Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TKA's met behulp van Force Plate-analyse

31 juli 2021 bijgewerkt door: Russell Nevins, M.D.

Vergelijking van verschillende TKA's met behulp van objectieve dynamische functionele analyse

Het doel van deze studie is om de prestaties van twee moderne ontwerpen voor totale knieartroplastiek te evalueren met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten en de kracht die wordt getoond tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

48 patiënten met primaire artrose van de knie die geschikt zijn aangewezen voor behandeling met een totale knieartroplastiek (TKP) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; één groep (24 patiënten) krijgt een Depuy Attune PCR-knie-implantaat en één groep (24 patiënten) krijgt een MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot-knie-implantaat met behulp van standaard en moderne technieken. Deze twee implantaten zijn ontworpen om de kinematische beweging van een natuurlijke kniearticulatie na te bootsen met behulp van verschillende biomechanische ontwerpfilosofieën.

De patiënten zullen postoperatief worden gevolgd met behulp van subjectieve en objectieve maatregelen. Subjectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die zowel preoperatief als 6 weken en 3 maanden na de operatie wordt geregistreerd. Objectieve resultaten worden gemeten door de patiënten vier activiteiten te laten uitvoeren op krachtplaten die de hoeveelheid kracht meten die een patiënt genereert. De vier activiteiten zijn: lopen, staan ​​vanuit een zittende positie in een stoel, gehurkt naar een zittende positie en traplopen. Deze objectieve metingen worden ook preoperatief, 6 weken en 3 maanden postoperatief geregistreerd. De door de patiënt gerapporteerde resultaten en de objectieve metingen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die op de juiste wijze zijn aangewezen voor behandeling met een primaire totale knieartroplastiek
  • Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en bereid zijn om de Informed Consent/HIPPA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die ongeschikte kandidaten zijn voor de twee soorten knie-implantaten die worden onderzocht.
  • Proefpersonen met significante misvormingen of artritis die van invloed kunnen zijn op de procedurele besluitvorming, verwachte resultaten en functies zijn totale knieartroplastiek.
  • Proefpersonen met significante comorbiditeiten die mogelijk een verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
  • Proefpersonen die na de operatie de vereiste activiteiten niet kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy afstemmen
Bij proefpersonen is de Depuy Attune PCR TKA geïmplanteerd
Apparaat: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Bij proefpersonen is de Depuy Attune PCR TKA geïmplanteerd
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort mediaal draaipunt
Proefpersonen zullen geïmplanteerd zijn met de Microport Evolution Medial Pivot TKA
Apparaat: MicroPort Orthopedie EVOLUTION Medial Pivot TKA
Proefpersonen zullen geïmplanteerd zijn met de Microport Evolution Medial Pivot TKA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: preoperatief
KOOS Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten
preoperatief
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
KOOS Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten
6 weken postoperatief
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
KOOS Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten
3 maanden postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - lopen
Tijdsspanne: preoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het lopen
preoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - lopen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het lopen
6 weken postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - lopen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het lopen
3 maanden postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - staand vanuit zittende positie
Tijdsspanne: preoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens staan ​​vanuit een zittende positie in een stoel
preoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - staand vanuit zittende positie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens staan ​​vanuit een zittende positie in een stoel
6 weken postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - staand vanuit zittende positie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens staan ​​vanuit een zittende positie in een stoel
3 maanden postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - gehurkt naar een zittende positie
Tijdsspanne: preoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het hurken naar een zittende positie
preoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - gehurkt naar een zittende positie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het hurken naar een zittende positie
6 weken postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - gehurkt naar een zittende positie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het hurken naar een zittende positie
3 maanden postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - traplopen
Tijdsspanne: preoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het traplopen
preoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - traplopen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het traplopen
6 weken postoperatief
Kracht gegenereerd door operatieve extremiteit - traplopen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Verdeling van maximale kracht tussen geïmplanteerd en niet-geïmplanteerd been tijdens het traplopen
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russell Nevins, M.D.

Medewerkers

MicroPort Orthopedics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17IISK01 0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren