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Comparação de ATJs usando análise de plataforma de força

31 de julho de 2021 atualizado por: Russell Nevins, M.D.

Comparação de Diferentes ATJs Usando Análise Funcional Dinâmica Objetiva

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de dois projetos modernos de artroplastia total do joelho usando os resultados relatados pelo paciente e a força exibida durante várias atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

48 pacientes com osteoartrite primária do joelho que foram adequadamente designados para tratamento com artroplastia total do joelho (ATJ) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos; um grupo (24 pacientes) receberá um implante de joelho Depuy Attune PCR e um grupo (24 pacientes) receberá um implante de joelho MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot utilizando técnicas padrão e modernas. Esses dois implantes são projetados para recriar o movimento cinemático de uma articulação nativa do joelho usando diferentes filosofias de design biomecânico.

Os pacientes serão monitorados no pós-operatório por meio de medidas subjetivas e objetivas. Os resultados subjetivos relatados pelo paciente serão analisados ​​usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), registrado no pré-operatório, bem como em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Os resultados objetivos serão medidos fazendo com que os pacientes realizem quatro atividades sobre plataformas de força que medirão a quantidade de força gerada por um paciente. As quatro atividades serão: andar, levantar da posição sentada em uma cadeira, agachar para a posição sentada e subir escadas. Essas medidas objetivas também serão registradas no pré-operatório, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Os resultados relatados pelo paciente e as medidas objetivas serão então comparadas entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Recrutamento
        • Desert Orthopaedic Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram adequadamente designados para tratamento com artroplastia total primária do joelho
  • Sujeitos que estão dispostos a participar e estão dispostos a assinar os documentos de Consentimento Informado/HIPPA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são candidatos adequados para os dois tipos de implantes de joelho sob investigação.
  • Indivíduos com deformidades significativas ou artrite que podem afetar a tomada de decisão do procedimento, resultados esperados e funções são artroplastia total do joelho.
  • Indivíduos com comorbidades significativas que podem estar em risco aumentado de complicações pós-operatórias.
  • Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/HIPAA.
  • Sujeitos que não conseguem realizar as atividades necessárias após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Os indivíduos terão sido implantados com o Depuy Attune PCR TKA
Dispositivo: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Os indivíduos terão sido implantados com o Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: Pivô Medial MicroPort
Os indivíduos terão sido implantados com o Microport Evolution Medial Pivot TKA
Dispositivo: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION Medial Pivot ATJ
Os indivíduos terão sido implantados com o Microport Evolution Medial Pivot TKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: pré-operatório
As pontuações KOOS variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho
pré-operatório
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 6 semanas pós-operatório
As pontuações KOOS variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho
6 semanas pós-operatório
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 3 meses pós-operatório
As pontuações KOOS variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho
3 meses pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - andar
Prazo: pré-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a marcha
pré-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - andar
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a marcha
6 semanas pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - andar
Prazo: 3 meses pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a marcha
3 meses pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - em pé da posição sentada
Prazo: pré-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a posição ortostática de uma posição sentada em uma cadeira
pré-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - em pé da posição sentada
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a posição ortostática de uma posição sentada em uma cadeira
6 semanas pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - em pé da posição sentada
Prazo: 3 meses pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a posição ortostática de uma posição sentada em uma cadeira
3 meses pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - agachamento para a posição sentada
Prazo: pré-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante o agachamento até a posição sentada
pré-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - agachamento para a posição sentada
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante o agachamento até a posição sentada
6 semanas pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - agachamento para a posição sentada
Prazo: 3 meses pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante o agachamento até a posição sentada
3 meses pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - subir escadas
Prazo: pré-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a subida de escadas
pré-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - subir escadas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a subida de escadas
6 semanas pós-operatório
Força gerada pela extremidade operativa - subir escadas
Prazo: 3 meses pós-operatório
Distribuição da força máxima entre a perna implantada e a não implantada durante a subida de escadas
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russell Nevins, M.D.

Colaboradores

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17IISK01 0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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