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Confronto di TKA utilizzando l'analisi della piastra di forza

31 luglio 2021 aggiornato da: Russell Nevins, M.D.

Confronto di diversi TKA utilizzando l'analisi funzionale dinamica oggettiva

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di due moderni progetti di artroplastica totale del ginocchio utilizzando i risultati riportati dal paziente e la forza esibita durante le varie attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

48 pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio che sono stati opportunamente designati per il trattamento con un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; un gruppo (24 pazienti) riceverà un impianto di ginocchio Depuy Attune PCR e un gruppo (24 pazienti) riceverà un impianto di ginocchio MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot utilizzando tecniche standard e moderne. Questi due impianti sono progettati per ricreare il movimento cinematico di un'articolazione nativa del ginocchio utilizzando diverse filosofie di progettazione biomeccanica.

I pazienti saranno monitorati postoperatoriamente utilizzando misure soggettive e oggettive. Gli esiti soggettivi riportati dai pazienti saranno analizzati utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), registrato prima dell'intervento, nonché a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. I risultati oggettivi saranno misurati facendo eseguire ai pazienti quattro attività su piastre di forza che misureranno la quantità di forza generata da un paziente. Le quattro attività saranno: camminare, alzarsi da una posizione seduta su una sedia, accovacciarsi in posizione seduta e salire le scale. Queste misure oggettive saranno registrate anche prima dell'intervento, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. I risultati riportati dal paziente e le misure oggettive verranno quindi confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Desert Orthopaedic Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono stati opportunamente designati per il trattamento con un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Soggetti che sono disposti a partecipare e sono disposti a firmare i documenti di consenso informato/HIPPA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono candidati non idonei per i due tipi di protesi del ginocchio in esame.
  • I soggetti con deformità significative o artrite che potrebbero influenzare il processo decisionale procedurale, i risultati attesi e le funzioni sono protesi totali del ginocchio.
  • Soggetti con comorbidità significative che potrebbero essere ad aumentato rischio di complicanze post-operatorie.
  • Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
  • Soggetti che non possono svolgere le attività richieste dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vice Attune
Ai soggetti sarà stato impiantato il Depuy Attune PCR TKA
Dispositivo: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Ai soggetti sarà stato impiantato il Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATORE: Perno mediale MicroPort
Ai soggetti sarà stato impiantato il Microport Evolution Medial Pivot TKA
Dispositivo: MicroPort Ortopedia EVOLUTION Pivot mediale TKA
Ai soggetti sarà stato impiantato il Microport Evolution Medial Pivot TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: preoperatoriamente
I punteggi KOOS vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio
preoperatoriamente
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I punteggi KOOS vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi KOOS vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio
3 mesi dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - camminare
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Distribuzione della forza massima tra gamba impiantata e non impiantata durante la deambulazione
preoperatoriamente
Forza generata dall'estremità operativa - camminare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra gamba impiantata e non impiantata durante la deambulazione
6 settimane dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - camminare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra gamba impiantata e non impiantata durante la deambulazione
3 mesi dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - in piedi dalla posizione seduta
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Distribuzione della forza massima tra la gamba impiantata e quella non impiantata durante la posizione eretta da una posizione seduta su una sedia
preoperatoriamente
Forza generata dall'estremità operativa - in piedi dalla posizione seduta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra la gamba impiantata e quella non impiantata durante la posizione eretta da una posizione seduta su una sedia
6 settimane dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - in piedi dalla posizione seduta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra la gamba impiantata e quella non impiantata durante la posizione eretta da una posizione seduta su una sedia
3 mesi dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - accovacciata in posizione seduta
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Distribuzione della forza massima tra la gamba impiantata e quella non impiantata durante lo squat in posizione seduta
preoperatoriamente
Forza generata dall'estremità operativa - accovacciata in posizione seduta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra la gamba impiantata e quella non impiantata durante lo squat in posizione seduta
6 settimane dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - accovacciata in posizione seduta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra la gamba impiantata e quella non impiantata durante lo squat in posizione seduta
3 mesi dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - salire le scale
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Distribuzione della forza massima tra gamba impiantata e non impiantata durante la salita delle scale
preoperatoriamente
Forza generata dall'estremità operativa - salire le scale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra gamba impiantata e non impiantata durante la salita delle scale
6 settimane dopo l'intervento
Forza generata dall'estremità operativa - salire le scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Distribuzione della forza massima tra gamba impiantata e non impiantata durante la salita delle scale
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russell Nevins, M.D.

Collaboratori

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17IISK01 0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA

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