- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163445
Jämförelse av TKA med hjälp av Force Plate Analysis
Jämförelse av olika TKA:er med objektiv dynamisk funktionsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
48 patienter med primär artros i knäet som har utsetts på lämpligt sätt för behandling med en total knäprotesplastik (TKA) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper; en grupp (24 patienter) kommer att få ett Depuy Attune PCR-knäimplantat, och en grupp (24 patienter) kommer att få ett MicroPort Orthopedic Evolution Medial Pivot knäimplantat med användning av standard och modern teknik. Dessa två implantat är designade för att återskapa den kinematiska rörelsen hos en infödd knäartikulation med hjälp av olika biomekaniska designfilosofier.
Patienterna kommer att övervakas postoperativt med hjälp av subjektiva och objektiva mått. Subjektiva patientrapporterade resultat kommer att analyseras med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), registrerat preoperativt, såväl som 6 veckor och 3 månader postoperativt. Objektiva resultat kommer att mätas genom att låta patienterna utföra fyra aktiviteter över kraftplattor som kommer att mäta mängden kraft som en patient genererar. De fyra aktiviteterna kommer att vara: gå, stå från sittande ställning i en stol, sittande på huk och gå i trappor. Dessa objektiva mätningar kommer också att registreras preoperativt, 6 veckor och 3 månader postoperativt. Patientens rapporterade utfall och de objektiva måtten kommer sedan att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Russell Nevins, MD
- Telefonnummer: 702-731-1616
- E-post: russellnevinsmd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Sagers
- Telefonnummer: 702-538-6929
- E-post: kevsagers11@gmail.com
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Rekrytering
- Desert Orthopaedic Center
-
Kontakt:
- Russell Nevins, MD
- Telefonnummer: 702-731-1616
- E-post: russellnevinsmd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har utsetts på lämpligt sätt för behandling med en primär total knäprotesplastik
- Ämnen som är villiga att delta och är villiga att underteckna dokumenten för informerat samtycke/HIPPA.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är olämpliga kandidater för de två typerna av knäimplantat som undersöks.
- Patienter med betydande deformiteter eller artrit som kan påverka det procedurmässiga beslutsfattandet, förväntade resultat och funktioner är total knäprotesplastik.
- Patienter med betydande komorbiditeter som kan löpa en ökad risk för postoperativa komplikationer.
- Ämnen som inte är villiga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
- Försökspersoner som inte kan utföra de aktiviteter som krävs efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Depuy Attune PCR TKA
|
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Depuy Attune PCR TKA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort Medial Pivot
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Microport Evolution Medial Pivot TKA
|
Försökspersoner kommer att ha implanterats med Microport Evolution Medial Pivot TKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: preoperativt
|
KOOS-poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom
|
preoperativt
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
KOOS-poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom
|
6 veckor efter operationen
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
KOOS-poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom
|
3 månader efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - gång
Tidsram: preoperativt
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång
|
preoperativt
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - gång
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång
|
6 veckor efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - gång
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång
|
3 månader efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - stående från sittande läge
Tidsram: preoperativt
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben vid stående från sittande läge i en stol
|
preoperativt
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - stående från sittande läge
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben vid stående från sittande läge i en stol
|
6 veckor efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - stående från sittande läge
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben vid stående från sittande läge i en stol
|
3 månader efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - huk till sittande läge
Tidsram: preoperativt
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under huk till sittande läge
|
preoperativt
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - huk till sittande läge
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under huk till sittande läge
|
6 veckor efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - huk till sittande läge
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under huk till sittande läge
|
3 månader efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - gå uppför trappor
Tidsram: preoperativt
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång i trappor
|
preoperativt
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - gå uppför trappor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång i trappor
|
6 veckor efter operationen
|
|
Kraft genererad av operativ extremitet - gå uppför trappor
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Fördelning av maximal kraft mellan implanterat och icke-implanterat ben under gång i trappor
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell Nevins, Desert Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17IISK01 0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .