Un estudio para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas de Jiashen en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, mitad hombres y mitad mujeres, de 18 a 50 años (incluido el valor límite), la diferencia de edad del mismo lote de sujetos no debe exceder los 10 años.
2. Tener un índice de masa corporal de todos los sujetos entre 19 y 24 kg/m2 (inclusive) y el peso del sujeto masculino no debe ser inferior a 50 kg y el peso del sujeto femenino no debe ser inferior a 45 kg.
3. Pasó la prueba de humo, prueba de abuso de alcohol y drogas, examen físico general y examen de laboratorio, radiografía de tórax, ultrasonido, electrocardiograma y otras pruebas físicas y químicas.
4. Sin antecedentes de enfermedades importantes, sin antecedentes de tabaquismo y bebida, prueba de embarazo en sangre negativa de mujeres en edad fértil y sin lactancia.
5. Obtener el consentimiento informado y ofrecerse como voluntario para someterse a la prueba de acuerdo con las disposiciones del estándar de gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos.

Criterio de exclusión:

1. Tener enfermedades primarias de tipo cardiovascular, hepática o renal o cualquier otra afección. Con antecedentes de enfermedades del tracto digestivo, enfermedades metabólicas y enfermedades neurológicas.
2. Extensión QTc (hombre >430ms, mujer >450ms).
3. Antecedentes de alergia a medicamentos o constitución alérgica.
4. Antecedentes familiares de hipopotasemia, síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de TdP.
5. Discapacitados mentales o físicos.
6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, examen bioquímico y de hematuria de rutina, electrocardiograma, radiografía de tórax y examen de ultrasonido.
7. Cualquier resultado positivo en las pruebas de detección de hepatitis B en suero (excepto anticuerpos de superficie), anticuerpos contra la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y prueba de anticuerpos contra el treponema pallidum.
8. Aquellos que habían tomado un medicamento que se sabe que daña un órgano dentro de los 3 meses, tomaron cualquier medicamento dentro de las 2 semanas y participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
9. Tendencia a sangrar.
10. Mujeres durante la menstruación, el embarazo y la lactancia.
11. Signos vitales anormales (presión sistólica <90 mmHg o >140 mmHg, presión diastólica <60 mmHg o >90 mmHg; frecuencia cardíaca <60 lpm o >100 lpm).
12. Haber fumado más de un cigarrillo por día o usado una cantidad considerable de productos de nicotina en los 3 meses anteriores y no haber podido dejar de fumar durante el experimento. Pantalla positiva para la prueba de humo.
13. Bebedores habituales que bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de vino) durante los 6 meses anteriores al ensayo, o que dieron positivo en alcohol, o que no no abstenerse durante el juicio.
14. Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) o prueba de cafeína positiva.
15. Tener antecedentes de transfusión o donación de sangre en los últimos 3 meses (volumen de sangre superior a 200 ml).
16. Tener antecedentes de abuso de drogas y resultado positivo para el abuso de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildimetanfetamina, THC, cocaína).
17. Tener antecedentes de uso de antibióticos en el último mes.
18. Ha tomado productos de lactobacillus (incluido el yogur) en la última semana.
19. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio (como débil, etc.).