TKA:iden vertailu voimalevyanalyysin avulla
lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Russell Nevins, M.D.
Erilaisten TKA:iden vertailu objektiivisen dynaamisen funktionaalisen analyysin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden nykyaikaisen polven kokonaisartroplastian suorituskykyä käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia ja voimaa, joka ilmenee erilaisten päivittäisten toimintojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
48 potilasta, joilla on primaarinen polven nivelrikko ja jotka on asianmukaisesti määrätty hoitoon polven kokonaisartroplastialla (TKA), jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; yksi ryhmä (24 potilasta) saa Depuy Attune PCR -polviimplanttia ja yksi ryhmä (24 potilasta) MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot -polviimplanttia, jossa käytetään tavallisia ja moderneja tekniikoita. Nämä kaksi implanttia on suunniteltu luomaan uudelleen alkuperäisen polven nivelen kinemaattinen liike käyttämällä erilaisia biomekaanisia suunnittelufilosofioita.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla. Subjektiivisten potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla, joka kirjataan ennen leikkausta sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Objektiiviset tulokset mitataan pyytämällä potilasta suorittamaan neljä toimintoa voimalevyjen päällä, jotka mittaavat potilaan tuottaman voiman määrää. Neljä toimintaa ovat: kävely, seisominen istuma-asennosta tuolissa, kyykky istuma-asentoon ja portaita ylös käveleminen. Nämä objektiiviset mittaukset kirjataan myös ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaan raportoimia tuloksia ja objektiivisia mittareita verrataan sitten kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Russell Nevins, MD
- Puhelinnumero: 702-731-1616
- Sähköposti: russellnevinsmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Sagers
- Puhelinnumero: 702-538-6929
- Sähköposti: kevsagers11@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Rekrytointi
- Desert Orthopaedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Nevins, MD
- Puhelinnumero: 702-731-1616
- Sähköposti: russellnevinsmd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on asianmukaisesti määrätty hoitoon ensisijaisella polven artroplastialla
- Tutkittavat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPPA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu kahteen tutkittavaan polviimplantaattityyppiin.
- Potilaat, joilla on merkittäviä epämuodostumia tai niveltulehdusta, jotka voivat vaikuttaa menettelyn päätöksentekoon, odotettuihin tuloksiin ja toimintoihin, ovat polven kokonaisartroplastia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia ja joilla saattaa olla lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia/HIPAA-asiakirjoja.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa vaadittuja toimintoja leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Koehenkilöille on implantoitu Depuy Attune PCR TKA
|
Koehenkilöille on implantoitu Depuy Attune PCR TKA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort Mediaal Pivot
Koehenkilöille on implantoitu Microport Evolution Medial Pivot TKA
|
Koehenkilöille on implantoitu Microport Evolution Medial Pivot TKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
KOOS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole
|
ennen leikkausta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
KOOS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aiheuttama voima – kävely
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istuttamattoman jalan välillä kävelyn aikana
|
ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen aiheuttama voima – kävely
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istuttamattoman jalan välillä kävelyn aikana
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aiheuttama voima – kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istuttamattoman jalan välillä kävelyn aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aiheuttama voima - istuma-asennosta seisominen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istumattoman jalan välillä istuma-asennosta tuolissa seistessä
|
ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen aiheuttama voima - istuma-asennosta seisominen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istumattoman jalan välillä istuma-asennosta tuolissa seistessä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aiheuttama voima - istuma-asennosta seisominen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istumattoman jalan välillä istuma-asennosta tuolissa seistessä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivisen raajan synnyttämä voima – kyykky istuma-asentoon
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istumattoman jalan välillä kyykkyssä istuma-asentoon
|
ennen leikkausta
|
|
Operatiivisen raajan synnyttämä voima – kyykky istuma-asentoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istumattoman jalan välillä kyykkyssä istuma-asentoon
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivisen raajan synnyttämä voima – kyykky istuma-asentoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istumattoman jalan välillä kyykkyssä istuma-asentoon
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivisen ääripään tuottama voima - portaita ylös käveleminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istuttamattoman jalan välillä portaita ylös käveltäessä
|
ennen leikkausta
|
|
Operatiivisen ääripään tuottama voima - portaita ylös käveleminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istuttamattoman jalan välillä portaita ylös käveltäessä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivisen ääripään tuottama voima - portaita ylös käveleminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimivoiman jakautuminen implantoidun ja istuttamattoman jalan välillä portaita ylös käveltäessä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Nevins, Desert Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17IISK01 0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .