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Comparaison des PTG à l'aide de l'analyse de la plate-forme de force

31 juillet 2021 mis à jour par: Russell Nevins, M.D.

Comparaison de différentes PTG à l'aide d'une analyse fonctionnelle dynamique objective

Le but de cette étude est d'évaluer les performances de deux conceptions modernes d'arthroplastie totale du genou en utilisant les résultats rapportés par les patients et la force exercée lors de diverses activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

48 patients atteints d'arthrose primaire du genou qui ont été désignés de manière appropriée pour un traitement avec une arthroplastie totale du genou (PTG) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; un groupe (24 patients) recevra un implant de genou Depuy Attune PCR, et un groupe (24 patients) recevra un implant de genou MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot utilisant des techniques standard et modernes. Ces deux implants sont conçus pour recréer le mouvement cinématique d'une articulation native du genou en utilisant différentes philosophies de conception biomécanique.

Les patients seront surveillés après l'opération à l'aide de mesures subjectives et objectives. Les résultats subjectifs rapportés par les patients seront analysés à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), enregistré avant l'opération, ainsi qu'à 6 semaines et 3 mois après l'opération. Les résultats objectifs seront mesurés en demandant aux patients d'effectuer quatre activités sur des plaques de force qui mesureront la quantité de force générée par un patient. Les quatre activités seront les suivantes : marcher, se tenir debout à partir d'une position assise sur une chaise, s'accroupir jusqu'à une position assise et monter des escaliers. Ces mesures objectives seront également enregistrées en préopératoire, 6 semaines et 3 mois après l'opération. Les résultats rapportés par le patient et les mesures objectives seront ensuite comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Recrutement
        • Desert Orthopaedic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont été désignés de manière appropriée pour un traitement avec une arthroplastie totale primaire du genou
  • Les sujets qui souhaitent participer et sont disposés à signer les documents de consentement éclairé / HIPPA.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne sont pas des candidats appropriés pour les deux types d'implants de genou à l'étude.
  • Les sujets présentant des déformations importantes ou de l'arthrite susceptibles d'affecter la prise de décision procédurale, les résultats attendus et les fonctions sont soumis à une arthroplastie totale du genou.
  • Sujets présentant des comorbidités importantes qui pourraient présenter un risque accru de complications postopératoires.
  • Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé/HIPAA.
  • Sujets qui ne peuvent pas effectuer les activités requises après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Les sujets auront été implantés avec le Depuy Attune PCR TKA
Dispositif: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Les sujets auront été implantés avec le Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: Pivot médial MicroPort
Les sujets auront été implantés avec le Microport Evolution Medial Pivot TKA
Dispositif: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION PTG à pivot médial
Les sujets auront été implantés avec le Microport Evolution Medial Pivot TKA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: en pré-opératoire
Les scores KOOS vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou
en pré-opératoire
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 6 semaines après l'opération
Les scores KOOS vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou
6 semaines après l'opération
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 3 mois après l'opération
Les scores KOOS vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou
3 mois après l'opération
Force générée par le membre opératoire - marche
Délai: en pré-opératoire
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée pendant la marche
en pré-opératoire
Force générée par le membre opératoire - marche
Délai: 6 semaines après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée pendant la marche
6 semaines après l'opération
Force générée par le membre opératoire - marche
Délai: 3 mois après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée pendant la marche
3 mois après l'opération
Force générée par le membre opératoire - debout à partir de la position assise
Délai: en pré-opératoire
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et la jambe non implantée en position debout à partir d'une position assise sur une chaise
en pré-opératoire
Force générée par le membre opératoire - debout à partir de la position assise
Délai: 6 semaines après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et la jambe non implantée en position debout à partir d'une position assise sur une chaise
6 semaines après l'opération
Force générée par le membre opératoire - debout à partir de la position assise
Délai: 3 mois après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et la jambe non implantée en position debout à partir d'une position assise sur une chaise
3 mois après l'opération
Force générée par l'extrémité opératoire - s'accroupir en position assise
Délai: en pré-opératoire
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée lors de la position accroupie en position assise
en pré-opératoire
Force générée par l'extrémité opératoire - s'accroupir en position assise
Délai: 6 semaines après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée lors de la position accroupie en position assise
6 semaines après l'opération
Force générée par l'extrémité opératoire - s'accroupir en position assise
Délai: 3 mois après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée lors de la position accroupie en position assise
3 mois après l'opération
Force générée par le membre opératoire - monter les escaliers
Délai: en pré-opératoire
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée lors de la montée des escaliers
en pré-opératoire
Force générée par le membre opératoire - monter les escaliers
Délai: 6 semaines après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée lors de la montée des escaliers
6 semaines après l'opération
Force générée par le membre opératoire - monter les escaliers
Délai: 3 mois après l'opération
Répartition de la force maximale entre la jambe implantée et non implantée lors de la montée des escaliers
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russell Nevins, M.D.

Collaborateurs

MicroPort Orthopedics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17IISK01 0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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