纤维环直径仅增加8%。 同时，单叶高度增加的二尖瓣在纤维环直径增加67%的情况下仍能保持关闭功能。
目的是研究儿童主动脉瓣疾病自体心包膜重建主动脉瓣方法的安全性、临床及血流动力学疗效。 主要终点：患者在手术后前 30 天内因各种原因死亡。 疗效评估的次要终点：主动脉瓣重复手术的自由度；主动脉瓣平均梯度超过 40 mmHg；超过 2 度的主动脉瓣关闭不全；新主动脉瓣有效面积小于1.0 cm2/m2 安全性评价次要终点：术后30天内脑循环急性障碍；需要修复手术的出血；急性肾损伤，2 期或 3 期，包括肾脏替代治疗的必要性；急性冠状动脉综合征;需要重复手术的新瓣膜功能障碍。
年龄29天至12岁，有或无表现的自体主动脉瓣功能障碍，有主动脉瓣重建适应证，无合并主动脉瓣上和瓣下狭窄及重大先天性心脏病的患者将被纳入研究。 研究设计计划是前瞻性的、队列的、单中心的、观察性的。 总共有 40 名患者将被纳入研究。 根据研究方案的数据将在纳入阶段、手术期间、手术后 30 天以及手术后 1、2 和 3 年进行评估。 将分析研究中包含的所有患者的数据，以研究终点并实现研究目标。
第一份关于手术安全性的报告将在所有纳入研究的患者均实施心包自体主动脉瓣扩张手术并在手术后 30 天内接受检查后发布。 心包自体主动脉瓣扩大术术后1年内手术疗效报告；它将在所有参与研究的患者在手术后一年的对照访视中接受检查后发表。 自体心包膜主动脉瓣重建术后3年内手术临床及血流动力学疗效报告；它将在所有参与研究的患者在手术后三年内接受检查后发表。 当所有纳入研究的患者完成所有随访期，或患者因其他原因被排除在研究之外时，将发布研究的最终报告。
对于丢失的定量或定性数据的补偿，将不使用统计方法。 如果由于任何原因缺少患者数据，则此类患者将被排除在该分析块之外。 每个分析中包含的一些患者将出现在报告中，因此读者可以自己评估丢失数据对已发表结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vladimir P. Miroshnichenko, PhD
- 电话号码：+7 499 134-04-70
- 邮箱：miroshnichenko@nczd.ru
研究联系人备份
- 姓名：Alexander A. Lezhnev, PhD
- 电话号码：+7 495 967-14-20
- 邮箱：lezhnev.aa@nczd.ru
学习地点
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-
Moscow、俄罗斯联邦、119296
- 招聘中
- National Medical Research Center of Children's Health
-
接触：
- Aleksandr Lezhnev, PhD, MD
- 电话号码：+79095391010
- 邮箱：lezhnev.md@gmail.com
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接触：
- Anastacia Boliguzova
- 电话号码：+79851522773
- 邮箱：anboliguzova@gmail.com
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首席研究员：
- Dmitry Ryabtsev, PhD, MD
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副研究员：
- Vladimir Miroshnichenko
-
副研究员：
- Aleksandr Lezhnev, PhD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄从 29 天到 12 岁
- 患者的官方护理人员必须在彻底解释研究的意义、方案和时间表后签署知情同意书。
- 具有主动脉瓣平均梯度 > 40 mmHg 且左心室射血分数 (LVEF) 正常的患者，或具有平均梯度 < 40 mmHg 且 LVEF 降低的患者，或具有严重主动脉瓣关闭不全的患者，或患者无表现，但 LVEF 降低伴有主动脉瓣关闭不全，或伴有中度主动脉瓣关闭不全和中度主动脉瓣狭窄伴有表现的患者。
- 主动脉 Z 评分超过 -1,5
- 没有瓣下和瓣上主动脉瓣狭窄
- 没有需要矫正的心内畸形，间隔缺损除外
非入选标准：
- 已知对阿司匹林、肝素、镍钛诺、静脉造影剂过敏或由于其他原因与其给药矛盾。
- 以前用机械或异种移植物更换主动脉瓣。
- 确认活动性败血症或心内膜炎。
- Z 评分低于 -1,5 的主动脉瓣膜纤维环发育不全。
- 由于伴随疾病，预期寿命少于 3 年。
- 参与另一项临床研究。
- 紧急手术的指征。
- 需要瞬间手术矫正的心内畸形。
- 患者和他/她的官方护理人员的地理不稳定，使研究期间的持续接触变得非常复杂
排除标准：
• 患者的护理人员拒绝进一步参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
我们将研究儿童主动脉瓣疾病的自体心包膜重建主动脉瓣方法的安全性、临床和血流动力学疗效。
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身体检查是用于调查患者症状或主诉的常规筛查程序。
它包括一系列有关患者病史的问题，然后检查症状以确定正确的诊断和治疗计划。
其他名称：
评估由儿科心脏病专家根据经典的 Ross 量表进行。
注册了 4 类慢性心力衰竭中的一类。
其他名称：
手术风险将通过专为该任务开发的 ARISTOTLE 评分进行评估。
计算将在线进行，可从 http://www.aristotleinstitute.org 获得。
其他名称：
数据将注册为给药组：
所有参与研究的患者都应在手术前和 3 年后接受多螺旋计算机断层扫描 (MS-CT) 或 3D 回波的常规检查。 因此，将进行 3D 主动脉根部重建以评估其大小和解剖结构，随后构建用于手术模拟的 3D 软模型。 在研究开始时，我们计划进行 MS-CT，然后进行 3D 回波。 如果 3D 回波与实际尺寸的相关性很高，则未来将首选孤立的 3D 回波。 如果没有一种方法可用，则患者将不会被纳入研究。 将注册以下数据以供进一步分析：
其他名称：
在基线、出院时和之后每年进行一次经胸超声心动图检查。 它的执行是为了评估心脏的收缩功能和主动脉瓣及其自体心包移植物的血流动力学特征。 经食管超声心动图是在用自体心包膜扩大主动脉瓣时，在撤除人工循环后直接进行经食管超声心动图检查，以评估主动脉新瓣膜的血流动力学特征。 注册 12 导联心电图 (ECG) 用作评估心律规律性的工具，以及用于评估心肌纤维化和肥大过程的筛查和预测工具。 将注册以下数据：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：从基线到手术后 1 个月
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患者在手术后的前 30 天内因各种原因死亡。
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从基线到手术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复主动脉瓣手术的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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我们将观察患者是否因主动脉瓣重复手术而出现紧急情况
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手术后5-6年的随访期间
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主动脉瓣平均梯度超过 40 mmHg 的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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我们将登记主动脉瓣平均梯度超过 40 mmHg 的病例
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手术后5-6年的随访期间
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2-4 期主动脉瓣关闭不全的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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当患者被诊断为主动脉瓣关闭不全 2-4 期时，我们将对病例进行登记
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手术后5-6年的随访期间
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新主动脉瓣有效面积小于 1.0 cm2/m2
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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当新主动脉瓣有效面积小于1.0 cm2/m2时，我们将登记病例
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手术后5-6年的随访期间
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出血需要手术的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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我们将登记被诊断为需要手术的出血患者
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手术后5-6年的随访期间
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患有急性脑循环障碍的参与者人数
大体时间：在手术后的前 30 天内
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我们将在手术后对患有急性脑循环障碍的患者进行登记
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在手术后的前 30 天内
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急性肾损伤 2 期或 3 期的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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我们将登记患有急性肾损伤 2 期或 3 期的患者，包括需要肾脏替代治疗的患者
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手术后5-6年的随访期间
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患有急性冠状动脉综合征的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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我们将对诊断为急性冠脉综合征的患者进行登记
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手术后5-6年的随访期间
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需要重复干预的新瓣膜功能障碍的参与者人数
大体时间：手术后5-6年的随访期间
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对术后诊断为新瓣膜功能障碍需要再次手术的患者进行登记
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手术后5-6年的随访期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dmitry V. Ryabtsev, PhD、National Research Center of Children's Health
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16072019
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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