Comparación de TKA mediante análisis de placa de fuerza
31 de julio de 2021 actualizado por: Russell Nevins, M.D.
Comparación de diferentes ATR utilizando análisis funcional dinámico objetivo
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de dos diseños modernos de artroplastia total de rodilla utilizando los resultados informados por los pacientes y la fuerza exhibida durante diversas actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
48 pacientes con osteoartritis primaria de rodilla que han sido designados apropiadamente para el tratamiento con una artroplastia total de rodilla (TKA) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; un grupo (24 pacientes) recibirá un implante de rodilla Depuy Attune PCR, y un grupo (24 pacientes) recibirá un implante de rodilla MicroPort Orthopaedics Evolution Medial Pivot utilizando técnicas estándar y modernas. Estos dos implantes están diseñados para recrear el movimiento cinemático de una articulación de rodilla nativa utilizando diferentes filosofías de diseño biomecánico.
Los pacientes serán monitoreados postoperatoriamente utilizando medidas subjetivas y objetivas. Los resultados subjetivos informados por los pacientes se analizarán utilizando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), registrada antes de la operación, así como a las 6 semanas y 3 meses después de la operación. Los resultados objetivos se medirán haciendo que los pacientes realicen cuatro actividades sobre placas de fuerza que medirán la cantidad de fuerza que genera un paciente. Las cuatro actividades serán: caminar, pararse desde una posición sentada en una silla, ponerse en cuclillas hasta una posición sentada y subir escaleras. Estas medidas objetivas también se registrarán antes de la operación, 6 semanas y 3 meses después de la operación. Los resultados informados por el paciente y las medidas objetivas luego se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Russell Nevins, MD
- Número de teléfono: 702-731-1616
- Correo electrónico: russellnevinsmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Sagers
- Número de teléfono: 702-538-6929
- Correo electrónico: kevsagers11@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Reclutamiento
- Desert Orthopaedic Center
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Contacto:
- Russell Nevins, MD
- Número de teléfono: 702-731-1616
- Correo electrónico: russellnevinsmd@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han sido designados apropiadamente para el tratamiento con una artroplastia total de rodilla primaria
- Sujetos que estén dispuestos a participar y estén dispuestos a firmar los documentos de consentimiento informado/HIPPA.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no son candidatos adecuados para los dos tipos de implantes de rodilla bajo investigación.
- Los sujetos con deformidades significativas o artritis que podrían afectar la toma de decisiones del procedimiento, los resultados esperados y las funciones son artroplastia total de rodilla.
- Sujetos con comorbilidades significativas que podrían tener un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias.
- Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
- Sujetos que no pueden realizar las actividades requeridas después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Diputado Attune
A los sujetos se les habrá implantado el Depuy Attune PCR TKA
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A los sujetos se les habrá implantado el Depuy Attune PCR TKA
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COMPARADOR_ACTIVO: Pivote medial MicroPort
A los sujetos se les habrá implantado el Microport Evolution Medial Pivot TKA
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A los sujetos se les habrá implantado el Microport Evolution Medial Pivot TKA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Los puntajes de KOOS varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 que indica que no hay síntomas de rodilla.
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antes de la operación
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Los puntajes de KOOS varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 que indica que no hay síntomas de rodilla.
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6 semanas después de la operación
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Los puntajes de KOOS varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 que indica que no hay síntomas de rodilla.
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3 meses después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - caminar
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre pierna implantada y no implantada durante la marcha
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antes de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - caminar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre pierna implantada y no implantada durante la marcha
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6 semanas después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - caminar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre pierna implantada y no implantada durante la marcha
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3 meses después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada: ponerse de pie desde una posición sentada
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre la pierna implantada y la no implantada durante la bipedestación desde una posición sentada en una silla
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antes de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada: ponerse de pie desde una posición sentada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre la pierna implantada y la no implantada durante la bipedestación desde una posición sentada en una silla
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6 semanas después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada: ponerse de pie desde una posición sentada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre la pierna implantada y la no implantada durante la bipedestación desde una posición sentada en una silla
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3 meses después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - ponerse en cuclillas a una posición sentada
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre la pierna implantada y la no implantada durante la sentadilla
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antes de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - ponerse en cuclillas a una posición sentada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre la pierna implantada y la no implantada durante la sentadilla
|
6 semanas después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - ponerse en cuclillas a una posición sentada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre la pierna implantada y la no implantada durante la sentadilla
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3 meses después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - subir escaleras
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre pierna implantada y no implantada al subir escaleras
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antes de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - subir escaleras
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre pierna implantada y no implantada al subir escaleras
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6 semanas después de la operación
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Fuerza generada por la extremidad operada - subir escaleras
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Distribución de la fuerza máxima entre pierna implantada y no implantada al subir escaleras
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Nevins, Desert Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17IISK01 0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .