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힘판 분석을 사용한 TKA 비교

2021년 7월 31일 업데이트: Russell Nevins, M.D.

객관적인 동적 기능 분석을 사용한 다양한 TKA 비교

이 연구의 목적은 환자가 보고한 결과와 일상 생활의 다양한 활동 중에 나타나는 힘을 사용하여 두 가지 현대적인 슬관절 전치환술 디자인의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA) 치료를 위해 적절하게 지정된 원발성 무릎 골관절염 환자 48명이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹(24명의 환자)은 Depuy Attune PCR 무릎 임플란트를, 한 그룹(24명의 환자)은 표준 및 최신 기술을 활용한 MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot 무릎 임플란트를 받게 됩니다. 이 두 임플란트는 서로 다른 생체역학 설계 철학을 사용하여 기본 무릎 관절의 운동학적 동작을 재현하도록 설계되었습니다.

주관적 및 객관적 측정을 사용하여 수술 후 환자를 모니터링합니다. 주관적인 환자 보고 결과는 수술 전과 수술 후 6주 및 3개월에 기록된 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 사용하여 분석됩니다. 객관적인 결과는 환자가 생성하는 힘의 양을 측정할 힘 플레이트에서 환자가 4가지 활동을 수행하도록 하여 측정됩니다. 네 가지 활동은 걷기, 의자에 앉은 자세에서 일어서기, 앉은 자세로 쪼그려 앉기, 계단 오르기입니다. 이러한 객관적 측정은 또한 수술 전, 수술 6주 및 수술 후 3개월에 기록됩니다. 환자가 보고한 결과와 객관적 측정은 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • 모병
        • Desert Orthopaedic Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 슬관절 전치환술을 통한 치료를 위해 적절하게 지정된 피험자
  • 사전 동의/HIPPA 문서에 기꺼이 참여하고 서명할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 조사 중인 두 종류의 무릎 임플란트에 적합하지 않은 피험자.
  • 시술 결정, 예상 결과 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 심각한 기형 또는 관절염이 있는 피험자는 슬관절 전치환술입니다.
  • 수술 후 합병증의 위험이 증가할 수 있는 상당한 합병증이 있는 피험자.
  • 사전 동의/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  • 수술 후 필요한 활동을 수행할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 디퓨이 어튠
피험자는 Depuy Attune PCR TKA를 이식받았을 것입니다.
피험자는 Depuy Attune PCR TKA를 이식받았을 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort 내측 피벗
피험자는 Microport Evolution Medial Pivot TKA를 이식받았을 것입니다.
피험자는 Microport Evolution Medial Pivot TKA를 이식받았을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전
KOOS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 전
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 6주
KOOS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 6주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
KOOS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 3개월
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 보행
기간: 수술 전
보행 중 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 전
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 보행
기간: 수술 후 6주
보행 중 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 6주
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 보행
기간: 수술 후 3개월
보행 중 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 3개월
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세에서 서기
기간: 수술 전
의자에 앉은 자세에서 서 있을 때 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 전
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세에서 서기
기간: 수술 후 6주
의자에 앉은 자세에서 서 있을 때 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 6주
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세에서 서기
기간: 수술 후 3개월
의자에 앉은 자세에서 서 있을 때 이식한 다리와 이식하지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 3개월
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세로 쪼그려 앉기
기간: 수술 전
앉은 자세로 쪼그리고 앉는 동안 이식된 다리와 이식되지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 전
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세로 쪼그려 앉기
기간: 수술 후 6주
앉은 자세로 쪼그리고 앉는 동안 이식된 다리와 이식되지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 6주
수술 말단에 의해 생성된 힘 - 앉은 자세로 쪼그려 앉기
기간: 수술 후 3개월
앉은 자세로 쪼그리고 앉는 동안 이식된 다리와 이식되지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 3개월
수술 손발에 의한 힘 - 계단 오르기
기간: 수술 전
계단을 오르는 동안 이식한 다리와 그렇지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 전
수술 손발에 의한 힘 - 계단 오르기
기간: 수술 후 6주
계단을 오르는 동안 이식한 다리와 그렇지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 6주
수술 손발에 의한 힘 - 계단 오르기
기간: 수술 후 3개월
계단을 오르는 동안 이식한 다리와 그렇지 않은 다리 사이의 최대 힘 분포
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Russell Nevins, Desert Orthopedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA에 대한 임상 시험

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