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フォース プレート解析を使用した TKA の比較

2021年7月31日 更新者:Russell Nevins, M.D.

客観的な動的機能分析を使用したさまざまな TKA の比較

この研究の目的は、患者から報告された転帰と日常生活のさまざまな活動中に発揮される力を使用して、2 つの最新の人工膝関節全置換術設計の性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)による治療に適切に指定された、原発性変形性膝関節症の患者48人が、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループ (24 人の患者) は、Depuy Attune PCR 膝インプラントを受け、1 つのグループ (24 人の患者) は、標準および最新の技術を利用した MicroPort Orthopaedics Evolution Medial Pivot 膝インプラントを受けます。 これらの 2 つのインプラントは、異なる生体力学的設計哲学を使用して、本来の膝関節の運動学的動きを再現するように設計されています。

患者は、主観的および客観的手段を使用して術後に監視されます。 患者が報告した主観的な転帰は、術前、術後6週間、および3か月に記録された膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア(KOOS)を使用して分析されます。 客観的転帰は、患者が生成する力の量を測定するフォースプレート上で患者に 4 つの活動を実行させることによって測定されます。 4 つの活動とは、ウォーキング、椅子に座った状態から立つ、しゃがんで座った状態になる、階段を上るというものです。 これらの客観的な測定値は、術前、術後 6 週間、および 3 か月にも記録されます。 患者は転帰を報告し、その後、客観的な測定値が 2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Desert Orthopaedic Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次人工膝関節全置換術による治療のために適切に指定された被験者
  • -参加を希望し、インフォームドコンセント/ HIPPA文書に署名する意思のある被験者。

除外基準:

  • 調査中の 2 種類の膝関節インプラントの不適切な候補である被験者。
  • 手続き上の意思決定、予想される結果および機能に影響を与える可能性のある重大な奇形または関節炎のある被験者は、人工膝関節全置換術です。
  • -術後合併症のリスクが高い可能性のある重大な併存疾患のある被験者。
  • -インフォームドコンセント/ HIPAA文書に署名したくない被験者。
  • -手術後に必要な活動を行うことができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デピュイ・アチューン
被験者には Depuy Attune PCR TKA が移植されます。
被験者には Depuy Attune PCR TKA が移植されます。
ACTIVE_COMPARATOR:MicroPort 内側ピボット
被験者には、Microport Evolution Medial Pivot TKA が移植されます。
被験者には、Microport Evolution Medial Pivot TKA が移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術前に
KOOS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
術前に
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後6週間
KOOS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
術後6週間
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠:術後3ヶ月
KOOS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
術後3ヶ月
手術肢によって発生する力 - 歩行
時間枠:術前に
歩行中の埋め込み脚と非埋め込み脚の間の最大力の分布
術前に
手術肢によって発生する力 - 歩行
時間枠:術後6週間
歩行中の埋め込み脚と非埋め込み脚の間の最大力の分布
術後6週間
手術肢によって発生する力 - 歩行
時間枠:術後3ヶ月
歩行中の埋め込み脚と非埋め込み脚の間の最大力の分布
術後3ヶ月
手術中の四肢によって発生する力 - 座位からの立位
時間枠:術前に
椅子に座った状態から立っているときの、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
術前に
手術中の四肢によって発生する力 - 座位からの立位
時間枠:術後6週間
椅子に座った状態から立っているときの、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
術後6週間
手術中の四肢によって発生する力 - 座位からの立位
時間枠:術後3ヶ月
椅子に座った状態から立っているときの、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
術後3ヶ月
四肢の手術によって発生する力 - 座位へのしゃがみ
時間枠:術前に
しゃがんで座位に着く際の、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
術前に
四肢の手術によって発生する力 - 座位へのしゃがみ
時間枠:術後6週間
しゃがんで座位に着く際の、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
術後6週間
四肢の手術によって発生する力 - 座位へのしゃがみ
時間枠:術後3ヶ月
しゃがんで座位に着く際の、移植脚と非移植脚の間の最大力の分布
術後3ヶ月
手術中の四肢によって発生する力 - 階段を上る
時間枠:術前に
階段を上る際の植込み脚と非植込み脚の間の最大力の分布
術前に
手術中の四肢によって発生する力 - 階段を上る
時間枠:術後6週間
階段を上る際の植込み脚と非植込み脚の間の最大力の分布
術後6週間
手術中の四肢によって発生する力 - 階段を上る
時間枠:術後3ヶ月
階段を上る際の植込み脚と非植込み脚の間の最大力の分布
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Russell Nevins、Desert Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (予期された)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Depuy Synthes ATTUNE PCR TKAの臨床試験

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