Uno studio per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di Jiashen in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, metà maschi e metà femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni (compreso il valore limite), la differenza di età dello stesso lotto di soggetti non deve superare i 10 anni.
2. Avere un indice di massa corporea di tutti i soggetti compreso tra 19 e 24 kg/m2 (inclusi) e il peso del soggetto maschio non deve essere inferiore a 50 kg e il peso del soggetto femmina non deve essere inferiore a 45 kg.
3. Superato il test del fumo, il test di abuso di alcol e droghe, l'esame fisico generale e l'esame di laboratorio, il film del torace, gli ultrasuoni, l'elettrocardiogramma e altri test fisici e chimici.
4. Nessuna storia di malattie importanti, nessuna storia di fumo e alcol, test di gravidanza del sangue negativo di donne in età fertile e nessuna allattamento.
5. Ottenere il consenso informato e fare volontariato per essere testato in conformità con le disposizioni dello standard di gestione della qualità della sperimentazione clinica sui farmaci.

Criteri di esclusione:

1. Avere malattie primarie di malattie cardiovascolari, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione. Con storia di malattie del tratto digerente, malattie metaboliche e malattie neurologiche.
2. Estensione QTc (maschio >430 ms, femmina >450 ms).
3. Storia di allergia ai farmaci o costituzione allergica.
4. Storia familiare di ipokaliemia, sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio TdP.
5. Mentalmente o fisicamente disabili.
6. Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'esame di routine biochimico ed ematuria, all'elettrocardiogramma, alla radiografia del torace e all'esame ecografico.
7. Qualsiasi risultato positivo allo screening per i test dell'epatite B sierica (ad eccezione degli anticorpi di superficie), dell'anticorpo dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del test degli anticorpi del treponema pallidum.
8. Coloro che avevano assunto un farmaco noto per danneggiare un organo entro 3 mesi, assunto qualsiasi farmaco entro 2 settimane e partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
9. Tendenza al sanguinamento.
10. Donne durante le mestruazioni, la gravidanza e l'allattamento.
11. Segni vitali anomali (pressione sistolica <90 mmHg o >140 mmHg, pressione diastolica <60 mmHg o >90 mmHg; frequenza cardiaca <60 bpm o >100 bpm).
12. Ha fumato più di una sigaretta al giorno o ha consumato una quantità considerevole di prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti e non è riuscito a smettere di fumare durante l'esperimento. Schermo positivo per il test del fumo.
13. Bevitori abituali che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) durante i 6 mesi precedenti lo studio, o che sono risultati positivi all'alcol o che non non astenersi durante il processo.
14. Eccessivo consumo giornaliero di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) o test della caffeina positivo.
15. Avere una storia di trasfusione o donazione di sangue negli ultimi 3 mesi (volume di sangue superiore a 200 ml).
16. Hanno una storia di abuso di droghe e sono risultati positivi all'abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildimetamfetamina, THC, cocaina).
17. Avere una storia di uso di antibiotici nell'ultimo mese.
18. Ha assunto prodotti a base di lactobacillus (compreso lo yogurt) nell'ultima settimana.
19. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio (come debole, ecc.).