Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TKA'er ved hjælp af kraftpladeanalyse

31. juli 2021 opdateret af: Russell Nevins, M.D.

Sammenligning af forskellige TKA'er ved hjælp af objektiv dynamisk funktionel analyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​to moderne total knæarthroplastikdesign ved hjælp af patientrapporterede resultater og kraft udvist under forskellige daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 patienter med primær slidgigt i knæet, som er blevet passende udpeget til behandling med en total knæarthroplastik (TKA), vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper; én gruppe (24 patienter) vil modtage et Depuy Attune PCR-knæimplantat, og én gruppe (24 patienter) vil modtage et MicroPort Orthopaedic Evolution Medial Pivot-knæimplantat, der anvender standard og moderne teknikker. Disse to implantater er designet til at genskabe den kinematiske bevægelse af en indfødt knæartikulation ved hjælp af forskellige biomekaniske designfilosofier.

Patienterne vil blive monitoreret postoperativt ved brug af subjektive og objektive mål. Subjektive patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), registreret præoperativt såvel som 6 uger og 3 måneder postoperativt. Objektive resultater vil blive målt ved at lade patienterne udføre fire aktiviteter over kraftplader, der vil måle mængden af ​​kraft en patient genererer. De fire aktiviteter vil være: at gå, stå fra siddende stilling i en stol, hug på hug til siddende stilling og gå op ad trapper. Disse objektive mål vil også blive registreret præoperativt, 6 uger og 3 måneder postoperativt. Patientens rapporterede resultater og de objektive mål vil derefter blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet passende udpeget til behandling med en primær total knæarthroplastik
  • Emner, der er villige til at deltage og er villige til at underskrive det informerede samtykke/HIPPA-dokumenterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er uegnede kandidater til de to typer knæimplantater, der undersøges.
  • Forsøgspersoner med betydelige deformiteter eller arthritis, der kan påvirke den proceduremæssige beslutningstagning, forventede resultater og funktioner, er total knæarthroplastik.
  • Personer med betydelige komorbiditeter, der kan have en øget risiko for postoperative komplikationer.
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan udføre de nødvendige aktiviteter efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stedfortræder Attune
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med Depuy Attune PCR TKA
Enhed: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort Medial Pivot
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med Microport Evolution Medial Pivot TKA
Enhed: MicroPort Ortopædi EVOLUTION Medial Pivot TKA
Forsøgspersoner vil være blevet implanteret med Microport Evolution Medial Pivot TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: præoperativt
KOOS-score går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer
præoperativt
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 uger efter operationen
KOOS-score går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer
6 uger efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
KOOS-score går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer
3 måneder efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - gang
Tidsramme: præoperativt
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under gang
præoperativt
Kraft genereret af operativ ekstremitet - gang
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under gang
6 uger efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - gang
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under gang
3 måneder efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - stående fra siddende stilling
Tidsramme: præoperativt
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under stående fra siddende stilling i en stol
præoperativt
Kraft genereret af operativ ekstremitet - stående fra siddende stilling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under stående fra siddende stilling i en stol
6 uger efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - stående fra siddende stilling
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under stående fra siddende stilling i en stol
3 måneder efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - hug på hug til en siddende stilling
Tidsramme: præoperativt
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under squat til siddende stilling
præoperativt
Kraft genereret af operativ ekstremitet - hug på hug til en siddende stilling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under squat til siddende stilling
6 uger efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - hug på hug til en siddende stilling
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under squat til siddende stilling
3 måneder efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - at gå op ad trapper
Tidsramme: præoperativt
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under gang på trapper
præoperativt
Kraft genereret af operativ ekstremitet - at gå op ad trapper
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under gang på trapper
6 uger efter operationen
Kraft genereret af operativ ekstremitet - at gå op ad trapper
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fordeling af maksimal kraft mellem implanteret og ikke-implanteret ben under gang på trapper
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russell Nevins, M.D.

Samarbejdspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17IISK01 0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner