甲肾片在健康受试者中的耐受性和药代动力学评价研究

纳入标准：

1. 健康志愿者，男女各半，年龄18-50岁（含界值），同批次受试者年龄相差不超过10岁。
2. 所有受试者体重指数在19-24kg/m2（含）之间，男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg。
3. 通过烟熏试验、酒精和药物滥用试验、全身检查和实验室检查、胸片、超声、心电图等理化检查。
4. 无重大疾病史，无吸烟饮酒史，育龄妇女血孕试验阴性，无哺乳期。
5. 按照《药物临床试验质量管理规范》的规定取得知情同意并自愿接受试验。

排除标准：

1. 有心血管、肝脏或肾脏疾病等原发疾病或其他任何情况。 有消化道疾病、代谢性疾病、神经系统疾病病史。
2. QTc 延长（男性 >430ms，女性 >450ms）。
3. 药物过敏史或过敏体质。
4. 低钾血症、长 QT 综合征或其他 TdP 危险因素的家族史。
5. 精神或身体残疾。
6. 体格检查、生化和血尿常规检查、心电图、胸片和超声检查有任何临床意义的异常。
7. 血清乙型肝炎试验（表面抗体除外）、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒螺旋体抗体试验筛查的任何阳性结果。
8. 3个月内服用已知会损害器官的药物，2周内服用任何药物，4周内参加过其他临床试验者。
9. 出血倾向。
10. 女性在月经期、怀孕期和哺乳期。
11. 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）。
12. 在过去3个月内每天吸一支以上香烟或使用相当量的尼古丁产品，并且在实验期间不能戒烟。 烟雾测试的阳性屏幕。
13. 在试验前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360 毫升啤酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升葡萄酒）的经常饮酒者，或酒精检测呈阳性，或审讯期间不得弃权。
14. 每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯，1 杯 =250mL）或咖啡因检测呈阳性。
15. 最近3个月内有输血或献血史（血容量大于200mL）。
16. 有药物滥用史且药物滥用检测呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、二甲基二甲基苯丙胺、四氢大麻酚、可卡因）。
17. 最近一个月有抗生素使用史。
18. 上周服用过乳酸菌制品（包括酸奶）。
19. 研究者判断参与者不应参与研究（如虚弱等）。