健康な被験者におけるジアシェン錠の忍容性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 18歳から50歳（境界値を含む）の男性と女性の半分の健康なボランティアで、被験者の同じバッチの年齢差は10歳を超えてはなりません。
2. -すべての被験者の体格指数が19〜24kg / m2（両端を含む）で、男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上であること。
3. 煙試験、アルコールおよび薬物乱用試験、一般身体検査および臨床検査、胸部フィルム、超音波、心電図およびその他の物理的および化学的検査に合格しました。
4. 主な病気の既往歴、喫煙歴、飲酒歴、出産適齢期の女性の血液妊娠検査陰性、授乳歴なし。
5. インフォームドコンセントを取得し、医薬品臨床試験品質管理基準の規定に従って試験を受けることを志願します。

除外基準:

1. 心臓血管、肝臓または腎臓の疾患またはその他の状態の原疾患を有する。 消化器疾患、代謝性疾患、神経疾患の既往歴あり。
2. QTc 延長 (男性 >430ms、女性 >450ms)。
3. -薬物アレルギーまたはアレルギー体質の病歴。
4. 低カリウム血症、QT延長症候群またはその他のTdP危険因子の家族歴。
5. 精神的または身体的に障害のある方。
6. 身体検査、生化学検査および血尿検査、心電図、胸部フィルムおよび超音波検査における臨床的に重大な異常。
7. -血清B型肝炎検査（表面抗体を除く）、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および梅毒トレポネマ抗体検査のスクリーニングで陽性の結果。
8. 臓器を損傷することが知られている薬を 3 か月以内に服用し、いずれかの薬を 2 週間以内に服用し、4 週間以内に他の臨床試験に参加した人。
9. 出血傾向。
10. 月経中、妊娠中、授乳中の女性。
11. -異常なバイタルサイン（収縮期圧<90mmHgまたは>140mmHg、拡張期圧<60mmHgまたは>90mmHg;心拍数<60bpmまたは>100bpm）。
12. 過去 3 か月以内に 1 日に 1 本以上のタバコを吸うか、かなりの量のニコチン製品を使用しており、実験中に禁煙できなかった。 スモークテストのポジティブスクリーン。
13. -試験前の6か月間に、週に14単位以上のアルコール（1単位= 360mLのビールまたは40％のアルコール含有量の45mLの蒸留酒または150mLのワイン）を飲んだ定期的な飲酒者、またはアルコール検査で陽性であった人、または裁判中は棄権しない。
14. 紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取 (8 カップ以上、1 カップ = 250 mL)、またはカフェイン検査陽性。
15. -過去3か月間に輸血または献血の履歴がある（血液量が200mLを超える）。
16. 薬物乱用歴があり、薬物乱用（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチルジメタンフェタミン、THC、コカイン）の検査で陽性である。
17. 先月抗生物質の使用歴がある。
18. 先週、乳酸菌製品（ヨーグルトを含む）を摂取した。
19. 治験責任医師が治験に参加すべきでないと判断した場合（弱い等）。