- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163445
힘판 분석을 사용한 TKA 비교
객관적인 동적 기능 분석을 사용한 다양한 TKA 비교
연구 개요
상태
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 치료를 위해 적절하게 지정된 원발성 무릎 골관절염 환자 48명이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹(24명의 환자)은 Depuy Attune PCR 무릎 임플란트를, 한 그룹(24명의 환자)은 표준 및 최신 기술을 활용한 MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot 무릎 임플란트를 받게 됩니다. 이 두 임플란트는 서로 다른 생체역학 설계 철학을 사용하여 기본 무릎 관절의 운동학적 동작을 재현하도록 설계되었습니다.
주관적 및 객관적 측정을 사용하여 수술 후 환자를 모니터링합니다. 주관적인 환자 보고 결과는 수술 전과 수술 후 6주 및 3개월에 기록된 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 사용하여 분석됩니다. 객관적인 결과는 환자가 생성하는 힘의 양을 측정할 힘 플레이트에서 환자가 4가지 활동을 수행하도록 하여 측정됩니다. 네 가지 활동은 걷기, 의자에 앉은 자세에서 일어서기, 앉은 자세로 쪼그려 앉기, 계단 오르기입니다. 이러한 객관적 측정은 또한 수술 전, 수술 6주 및 수술 후 3개월에 기록됩니다. 환자가 보고한 결과와 객관적 측정은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Russell Nevins, MD
- 전화번호: 702-731-1616
- 이메일: russellnevinsmd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Sagers
- 전화번호: 702-538-6929
- 이메일: kevsagers11@gmail.com
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 모병
- Desert Orthopaedic Center
-
연락하다:
- Russell Nevins, MD
- 전화번호: 702-731-1616
- 이메일: russellnevinsmd@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 통한 치료를 위해 적절하게 지정된 피험자
- 사전 동의/HIPPA 문서에 기꺼이 참여하고 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 조사 중인 두 종류의 무릎 임플란트에 적합하지 않은 피험자.
- 시술 결정, 예상 결과 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 심각한 기형 또는 관절염이 있는 피험자는 슬관절 전치환술입니다.
- 수술 후 합병증의 위험이 증가할 수 있는 상당한 합병증이 있는 피험자.
- 사전 동의/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
- 수술 후 필요한 활동을 수행할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 디퓨이 어튠
피험자는 Depuy Attune PCR TKA를 이식받았을 것입니다.
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피험자는 Depuy Attune PCR TKA를 이식받았을 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort 내측 피벗
피험자는 Microport Evolution Medial Pivot TKA를 이식받았을 것입니다.
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피험자는 Microport Evolution Medial Pivot TKA를 이식받았을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전
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KOOS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 전
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 6주
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KOOS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
|
KOOS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
|
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 보행
기간: 수술 전
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보행 중 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
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수술 전
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 보행
기간: 수술 후 6주
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보행 중 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
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수술 후 6주
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 보행
기간: 수술 후 3개월
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보행 중 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
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수술 후 3개월
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세에서 서기
기간: 수술 전
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의자에 앉은 자세에서 서 있을 때 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 전
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세에서 서기
기간: 수술 후 6주
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의자에 앉은 자세에서 서 있을 때 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 후 6주
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세에서 서기
기간: 수술 후 3개월
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의자에 앉은 자세에서 서 있을 때 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 후 3개월
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세로 쪼그려 앉기
기간: 수술 전
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앉은 자세로 쪼그리고 앉는 동안 이식된 다리와 이식되지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 전
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수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세로 쪼그려 앉기
기간: 수술 후 6주
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앉은 자세로 쪼그리고 앉는 동안 이식된 다리와 이식되지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 후 6주
|
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세로 쪼그려 앉기
기간: 수술 후 3개월
|
앉은 자세로 쪼그리고 앉는 동안 이식된 다리와 이식되지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 후 3개월
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수술 손발에 의한 힘 - 계단 오르기
기간: 수술 전
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계단을 오르는 동안 이식한 다리와 그렇지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
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수술 전
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수술 손발에 의한 힘 - 계단 오르기
기간: 수술 후 6주
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계단을 오르는 동안 이식한 다리와 그렇지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 후 6주
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수술 손발에 의한 힘 - 계단 오르기
기간: 수술 후 3개월
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계단을 오르는 동안 이식한 다리와 그렇지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
|
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Nevins, Desert Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA에 대한 임상 시험
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The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.아직 모집하지 않음골관절염 무릎 | 무릎 부상 | 슬관절 전치환술 | 무릎 임플란트미국
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한
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DePuy Synthes Products, Inc.빼는