Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TKA ved bruk av kraftplateanalyse

31. juli 2021 oppdatert av: Russell Nevins, M.D.

Sammenligning av forskjellige TKAer ved bruk av objektiv dynamisk funksjonsanalyse

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til to moderne total kneartroplastikkdesign ved å bruke pasientrapporterte utfall og kraft utvist under ulike aktiviteter i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

48 pasienter med primær artrose i kneet som har blitt passende utpekt for behandling med total kneartroplastikk (TKA) vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; en gruppe (24 pasienter) vil motta et Depuy Attune PCR kneimplantat, og en gruppe (24 pasienter) vil motta et MicroPort Orthopedic Evolution Medial Pivot kneimplantat ved bruk av standard og moderne teknikker. Disse to implantatene er designet for å gjenskape den kinematiske bevegelsen til en innfødt kneartikulasjon ved å bruke forskjellige biomekaniske designfilosofier.

Pasientene vil bli overvåket postoperativt ved bruk av subjektive og objektive mål. Subjektive pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), registrert preoperativt, så vel som 6 uker og 3 måneder postoperativt. Objektive utfall vil bli målt ved å la pasientene utføre fire aktiviteter over kraftplater som vil måle mengden kraft en pasient genererer. De fire aktivitetene vil være: å gå, stå fra sittende stilling i en stol, sitte på huk til sittende stilling og gå i trapper. Disse objektive målene vil også bli registrert preoperativt, 6 uker og 3 måneder postoperativt. Pasienten rapporterte utfall og de objektive målene vil deretter bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Rekruttering
        • Desert Orthopaedic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har blitt passende utpekt for behandling med en primær total kneprotese
  • Emner som er villige til å delta og er villige til å signere informert samtykke/HIPPA-dokumentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er uegnede kandidater for de to typene kneimplantater som undersøkes.
  • Personer med betydelige deformiteter eller leddgikt som kan påvirke den prosedyremessige beslutningsprosessen, forventede utfall og funksjoner er total kneartroplastikk.
  • Personer med betydelige komorbiditeter som kan ha økt risiko for postoperative komplikasjoner.
  • Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  • Personer som ikke kan utføre de nødvendige aktivitetene etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deputy Attune
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med Depuy Attune PCR TKA
Enhet: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: MicroPort Medial Pivot
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med Microport Evolution Medial Pivot TKA
Enhet: MicroPort Ortopedi EVOLUTION Medial Pivot TKA
Forsøkspersoner vil ha blitt implantert med Microport Evolution Medial Pivot TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: preoperativt
KOOS-score varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 som indikerer ingen knesymptomer
preoperativt
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
KOOS-score varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 som indikerer ingen knesymptomer
6 uker etter operasjonen
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
KOOS-score varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 som indikerer ingen knesymptomer
3 måneder etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - gåing
Tidsramme: preoperativt
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under gange
preoperativt
Kraft generert av operativ ekstremitet - gåing
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under gange
6 uker etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - gåing
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under gange
3 måneder etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - stående fra sittende stilling
Tidsramme: preoperativt
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under stående fra sittende stilling i en stol
preoperativt
Kraft generert av operativ ekstremitet - stående fra sittende stilling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under stående fra sittende stilling i en stol
6 uker etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - stående fra sittende stilling
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under stående fra sittende stilling i en stol
3 måneder etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - huk til en sittende stilling
Tidsramme: preoperativt
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under huk til sittende stilling
preoperativt
Kraft generert av operativ ekstremitet - huk til en sittende stilling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under huk til sittende stilling
6 uker etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - huk til en sittende stilling
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under huk til sittende stilling
3 måneder etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - gå opp trapper
Tidsramme: preoperativt
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under gang i trapper
preoperativt
Kraft generert av operativ ekstremitet - gå opp trapper
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under gang i trapper
6 uker etter operasjonen
Kraft generert av operativ ekstremitet - gå opp trapper
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fordeling av maksimal kraft mellom implantert og ikke-implantert ben under gang i trapper
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russell Nevins, M.D.

Samarbeidspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17IISK01 0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere