フォース プレート解析を使用した TKA の比較
客観的な動的機能分析を使用したさまざまな TKA の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
人工膝関節全置換術(TKA)による治療に適切に指定された、原発性変形性膝関節症の患者48人が、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループ (24 人の患者) は、Depuy Attune PCR 膝インプラントを受け、1 つのグループ (24 人の患者) は、標準および最新の技術を利用した MicroPort Orthopaedics Evolution Medial Pivot 膝インプラントを受けます。 これらの 2 つのインプラントは、異なる生体力学的設計哲学を使用して、本来の膝関節の運動学的動きを再現するように設計されています。
患者は、主観的および客観的手段を使用して術後に監視されます。 患者が報告した主観的な転帰は、術前、術後6週間、および3か月に記録された膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア(KOOS)を使用して分析されます。 客観的転帰は、患者が生成する力の量を測定するフォースプレート上で患者に 4 つの活動を実行させることによって測定されます。 4 つの活動とは、ウォーキング、椅子に座った状態から立つ、しゃがんで座った状態になる、階段を上るというものです。 これらの客観的な測定値は、術前、術後 6 週間、および 3 か月にも記録されます。 患者は転帰を報告し、その後、客観的な測定値が 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Russell Nevins, MD
- 電話番号:702-731-1616
- メール:russellnevinsmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kevin Sagers
- 電話番号:702-538-6929
- メール:kevsagers11@gmail.com
研究場所
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- Desert Orthopaedic Center
-
コンタクト:
- Russell Nevins, MD
- 電話番号:702-731-1616
- メール:russellnevinsmd@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次人工膝関節全置換術による治療のために適切に指定された被験者
- -参加を希望し、インフォームドコンセント/ HIPPA文書に署名する意思のある被験者。
除外基準:
- 調査中の 2 種類の膝関節インプラントの不適切な候補である被験者。
- 手続き上の意思決定、予想される結果および機能に影響を与える可能性のある重大な奇形または関節炎のある被験者は、人工膝関節全置換術です。
- -術後合併症のリスクが高い可能性のある重大な併存疾患のある被験者。
- -インフォームドコンセント/ HIPAA文書に署名したくない被験者。
- -手術後に必要な活動を行うことができない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:デピュイ・アチューン
被験者には Depuy Attune PCR TKA が移植されます。
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被験者には Depuy Attune PCR TKA が移植されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:MicroPort 内側ピボット
被験者には、Microport Evolution Medial Pivot TKA が移植されます。
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被験者には、Microport Evolution Medial Pivot TKA が移植されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術前に
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KOOS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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術前に
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後6週間
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KOOS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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術後6週間
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後3ヶ月
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KOOS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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術後3ヶ月
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手術肢によって発生する力 - 歩行
時間枠:術前に
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歩行中の埋め込み脚と非埋め込み脚の間の最大力の分布
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術前に
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手術肢によって発生する力 - 歩行
時間枠:術後6週間
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歩行中の埋め込み脚と非埋め込み脚の間の最大力の分布
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術後6週間
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手術肢によって発生する力 - 歩行
時間枠:術後3ヶ月
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歩行中の埋め込み脚と非埋め込み脚の間の最大力の分布
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術後3ヶ月
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手術中の四肢によって発生する力 - 座位からの立位
時間枠:術前に
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椅子に座った状態から立っているときの、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
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術前に
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手術中の四肢によって発生する力 - 座位からの立位
時間枠:術後6週間
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椅子に座った状態から立っているときの、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
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術後6週間
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手術中の四肢によって発生する力 - 座位からの立位
時間枠:術後3ヶ月
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椅子に座った状態から立っているときの、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
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術後3ヶ月
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四肢の手術によって発生する力 - 座位へのしゃがみ
時間枠:術前に
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しゃがんで座位に着く際の、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
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術前に
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四肢の手術によって発生する力 - 座位へのしゃがみ
時間枠:術後6週間
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しゃがんで座位に着く際の、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
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術後6週間
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四肢の手術によって発生する力 - 座位へのしゃがみ
時間枠:術後3ヶ月
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しゃがんで座位に着く際の、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
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術後3ヶ月
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手術中の四肢によって発生する力 - 階段を上る
時間枠:術前に
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階段を上る際の植込み脚と非植込み脚の間の最大力の分布
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術前に
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手術中の四肢によって発生する力 - 階段を上る
時間枠:術後6週間
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階段を上る際の植込み脚と非植込み脚の間の最大力の分布
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術後6週間
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手術中の四肢によって発生する力 - 階段を上る
時間枠:術後3ヶ月
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階段を上る際の植込み脚と非植込み脚の間の最大力の分布
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Russell Nevins、Desert Orthopedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Depuy Synthes ATTUNE PCR TKAの臨床試験
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The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.まだ募集していません変形性関節症 膝 | 膝の怪我 | 人工膝関節全置換術 | 膝のインプラントアメリカ
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LMU Klinikumわからない肩の骨折 | 髄内 | ボーンプレートドイツ
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AO Innovation Translation Center終了しました
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The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完了
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完了
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Ohio State University積極的、募集していない
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DePuy Synthes Products, Inc.引きこもった
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The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics完了