Resultados da Reconstrução da Valva Aórtica em Crianças

A valvopatia aórtica representa aproximadamente 5% do total de casos de cardiopatia congênita, sendo uma das malformações congênitas mais comuns do sistema cardiovascular. Esta doença requer a substituição da válvula danificada, o que por si só não é uma tarefa trivial em crianças, pois ainda não existe uma opção perfeita disponível para a substituição da válvula. Hoje, são conhecidas as seguintes variantes alternativas para a reconstrução da valva aórtica em crianças: prótese aórtica mecânica, xenoenxertos, aloenxertos e autoenxerto pulmonar (procedimento de Ross); cada uma das variantes acima mencionadas tem suas vantagens e desvantagens potenciais.

Próteses aórticas mecânicas estão amplamente disponíveis, inclusive em tamanhos pequenos (16 e 18 mm) apropriados para crianças pequenas. Porém, os tamanhos disponíveis ainda não permitem realizar a reconstrução cirúrgica em crianças do primeiro ano de vida. Além disso, esses pacientes precisam de terapia anticoagulante vitalícia e necessidade de cirurgias repetidas para substituir válvulas mecânicas com o crescimento da criança.

Os xenoenxertos disponíveis têm vários tipos, mas geralmente seus tamanhos começam em 19 mm, o que não é adequado para a maioria das crianças. Os xenoenxertos aórticos são caracterizados por baixo risco de complicações tromboembólicas e não requerem terapia antitrombótica vitalícia. No entanto, a aplicação desses enxertos em crianças também apresenta resultados subótimos não apenas pela ausência de potencial de crescimento, mas também pelo desenvolvimento de alterações degenerativas no tecido biológico das cúspides do enxerto.

Os aloenxertos são caracterizados por parâmetros hemodinâmicos perfeitos, semelhantes à válvula aórtica saudável nativa. O risco de complicações tromboembólicas na implantação de aloenxertos é muito baixo, não havendo necessidade de terapia anticoagulante. Tal como nos xenoenxertos, os tecidos dos aloenxertos são expostos a uma rápida biodegradação no corpo receptor com o desenvolvimento de obstrução ou insuficiência que se segue, exigindo assim uma operação repetida. A implantação de aloenxertos está associada a maior dificuldade e alto risco de hemorragias e lesão das lesões coronárias.

A operação de Ross foi proposta teoricamente como a escolha mais justificada para reconstrução da valva aórtica em crianças. Como conduto para a reconstrução da válvula aórtica, é utilizada a válvula pulmonar nativa intacta do hospedeiro - autoenxerto; e a válvula pulmonar geralmente é substituída por xenoenxerto. Mesmo a operação de Ross realizada com sucesso, de acordo com alguns autores, resolve o problema da válvula aórtica apenas por um tempo; além disso, causa outro problema com a válvula pulmonar, transformando assim o distúrbio de uma válvula em doença de duas válvulas.

O acúmulo de conhecimentos sobre a anatomia da raiz da aorta e o aprimoramento das técnicas cirúrgicas levaram ao desenvolvimento de novos métodos de reconstrução da função valvar. A experiência de várias opções de intervenções no folheto da valva aórtica adquirida na cirurgia cardíaca de adultos permitiu considerá-las como um método alternativo à reconstrução valvar em crianças. Há cerca de dez anos, o professor Shigeyuki Ozaki elevou a reconstrução da válvula aórtica com tecidos do próprio paciente a um patamar tecnológico totalmente novo. Essa técnica inclui o uso de autopericárdio tratado com glutaraldeído para aumento dos folhetos; a reprodutibilidade do método foi significativamente aumentada devido ao uso de conjuntos de gabaritos e ferramentas especiais para a medição da válvula nativa. Como não é utilizado material estranho, não há necessidade de terapia anticoagulante após tal intervenção, que os autores do método chamam de reconstrução valvar, e não implantação do enxerto. Potencialmente, a reconstrução da valva aórtica com autopericárdio pode ser amplamente utilizada em crianças. Nesta população de pacientes, as diversas variantes da dismorfogênese das cúspides são muito mais comuns, podendo-se encontrar uma ampla gama de diversidade morfológica de estrutura com hemodinâmica inadequada: válvulas monocúspides, bicúspides e pseudobicúspides; o que não permite realizar a reconstrução valvar restaurando a anatomia original.

A anatomia normal da válvula aórtica assume a estrutura de três válvulas, e a maioria das técnicas de aumento supõe a formação da anatomia tricúspide. Ao mesmo tempo, existe uma variante alternativa de estrutura valvular hemodinamicamente adequada no corpo humano - a anatomia bicúspide das valvas venosas no sistema da veia cava inferior. Cálculos teóricos obtidos por meio de simulação computacional mostram que a neoválvula formada por três cúspides artificiais manterá sua função de travamento com o aumento do diâmetro do anel fibroso em apenas 8%. Ao mesmo tempo, a válvula bicúspide com aumento da altura dos folhetos é capaz de manter a função de fechamento com aumento do diâmetro do anel fibroso em 67%.

O objetivo é estudar a segurança, eficácia clínica e hemodinâmica do método de reconstrução da valva aórtica com autopericárdio em crianças com valvopatia aórtica. Desfechos primários: morte do paciente por várias causas durante os primeiros 30 dias após a cirurgia. Desfechos secundários para avaliação da eficácia: isenção de cirurgias repetidas na valva aórtica; gradiente médio na valva aórtica acima de 40 mmHg; insuficiência aórtica acima de 2 graus; área efetiva da valva neo-aórtica inferior a 1,0 cm2/m2 Desfecho secundário para avaliação de segurança: distúrbios agudos da circulação cerebral nos primeiros 30 dias após a cirurgia; hemorragia necessitando cirurgia de revisão; lesão renal aguda, estágios 2 ou 3, incluindo a necessidade de terapia renal substitutiva; síndrome coronariana aguda; disfunção da neoválvula exigindo cirurgia repetida.

Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 29 dias e 12 anos com disfunção da valva aórtica nativa com e sem manifestações, com indicação de reconstrução da valva aórtica e sem estenose aórtica supravalvar e subvalvar concomitante e cardiopatias congênitas maiores. O desenho do estudo é planejado para ser prospectivo, de coorte, de centro único, observacional. No total, 40 pacientes serão incluídos no estudo. Os dados de acordo com o protocolo do estudo serão avaliados na fase de inclusão, durante a cirurgia, em 30 dias após a cirurgia, e em 1, 2 e 3 anos após a cirurgia. Os dados sobre todos os pacientes incluídos na pesquisa serão analisados ​​para estudar os desfechos e atingir o objetivo da pesquisa.

O primeiro relato sobre a segurança da operação será publicado quando todos os pacientes incluídos no estudo forem submetidos ao procedimento de aumento da valva aórtica com autopericárdio e todos forem examinados em até 30 dias após a cirurgia. Relato da eficácia da operação no primeiro ano após a realização da cirurgia de aumento da valva aórtica com autopericárdio; ele será publicado após todos os pacientes incluídos no estudo serem examinados na consulta de controle em um ano após a cirurgia. Relato da eficácia clínica e hemodinâmica da operação em até três anos após a reconstrução realizada da valva aórtica com autopericárdio; ele será publicado após todos os pacientes incluídos no estudo serem examinados em três anos após a cirurgia. O relatório final do estudo será publicado quando, para todos os pacientes incluídos no estudo, todos os períodos de acompanhamento forem concluídos ou os pacientes forem excluídos do estudo por outras causas.

Para compensar os dados quantitativos ou qualitativos perdidos, não serão aplicados métodos estatísticos. Se houver falta de dados do paciente por qualquer causa, esse paciente será excluído deste bloco de análise. Um número de pacientes incluídos em cada análise será representado no relatório, para que os próprios leitores possam avaliar a influência dos dados perdidos no resultado publicado.