Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Jiashen-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, halb männlich und halb weiblich, im Alter von 18–50 Jahren (einschließlich des Grenzwerts), der Altersunterschied derselben Probandengruppe sollte 10 Jahre nicht überschreiten.
2. Einen Body-Mass-Index aller Probanden zwischen 19 und 24 kg/m2 (einschließlich) haben und das Gewicht des männlichen Probanden nicht weniger als 50 kg und das Gewicht des weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg betragen sollte.
3. Rauchtest, Alkohol- und Drogenmissbrauchstest, allgemeine körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung, Brustfilm, Ultraschall, Elektrokardiogramm und andere physikalische und chemische Tests bestanden.
4. Keine schweren Krankheiten in der Vorgeschichte, kein Rauchen und Trinken in der Vorgeschichte, negativer Blutschwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter und keine Laktation.
5. Holen Sie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung ein und lassen Sie sich gemäß den Bestimmungen des Qualitätsmanagementstandards für klinische Studien zu Arzneimitteln testen.

Ausschlusskriterien:

1. Primäre kardiovaskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen haben. Mit Geschichte von Erkrankungen des Verdauungstraktes, Stoffwechselerkrankungen und neurologischen Erkrankungen.
2. QTc-Verlängerung (männlich >430 ms, weiblich >450 ms).
3. Geschichte der Arzneimittelallergie oder allergische Konstitution.
4. Familienanamnese von Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom oder anderen TdP-Risikofaktoren.
5. Geistig oder körperlich behindert.
6. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der biochemischen und Hämaturie-Routineuntersuchung, dem Elektrokardiogramm, dem Brustfilm und der Ultraschalluntersuchung.
7. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Serumtests (außer Oberflächenantikörper), Hepatitis-C-Antikörper-, Human-Immunschwäche-Virus (HIV)- und Treponema-pallidum-Antikörpertest.
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten ein Medikament eingenommen hatten, von dem bekannt ist, dass es ein Organ schädigt, innerhalb von 2 Wochen ein beliebiges Medikament eingenommen und innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
9. Blutungsneigung.
10. Frauen während der Menstruation, Schwangerschaft und Stillzeit.
11. Abnorme Vitalfunktionen (systolischer Druck <90 mmHg oder >140 mmHg, diastolischer Druck <60 mmHg oder >90 mmHg; Herzfrequenz <60 bpm oder >100 bpm).
12. Haben in den letzten 3 Monaten mehr als eine Zigarette pro Tag geraucht oder eine beträchtliche Menge an Nikotinprodukten verwendet und konnten während des Experiments nicht mit dem Rauchen aufhören. Positiver Screen für den Rauchtest.
13. Regelmäßige Trinker, die in den 6 Monaten vor der Studie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) getrunken haben oder positiv auf Alkohol getestet wurden oder werden sich während der Verhandlung nicht enthalten.
14. Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) oder positiver Koffeintest.
15. Haben Sie in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen oder -spenden (Blutvolumen größer als 200 ml).
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und wurden positiv auf Drogenmissbrauch getestet (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethyldimethamphetamin, THC, Kokain).
17. Haben Sie eine Vorgeschichte von Antibiotika-Einsatz im letzten Monat.
18. Haben in der letzten Woche Laktobazillenprodukte (einschließlich Joghurt) eingenommen.
19. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte (z. B. schwach usw.).