Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TKA przy użyciu analizy płyt siłowych

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Russell Nevins, M.D.

Porównanie różnych TKA przy użyciu obiektywnej dynamicznej analizy funkcjonalnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch nowoczesnych projektów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i siły wykazywanej podczas różnych czynności życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy zostali odpowiednio zakwalifikowani do leczenia alloplastyką stawu kolanowego (TKA), zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup; jedna grupa (24 pacjentów) otrzyma implant kolana Depuy Attune PCR, a jedna grupa (24 pacjentów) otrzyma implant kolana MicroPort Orthopaedics Evolution Medial Pivot z wykorzystaniem standardowych i nowoczesnych technik. Te dwa implanty mają na celu odtworzenie ruchu kinematycznego naturalnego stawu kolanowego przy użyciu różnych filozofii projektowania biomechanicznego.

Pacjenci będą monitorowani pooperacyjnie za pomocą subiektywnych i obiektywnych środków. Subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), rejestrowanej przed operacją, a także po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Obiektywne wyniki będą mierzone poprzez wykonanie przez pacjentów czterech czynności na płytkach siłowych, które zmierzą ilość siły generowanej przez pacjenta. Cztery czynności to: chodzenie, wstawanie z pozycji siedzącej na krześle, kucanie do pozycji siedzącej i wchodzenie po schodach. Te obiektywne pomiary będą również rejestrowane przed operacją, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji. Pacjent zgłosił wyniki, a obiektywne pomiary zostaną następnie porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali odpowiednio zakwalifikowani do leczenia pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
  • Podmioty, które chcą uczestniczyć i są chętne do podpisania dokumentów Świadomej Zgody/HIPPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są odpowiednimi kandydatami do dwóch badanych typów implantów kolanowych.
  • Pacjenci ze znacznymi deformacjami lub artretyzmem, które mogą mieć wpływ na podejmowanie decyzji proceduralnych, oczekiwane wyniki i funkcje, to całkowita alloplastyka stawu kolanowego.
  • Osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą być w grupie zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych.
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/HIPAA.
  • Osoby, które po operacji nie mogą wykonywać wymaganych czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zastępca Attune
Osobnikom zostanie wszczepiony Depuy Attune PCR TKA
Urządzenie: Zastępca firmy Synthes ATTUNE PCR TKA
Osobnikom zostanie wszczepiony Depuy Attune PCR TKA
ACTIVE_COMPARATOR: Pivot przyśrodkowy MicroPort
Osobnikom zostanie wszczepiony TKA Microport Evolution Medial Pivot
Urządzenie: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION Pivot przyśrodkowy TKA
Osobnikom zostanie wszczepiony TKA Microport Evolution Medial Pivot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Wyniki KOOS wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana
przedoperacyjnie
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wyniki KOOS wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana
6 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki KOOS wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana
3 miesiące po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - chód
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem a nogą bez implantu podczas chodzenia
przedoperacyjnie
Siła generowana przez kończynę operacyjną - chód
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem a nogą bez implantu podczas chodzenia
6 tygodni po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem a nogą bez implantu podczas chodzenia
3 miesiące po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - stojąca z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas stania z pozycji siedzącej na krześle
przedoperacyjnie
Siła generowana przez kończynę operacyjną - stojąca z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas stania z pozycji siedzącej na krześle
6 tygodni po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - stojąca z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas stania z pozycji siedzącej na krześle
3 miesiące po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - kucanie do pozycji siedzącej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas kucania do pozycji siedzącej
przedoperacyjnie
Siła generowana przez kończynę operacyjną - kucanie do pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas kucania do pozycji siedzącej
6 tygodni po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - kucanie do pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas kucania do pozycji siedzącej
3 miesiące po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - chodzenie po schodach
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas wchodzenia po schodach
przedoperacyjnie
Siła generowana przez kończynę operacyjną - chodzenie po schodach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas wchodzenia po schodach
6 tygodni po operacji
Siła generowana przez kończynę operacyjną - chodzenie po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rozkład maksymalnej siły między nogą z implantem i bez implantu podczas wchodzenia po schodach
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russell Nevins, M.D.

Współpracownicy

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17IISK01 0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zastępca firmy Synthes ATTUNE PCR TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj