Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę tabletek Jiashen u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, w połowie mężczyźni, w połowie kobiety, w wieku 18-50 lat (włączając wartość graniczną), różnica wieku między tą samą grupą badanych nie powinna przekraczać 10 lat.
2. Mieć wskaźnik masy ciała wszystkich pacjentów między 19 a 24 kg/m2 (włącznie), a waga mężczyzny nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiety nie powinna być mniejsza niż 45 kg.
3. Zdał test dymu, test na nadużywanie alkoholu i narkotyków, ogólne badanie fizykalne i badanie laboratoryjne, film klatki piersiowej, USG, elektrokardiogram i inne testy fizyczne i chemiczne.
4. Brak historii poważnych chorób, historii palenia i picia, negatywnych testów ciążowych z krwi kobiet w wieku rozrodczym i bez laktacji.
5. Uzyskanie świadomej zgody i zgłoszenie chęci poddania się badaniu zgodnie z zapisami Standardu zarządzania jakością badań klinicznych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają pierwotne choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek lub jakiekolwiek inne schorzenie. Z historią chorób przewodu pokarmowego, metabolicznych i neurologicznych.
2. Wydłużenie odstępu QTc (mężczyźni > 430 ms, kobiety > 450 ms).
3. Historia alergii na leki lub konstytucji alergicznej.
4. Wywiad rodzinny w kierunku hipokaliemii, zespołu długiego odstępu QT lub innych czynników ryzyka TdP.
5. Niepełnosprawny umysłowo lub fizycznie.
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, rutynowym badaniu biochemicznym i krwiomoczu, elektrokardiogramie, filmie klatki piersiowej i badaniu ultrasonograficznym.
7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem przeciwciał powierzchniowych), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i testu na obecność przeciwciał krętka bladego.
8. Ci, którzy zażyli lek, o którym wiadomo, że uszkadza narząd w ciągu 3 miesięcy, zażyli jakikolwiek lek w ciągu 2 tygodni i uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
9. Skłonność do krwawień.
10. Kobiety w okresie menstruacji, ciąży i laktacji.
11. Nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg lub >90 mmHg; tętno <60 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę).
12. Palili więcej niż jednego papierosa dziennie lub używali znacznych ilości produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie mogli rzucić palenia podczas eksperymentu. Pozytywny ekran testu dymu.
13. Osoby regularnie pijące, które wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub które nie nie wstrzymywać się podczas rozprawy.
14. Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) lub pozytywny wynik testu na obecność kofeiny.
15. Mieć historię transfuzji krwi lub dawstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (objętość krwi większa niż 200 ml).
16. Mają historię nadużywania narkotyków i pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, dimetylodimetamfetamina, THC, kokaina).
17. Mieć historię stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
18. Przyjmował produkty zawierające bakterie Lactobacillus (w tym jogurt) w ciągu ostatniego tygodnia.
19. Ocena Badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu (np. słaby itp.).