Studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tablet Jiashen u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. U zdravých dobrovolníků, napůl mužů a napůl žen, ve věku 18-50 let (včetně hraniční hodnoty), by věkový rozdíl stejné skupiny subjektů neměl přesáhnout 10 let.
2. Mít index tělesné hmotnosti všech subjektů mezi 19 a 24 kg / m2 (včetně) a hmotnost mužského subjektu by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost ženského subjektu by neměla být nižší než 45 kg.
3. Prošel kouřovým testem, testem na alkohol a drogy, obecným fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, snímkem hrudníku, ultrazvukem, elektrokardiogramem a dalšími fyzikálními a chemickými testy.
4. Žádná anamnéza závažných onemocnění, žádná anamnéza kouření a pití, negativní krevní těhotenský test u žen v plodném věku a žádná laktace.
5. Získejte informovaný souhlas a dobrovolně se podrobte testování v souladu s ustanoveními standardu řízení kvality klinického hodnocení léčiv.

Kritéria vyloučení:

1. Máte primární onemocnění kardiovaskulárního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýkoli jiný stav. S historií onemocnění trávicího traktu, metabolických onemocnění a neurologických onemocnění.
2. Rozšíření QTc (samec >430 ms, samice >450 ms).
3. Anamnéza lékové alergie nebo alergické konstituce.
4. Rodinná anamnéza hypokalémie, syndromu dlouhého QT intervalu nebo jiných rizikových faktorů TdP.
5. Mentálně nebo fyzicky postižený.
6. Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, biochemickém a rutinním vyšetření hematurie, elektrokardiogramu, hrudním filmu a ultrazvukovém vyšetření.
7. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na testy sérové ​​hepatitidy B (kromě povrchových protilátek), protilátky proti hepatitidě C, virus lidské imunodeficience (HIV) a test na protilátky proti treponema pallidum.
8. Ti, kteří užili lék, o kterém je známo, že poškozuje orgán, do 3 měsíců, užili jakýkoli lék do 2 týdnů a během 4 týdnů se zúčastnili dalších klinických studií.
9. Tendence ke krvácení.
10. Ženy během menstruace, těhotenství a kojení.
11. Abnormální vitální funkce (systolický tlak < 90 mm Hg nebo > 140 mm Hg, diastolický tlak < 60 mm Hg nebo > 90 mm Hg; srdeční frekvence < 60 bpm nebo > 100 bpm).
12. Během předchozích 3 měsíců kouřili více než jednu cigaretu denně nebo užívali značné množství nikotinových produktů a během experimentu nemohli přestat kouřit. Pozitivní obrazovka pro kouřový test.
13. Pravidelní pijáci, kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před testem, nebo kteří měli pozitivní test na alkohol, nebo se během soudního řízení nezdržovat.
14. Nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) nebo pozitivní test na kofein.
15. Máte v anamnéze krevní transfuzi nebo dárcovství v posledních 3 měsících (objem krve větší než 200 ml).
16. Mít v anamnéze zneužívání drog a mít pozitivní test na zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldimetamfetamin, THC, kokain).
17. Máte v anamnéze užívání antibiotik v posledním měsíci.
18. Užil/a jste v posledním týdnu laktobacilové produkty (včetně jogurtu).
19. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie (jako slabý atd.).