Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání TKA pomocí analýzy silových desek

31. července 2021 aktualizováno: Russell Nevins, M.D.

Porovnání různých TKA pomocí objektivní dynamické funkční analýzy

Účelem této studie je zhodnotit výkon dvou moderních provedení totální endoprotézy kolene s využitím pacientem hlášených výsledků a síly projevené během různých činností každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48 pacientů s primární osteoartrózou kolena, kteří byli vhodně určeni k léčbě totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA), bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin; jedna skupina (24 pacientů) obdrží kolenní implantát Depuy Attune PCR a jedna skupina (24 pacientů) obdrží kolenní implantát MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot využívající standardní a moderní techniky. Tyto dva implantáty jsou navrženy tak, aby znovu vytvořily kinematický pohyb přirozeného kolenního kloubu pomocí různých biomechanických filozofií designu.

Pacienti budou pooperačně sledováni pomocí subjektivních a objektivních měření. Subjektivní pacienty hlášené výsledky budou analyzovány pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), zaznamenané před operací, stejně jako 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Objektivní výsledky budou měřeny tím, že pacienti budou provádět čtyři aktivity nad silovými destičkami, které budou měřit velikost síly, kterou pacient generuje. Čtyři aktivity budou: chůze, stání ze sedu na židli, dřep do sedu a chůze do schodů. Tato objektivní měření budou zaznamenávána i předoperačně, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Výsledky uváděné pacientem a objektivní měření budou poté mezi těmito dvěma skupinami porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly vhodně určeny pro léčbu primární totální endoprotézou kolene
  • Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a jsou ochotny podepsat Informovaný souhlas/HIPPA dokumenty.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou vhodnými kandidáty pro dva zkoumané typy kolenních implantátů.
  • Subjekty s významnými deformitami nebo artritidou, které by mohly ovlivnit procesní rozhodování, očekávané výsledky a funkce, jsou totální endoprotéza kolena.
  • Subjekty s významnými komorbiditami, které mohou mít zvýšené riziko pooperačních komplikací.
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
  • Subjekty, které po operaci nemohou vykonávat požadované činnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Subjektům bude implantován Depuy Attune PCR TKA
Přístroj: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Subjektům bude implantován Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort Medial Pivot
Subjektům bude implantován Microport Evolution Medial Pivot TKA
Přístroj: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION Medial Pivot TKA
Subjektům bude implantován Microport Evolution Medial Pivot TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: předoperačně
Skóre KOOS se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena
předoperačně
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre KOOS se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena
6 týdnů po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre KOOS se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena
3 měsíce po operaci
Síla generovaná operativní končetinou - chůze
Časové okno: předoperačně
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu během chůze
předoperačně
Síla generovaná operativní končetinou - chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu během chůze
6 týdnů po operaci
Síla generovaná operativní končetinou - chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu během chůze
3 měsíce po operaci
Síla generovaná operativní končetinou – stojící ze sedu
Časové okno: předoperačně
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu při stoji ze sedu na židli
předoperačně
Síla generovaná operativní končetinou – stojící ze sedu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu při stoji ze sedu na židli
6 týdnů po operaci
Síla generovaná operativní končetinou – stojící ze sedu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu při stoji ze sedu na židli
3 měsíce po operaci
Síla generovaná operativní končetinou – dřep do sedu
Časové okno: předoperačně
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu během dřepu do sedu
předoperačně
Síla generovaná operativní končetinou – dřep do sedu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu během dřepu do sedu
6 týdnů po operaci
Síla generovaná operativní končetinou – dřep do sedu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu během dřepu do sedu
3 měsíce po operaci
Síla generovaná operativní končetinou - chůze do schodů
Časové okno: předoperačně
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu při chůzi do schodů
předoperačně
Síla generovaná operativní končetinou - chůze do schodů
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu při chůzi do schodů
6 týdnů po operaci
Síla generovaná operativní končetinou - chůze do schodů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozložení maximální síly mezi implantovanou a neimplantovanou nohu při chůzi do schodů
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russell Nevins, M.D.

Spolupracovníci

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17IISK01 0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit