- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164290
Uno studio per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di Jiashen in soggetti sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di Jiashen in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Tavolette Jiashen
- Droga: Tavolette Jiashen
- Droga: Tavolette Jiashen
- Droga: Tavolette Jiashen
- Droga: Tavolette Jiashen
- Droga: Tavolette Jiashen
- Droga: Jiashen Compresse Placebo
- Droga: Jiashen Compresse Placebo
- Droga: Jiashen Compresse Placebo
- Droga: Jiashen Compresse Placebo
- Droga: Jiashen Compresse Placebo
- Droga: Jiashen Compresse Placebo
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (Parte A), uno studio SDAD pre-dose multipla giornaliera crescente (MDAD) in aperto (Parte B) e uno studio in aperto Studio MDAD (Parte C) studio.
Lo studio sarà condotto su partecipanti sani ed eseguito presso un unico centro studi. 70 partecipanti sani dovrebbero essere inclusi nello studio.
La parte A includerà sei coorti, 40 partecipanti. All'interno di ciascuna coorte, 2 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo e altri partecipanti randomizzati a ricevere compresse di Jiashen. Ogni partecipante riceverà compresse di Jiashen al livello di dose selezionato o placebo mediante somministrazione orale a digiuno una volta al giorno.
La parte B includerà rispettivamente due coorti, 6 partecipanti, gruppo dose minima e gruppo dose massima a seconda dei risultati. All'interno di ciascuna coorte, il partecipante riceverà le compresse di Jiashen al livello di dose selezionato mediante somministrazione orale a digiuno una volta al giorno.
La parte C includerà tre coorti, 24 partecipanti. All'interno di ciascuna coorte, il partecipante riceverà le compresse di Jiashen al livello di dose selezionato mediante somministrazione orale a digiuno una volta al giorno per 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, metà maschi e metà femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni (compreso il valore limite), la differenza di età dello stesso lotto di soggetti non deve superare i 10 anni.
- Avere un indice di massa corporea di tutti i soggetti compreso tra 19 e 24 kg/m2 (inclusi) e il peso del soggetto maschio non deve essere inferiore a 50 kg e il peso del soggetto femmina non deve essere inferiore a 45 kg.
- Superato il test del fumo, il test di abuso di alcol e droghe, l'esame fisico generale e l'esame di laboratorio, il film del torace, gli ultrasuoni, l'elettrocardiogramma e altri test fisici e chimici.
- Nessuna storia di malattie importanti, nessuna storia di fumo e alcol, test di gravidanza del sangue negativo di donne in età fertile e nessuna allattamento.
- Ottenere il consenso informato e fare volontariato per essere testato in conformità con le disposizioni dello standard di gestione della qualità della sperimentazione clinica sui farmaci.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie primarie di malattie cardiovascolari, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione. Con storia di malattie del tratto digerente, malattie metaboliche e malattie neurologiche.
- Estensione QTc (maschio >430 ms, femmina >450 ms).
- Storia di allergia ai farmaci o costituzione allergica.
- Storia familiare di ipokaliemia, sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio TdP.
- Mentalmente o fisicamente disabili.
- Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'esame di routine biochimico ed ematuria, all'elettrocardiogramma, alla radiografia del torace e all'esame ecografico.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per i test dell'epatite B sierica (ad eccezione degli anticorpi di superficie), dell'anticorpo dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del test degli anticorpi del treponema pallidum.
- Coloro che avevano assunto un farmaco noto per danneggiare un organo entro 3 mesi, assunto qualsiasi farmaco entro 2 settimane e partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
- Tendenza al sanguinamento.
- Donne durante le mestruazioni, la gravidanza e l'allattamento.
- Segni vitali anomali (pressione sistolica <90 mmHg o >140 mmHg, pressione diastolica <60 mmHg o >90 mmHg; frequenza cardiaca <60 bpm o >100 bpm).
- Ha fumato più di una sigaretta al giorno o ha consumato una quantità considerevole di prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti e non è riuscito a smettere di fumare durante l'esperimento. Schermo positivo per il test del fumo.
- Bevitori abituali che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) durante i 6 mesi precedenti lo studio, o che sono risultati positivi all'alcol o che non non astenersi durante il processo.
- Eccessivo consumo giornaliero di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) o test della caffeina positivo.
- Avere una storia di trasfusione o donazione di sangue negli ultimi 3 mesi (volume di sangue superiore a 200 ml).
- Hanno una storia di abuso di droghe e sono risultati positivi all'abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildimetamfetamina, THC, cocaina).
- Avere una storia di uso di antibiotici nell'ultimo mese.
- Ha assunto prodotti a base di lactobacillus (compreso lo yogurt) nell'ultima settimana.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio (come debole, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento 1
Compressa Jiashen, 0,47 g, orale, una volta al giorno
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1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento 2
Compressa Jiashen, 0,94 g, orale, una volta al giorno
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1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento 3
Tavoletta Jiashen, 1,88 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento 4
Tavoletta Jiashen, 2,82 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento 5
Tavoletta Jiashen, 3,76 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento 6
Tavoletta Jiashen, 4,23 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo 1
Jiashen compressa placebo, 0,47 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo 2
Jiashen compressa placebo, 0,94 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo 3
Jiashen compressa placebo, 1,88 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo 4
Jiashen compressa placebo, 2,82 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo 5
Jiashen compressa placebo, 3,76 g,
orale, una volta al giorno
|
1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo 6
Jiashen compressa placebo, 4,23 g,
orale, una volta al giorno
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1 compressa
Altri nomi:
2 compresse
Altri nomi:
4 compresse
Altri nomi:
6 compresse
Altri nomi:
8 compresse
Altri nomi:
9 compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
Gli eventi avversi gravi verranno registrati dal momento dello screening.
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Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con pressione sanguigna anormale (BP)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
La pressione arteriosa comprende sia la pressione sistolica che quella diastolica.
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Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con polso anormale
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con temperatura anomala
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
|
Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con problemi respiratori
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con risultati anomali nell'elettrocardiogramma di sicurezza a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
|
Dallo screening (giorno 7) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con risultati anormali in 24h Holter
Lasso di tempo: Dallo screening (Giorno -1) fino alla fine del periodo di prova
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (Giorno -1) fino alla fine del periodo di prova
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti giapponesi sani.
Gli esami fisici completi includeranno una valutazione dell'aspetto generale, pelle, cardiovascolare, addome, testa e collo, linfonodi, sistema muscoloscheletrico e neurologico.
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali: Ematologia - conta assoluta di globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), piastrine
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali: Ematologia-Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali: Ematologia - Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali: percentuale di ematologia di basofili, eosinofili, monociti, neutrofili, linfociti
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali: chimica clinica - funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani.
Funzionalità epatica: Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi, Fosfatasi alcalina, Gamma-glutamiltransferasi, Bilirubina totale, Bilirubina diretta.
Funzionalità renale: Creatinina,Urea,β2-microglobulina.
Elettrolita: potassio, sodio, cloruro, calcio.
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anomale: analisi delle urine - leucociti urinari, eritrociti urinari, peso specifico, glucosio, proteine, urobilinogeno, bilirubina, chetoni, batteri
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anormali: funzione della coagulazione - tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di trombina, fibrinogeno, rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anomale: routine fecale-fecale e sangue occulto
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Jiashen dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti allo stato stazionario in partecipanti sani
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Dallo screening (giorno -1) fino alla visita di follow-up (fino a 1 settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi farmacocinetica plasmatica: area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cssmin)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
|
Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione log-lineare dei minimi quadrati della parte terminale della curva concentrazione-tempo dopo la somministrazione del farmaco (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
|
Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
|
Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Analisi farmacocinetica plasmatica: emivita terminale, stimata come (ln2)/λz (t½λz)
Lasso di tempo: Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Caratterizzare la PK a dose multipla di Jiashen Tablets e valutare il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo della PK nei partecipanti sani.
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Giorno 1,7/8: Pre-dose e 0,5,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8,0,9,0,10,12,16,24,36,48 ore post-dose e Giorno 5-6/6-7: Pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-JSP-I
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tavolette Jiashen
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
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Research Associates of New York, LLPCompletato
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TakedaCompletatoMorbo di ParkinsonGiappone
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Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital e altri collaboratoriSconosciutoSindrome dell'Ovaio Policistico | Iperprolattinemia | Infertilità anovulatoria | Disordini emorragici-ovulatori uterini anormali | Sindrome del follicolo non rotto luteinizzato | Insufficienza del corpo luteo | Insufficienza ovarica
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Fuling Central Hospital of Chongqing CityCompletatoMalattia coronarica | Ipertensione | Nefropatia | Mezzi di contrasto | Omocisteina | Angioplastica, palloncino, coronaricaCina
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Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
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GlaxoSmithKlineCompletato
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RenJi HospitalCompletatoDepressione | Dispepsia | ConformitàCina