Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TKA с использованием анализа силовой пластины

31 июля 2021 г. обновлено: Russell Nevins, M.D.

Сравнение различных TKA с использованием объективного динамического функционального анализа

Целью данного исследования является оценка эффективности двух современных конструкций тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием результатов, о которых сообщают пациенты, и силы, проявляемой во время различных повседневных действий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

48 пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава, которым было назначено лечение тотальной артропластикой коленного сустава (ТКА), будут случайным образом распределены в одну из двух групп; одна группа (24 пациента) получит коленный имплантат Depuy Attune PCR, а еще одна группа (24 пациента) получит коленный имплантат MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot с использованием стандартных и современных технологий. Эти два имплантата предназначены для воссоздания кинематического движения естественного коленного сустава с использованием различных принципов биомеханического дизайна.

Пациенты будут контролироваться после операции с использованием субъективных и объективных показателей. Субъективные результаты, о которых сообщают пациенты, будут проанализированы с использованием шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), зарегистрированной до операции, а также через 6 недель и 3 месяца после операции. Объективные результаты будут измеряться путем выполнения пациентами четырех действий над силовыми пластинами, которые будут измерять величину силы, создаваемой пациентом. Четыре вида деятельности: ходьба, вставание из сидячего положения на стуле, приседание в сидячее положение и подъем по лестнице. Эти объективные показатели также будут регистрироваться до операции, через 6 недель и 3 месяца после операции. Результаты, о которых сообщил пациент, и объективные показатели затем будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Russell Nevins, MD
  • Номер телефона: 702-731-1616
  • Электронная почта: russellnevinsmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin Sagers
  • Номер телефона: 702-538-6929
  • Электронная почта: kevsagers11@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые были должным образом назначены для лечения первичной тотальной артропластикой коленного сустава
  • Субъекты, которые желают участвовать и готовы подписать документы информированного согласия/HIPPA.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не подходят для двух исследуемых типов коленных имплантатов.
  • Субъектам со значительными деформациями или артритом, которые могут повлиять на принятие процедурных решений, ожидаемые результаты и функции, требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые могут подвергаться повышенному риску послеоперационных осложнений.
  • Субъекты, которые не желают подписывать документы информированного согласия/HIPAA.
  • Субъекты, которые не могут выполнять необходимые действия после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Заместитель
Субъектам будет имплантирован Depuy Attune PCR TKA.
Устройство: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Субъектам будет имплантирован Depuy Attune PCR TKA.
ACTIVE_COMPARATOR: Медиальный шарнир MicroPort
Субъектам будет имплантирован Microport Evolution Medial Pivot TKA.
Устройство: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION Medial Pivot TKA
Субъектам будет имплантирован Microport Evolution Medial Pivot TKA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: до операции
Оценки KOOS варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
до операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель после операции
Оценки KOOS варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
6 недель после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценки KOOS варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на наихудшие возможные симптомы со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
3 месяца после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью при ходьбе
Временное ограничение: до операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при ходьбе
до операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью при ходьбе
Временное ограничение: 6 недель после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при ходьбе
6 недель после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью при ходьбе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при ходьбе
3 месяца после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью, стоя из положения сидя
Временное ограничение: до операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при вставании из положения сидя на стуле
до операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью, стоя из положения сидя
Временное ограничение: 6 недель после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при вставании из положения сидя на стуле
6 недель после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью, стоя из положения сидя
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при вставании из положения сидя на стуле
3 месяца после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью - приседание в сидячее положение
Временное ограничение: до операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при приседании в сидячее положение
до операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью - приседание в сидячее положение
Временное ограничение: 6 недель после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при приседании в сидячее положение
6 недель после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью - приседание в сидячее положение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при приседании в сидячее положение
3 месяца после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью при подъеме по лестнице
Временное ограничение: до операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при ходьбе по лестнице
до операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью при подъеме по лестнице
Временное ограничение: 6 недель после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при ходьбе по лестнице
6 недель после операции
Сила, создаваемая оперируемой конечностью при подъеме по лестнице
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Распределение максимальной силы между имплантированной и неимплантированной ногой при ходьбе по лестнице
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russell Nevins, M.D.

Соавторы

MicroPort Orthopedics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17IISK01 0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться