En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af Jiashen-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friske frivillige, halvt mand og halvt kvinde, i alderen 18-50 år (inklusive grænseværdien), bør aldersforskellen for samme gruppe forsøgspersoner ikke overstige 10 år.
2. Hav et kropsmasseindeks for alle forsøgspersoner mellem 19 og 24 kg/m2 (inklusive), og vægten af ​​det mandlige forsøgsperson bør ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​det kvindelige forsøgsperson bør ikke være mindre end 45 kg.
3. Bestået røgtest, alkohol- og stofmisbrugstest, generel fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, brystfilm, ultralyd, elektrokardiogram og andre fysiske og kemiske tests.
4. Ingen historie med større sygdomme, ingen historie med rygning og drikke, negativ blodgraviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder og ingen amning.
5. Indhent informeret samtykke og meld dig frivilligt til at blive testet i overensstemmelse med bestemmelserne i kvalitetsstyringsstandarden for lægemiddel kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primære sygdomme i kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand. Med historie om sygdomme i fordøjelseskanalen, stofskiftesygdomme og neurologiske sygdomme.
2. QTc-udvidelse (han >430ms, hun >450ms).
3. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergisk konstitution.
4. Familiehistorie med hypokaliæmi, langt QT-syndrom eller andre TdP-risikofaktorer.
5. Psykisk eller fysisk handicappet.
6. Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, biokemisk og hæmaturi rutineundersøgelse, elektrokardiogram, brystfilm og ultralydsundersøgelse.
7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B-test (undtagen overfladeantistoffer), hepatitis C-antistof, human immundefektvirus (HIV) og treponema pallidum-antistoftest.
8. De, der havde taget et lægemiddel, der vides at beskadige et organ inden for 3 måneder, tog et hvilket som helst lægemiddel inden for 2 uger og deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
9. Blødningstendens.
10. Kvinder under menstruation, graviditet og amning.
11. Unormale vitale tegn (systolisk tryk <90mmHg eller >140mmHg, diastolisk tryk <60mmHg eller >90mmHg;puls <60bpm eller >100bpm).
12. Har røget mere end én cigaret om dagen eller brugt en betydelig mængde nikotinprodukter inden for de foregående 3 måneder, og kunne ikke holde op med at ryge under forsøget. Positiv skærm til røgtesten.
13. Regelmæssige drikkere, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin) i løbet af de 6 måneder forud for forsøget, eller som testede positiv for alkohol, eller som gør det ikke undlade at stemme under retssagen.
14. Overdreven dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) eller koffeintest positiv.
15. Har en historie med blodtransfusion eller donation inden for de sidste 3 måneder (blodvolumen større end 200 ml).
16. Har en historie med stofmisbrug og testet positiv for stofmisbrug (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldimetamfetamin, THC, kokain).
17. Har en historie med antibiotikabrug inden for den sidste måned.
18. Har taget lactobacillus-produkter (inkl. yoghurt) i den sidste uge.
19. Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen (såsom svag osv.).