Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TKA med hjälp av Force Plate Analysis

31 juli 2021 uppdaterad av: Russell Nevins, M.D.

Jämförelse av olika TKA:er med objektiv dynamisk funktionsanalys

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan för två moderna totala knäproteser med hjälp av patientrapporterade resultat och kraft som uppvisas under olika aktiviteter i det dagliga livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

48 patienter med primär artros i knäet som har utsetts på lämpligt sätt för behandling med en total knäprotesplastik (TKA) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper; en grupp (24 patienter) kommer att få ett Depuy Attune PCR-knäimplantat, och en grupp (24 patienter) kommer att få ett MicroPort Orthopedic Evolution Medial Pivot knäimplantat med användning av standard och modern teknik. Dessa två implantat är designade för att återskapa den kinematiska rörelsen hos en infödd knäartikulation med hjälp av olika biomekaniska designfilosofier.

Patienterna kommer att övervakas postoperativt med hjälp av subjektiva och objektiva mått. Subjektiva patientrapporterade resultat kommer att analyseras med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), registrerat preoperativt, såväl som 6 veckor och 3 månader postoperativt. Objektiva resultat kommer att mätas genom att låta patienterna utföra fyra aktiviteter över kraftplattor som kommer att mäta mängden kraft som en patient genererar. De fyra aktiviteterna kommer att vara: gå, stå från sittande ställning i en stol, sittande på huk och gå i trappor. Dessa objektiva mätningar kommer också att registreras preoperativt, 6 veckor och 3 månader postoperativt. Patientens rapporterade utfall och de objektiva måtten kommer sedan att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har utsetts på lämpligt sätt för behandling med en primär total knäprotesplastik
  • Ämnen som är villiga att delta och är villiga att underteckna dokumenten för informerat samtycke/HIPPA.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är olämpliga kandidater för de två typerna av knäimplantat som undersöks.
  • Patienter med betydande deformiteter eller artrit som kan påverka det procedurmässiga beslutsfattandet, förväntade resultat och funktioner är total knäprotesplastik.
  • Patienter med betydande komorbiditeter som kan löpa en ökad risk för postoperativa komplikationer.
  • Ämnen som inte är villiga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
  • Försökspersoner som inte kan utföra de aktiviteter som krävs efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Depuy Attune PCR TKA
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort Medial Pivot
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Microport Evolution Medial Pivot TKA
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Microport Evolution Medial Pivot TKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: preoperativt
KOOS-poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom
preoperativt
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 6 veckor efter operationen
KOOS-poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom
6 veckor efter operationen
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 3 månader efter operationen
KOOS-poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom
3 månader efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - gång
Tidsram: preoperativt
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång
preoperativt
Kraft genererad av operativ extremitet - gång
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång
6 veckor efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - gång
Tidsram: 3 månader efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång
3 månader efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - stående från sittande läge
Tidsram: preoperativt
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben vid stående från sittande läge i en stol
preoperativt
Kraft genererad av operativ extremitet - stående från sittande läge
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben vid stående från sittande läge i en stol
6 veckor efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - stående från sittande läge
Tidsram: 3 månader efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben vid stående från sittande läge i en stol
3 månader efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - huk till sittande läge
Tidsram: preoperativt
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under huk till sittande läge
preoperativt
Kraft genererad av operativ extremitet - huk till sittande läge
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under huk till sittande läge
6 veckor efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - huk till sittande läge
Tidsram: 3 månader efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under huk till sittande läge
3 månader efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - gå uppför trappor
Tidsram: preoperativt
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång i trappor
preoperativt
Kraft genererad av operativ extremitet - gå uppför trappor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång i trappor
6 veckor efter operationen
Kraft genererad av operativ extremitet - gå uppför trappor
Tidsram: 3 månader efter operationen
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång i trappor
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (FAKTISK)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17IISK01 0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera