使用测力台分析的 TKA 比较
2021年7月31日 更新者：Russell Nevins, M.D.
使用客观动态功能分析比较不同的 TKA
本研究的目的是使用患者报告的结果和在日常生活的各种活动中表现出的力来评估两种现代全膝关节置换术设计的性能。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
48 名原发性膝关节骨性关节炎患者已被适当指定接受全膝关节置换术 (TKA) 治疗，将被随机分配到两组中的一组；一组（24 名患者）将接受 Depuy Attune PCR 膝关节植入物，一组（24 名患者）将接受采用标准和现代技术的 MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot 膝关节植入物。 这两种植入物旨在使用不同的生物力学设计理念重建原生膝关节的运动学运动。
术后将使用主观和客观措施对患者进行监测。 主观患者报告的结果将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行分析，记录术前、术后 6 周和 3 个月。 客观结果将通过让患者在测力板上进行四项活动来衡量，测力板上将测量患者产生的力的大小。 这四种活动将是：步行、从椅子上的坐姿站立、蹲到坐姿和走上楼梯。 这些客观测量值也将在术前、术后 6 周和术后 3 个月进行记录。 患者报告的结果和客观措施将在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Russell Nevins, MD
- 电话号码：702-731-1616
- 邮箱：russellnevinsmd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Sagers
- 电话号码：702-538-6929
- 邮箱：kevsagers11@gmail.com
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- 招聘中
- Desert Orthopaedic Center
-
接触：
- Russell Nevins, MD
- 电话号码：702-731-1616
- 邮箱：russellnevinsmd@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已适当指定接受初次全膝关节置换术治疗的受试者
- 愿意参与并愿意签署知情同意书/HIPPA 文件的受试者。
排除标准：
- 不适合接受调查的两种膝关节植入物的受试者。
- 患有可能影响程序决策、预期结果和功能的严重畸形或关节炎的受试者是全膝关节置换术。
- 患有严重合并症的受试者可能会增加术后并发症的风险。
- 不愿签署知情同意书/HIPAA 文件的受试者。
- 手术后不能进行所需活动的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：副调
受试者将植入 Depuy Attune PCR TKA
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受试者将植入 Depuy Attune PCR TKA
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|
ACTIVE_COMPARATOR：MicroPort 内侧支点
受试者将植入 Microport Evolution Medial Pivot TKA
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受试者将植入 Microport Evolution Medial Pivot TKA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术前
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KOOS 评分范围从 0 到 100，0 分表示可能出现的最严重膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状
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术前
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术后6周
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KOOS 评分范围从 0 到 100，0 分表示可能出现的最严重膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状
|
术后6周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术后3个月
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KOOS 评分范围从 0 到 100，0 分表示可能出现的最严重膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状
|
术后3个月
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手术肢体产生的力 - 行走
大体时间：术前
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步行过程中植入和未植入腿之间的最大力分布
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术前
|
|
手术肢体产生的力 - 行走
大体时间：术后6周
|
步行过程中植入和未植入腿之间的最大力分布
|
术后6周
|
|
手术肢体产生的力 - 行走
大体时间：术后3个月
|
步行过程中植入和未植入腿之间的最大力分布
|
术后3个月
|
|
手术肢体产生的力 - 从坐姿站立
大体时间：术前
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从椅子上的坐姿站立时，植入腿和未植入腿之间的最大力分布
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术前
|
|
手术肢体产生的力 - 从坐姿站立
大体时间：术后6周
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从椅子上的坐姿站立时，植入腿和未植入腿之间的最大力分布
|
术后6周
|
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手术肢体产生的力 - 从坐姿站立
大体时间：术后3个月
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从椅子上的坐姿站立时，植入腿和未植入腿之间的最大力分布
|
术后3个月
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|
手术肢体产生的力 - 蹲到坐姿
大体时间：术前
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下蹲至坐姿期间植入和未植入腿之间的最大力分布
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术前
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手术肢体产生的力 - 蹲到坐姿
大体时间：术后6周
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下蹲至坐姿期间植入和未植入腿之间的最大力分布
|
术后6周
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手术肢体产生的力 - 蹲到坐姿
大体时间：术后3个月
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下蹲至坐姿期间植入和未植入腿之间的最大力分布
|
术后3个月
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手术肢体产生的力 - 走上楼梯
大体时间：术前
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上楼梯过程中植入和未植入腿之间的最大力分布
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术前
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手术肢体产生的力 - 走上楼梯
大体时间：术后6周
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上楼梯过程中植入和未植入腿之间的最大力分布
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术后6周
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手术肢体产生的力 - 走上楼梯
大体时间：术后3个月
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上楼梯过程中植入和未植入腿之间的最大力分布
|
术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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