Um estudo para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos Jiashen em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, metade homens e metade mulheres, com idade entre 18 e 50 anos (incluindo o valor limite), a diferença de idade do mesmo lote de indivíduos não deve exceder 10 anos.
2. Ter um índice de massa corporal de todos os sujeitos entre 19 e 24kg /m2 (inclusive) e o peso do sujeito do sexo masculino não deve ser inferior a 50Kg e o peso do sujeito do sexo feminino não deve ser inferior a 45Kg.
3. Passou no teste de fumaça, teste de abuso de álcool e drogas, exame físico geral e exame laboratorial, radiografia de tórax, ultrassom, eletrocardiograma e outros testes físicos e químicos.
4. Sem história de doenças graves, sem história de tabagismo e etilismo, teste de gravidez de sangue negativo em mulheres em idade fértil e sem lactação.
5. Obtenha consentimento informado e seja voluntário para ser testado de acordo com as disposições do padrão de gerenciamento de qualidade de ensaio clínico de medicamentos.

Critério de exclusão:

1. Ter doenças primárias de doença cardiovascular, hepática ou renal ou qualquer outra condição. Com história de doenças do aparelho digestivo, doenças metabólicas e doenças neurológicas.
2. Extensão QTc (masculino >430ms, feminino >450ms).
3. História de alergia a medicamentos ou constituição alérgica.
4. História familiar de hipocalemia, síndrome do QT longo ou outros fatores de risco de TdP.
5. Deficiente mental ou físico.
6. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, exame de rotina bioquímico e de hematúria, eletrocardiograma, radiografia de tórax e exame de ultrassom.
7. Qualquer resultado positivo na triagem para testes séricos de hepatite B (exceto anticorpos de superfície), anticorpo para hepatite C, teste de anticorpo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e treponema pallidum.
8. Aqueles que tomaram um medicamento conhecido por danificar um órgão em 3 meses, tomaram qualquer medicamento em 2 semanas e participaram de outros ensaios clínicos em 4 semanas.
9. Tendência de sangramento.
10. Mulheres durante a menstruação, gravidez e lactação.
11. Sinais vitais anormais (pressão sistólica <90mmHg ou >140mmHg, pressão diastólica <60mmHg ou >90mmHg; Frequência cardíaca <60bpm ou >100bpm).
12. Ter fumado mais de um cigarro por dia ou usado uma quantidade considerável de produtos de nicotina nos últimos 3 meses e não ter conseguido parar de fumar durante o experimento. Tela positiva para o teste de fumaça.
13. Bebedores regulares que beberam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150mL de vinho) durante os 6 meses anteriores ao julgamento, ou que testaram positivo para álcool, ou que não não se abster durante o julgamento.
14. Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) ou teste de cafeína positivo.
15. Ter histórico de transfusão ou doação de sangue nos últimos 3 meses (volume de sangue maior que 200mL).
16. Ter histórico de abuso de drogas e teste positivo para abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, dimetildimetanfetamina, THC, cocaína).
17. Ter histórico de uso de antibióticos no último mês.
18. Tomou produtos à base de lactobacilos (incluindo iogurte) na última semana.
19. Julgamento do Investigador de que o participante não deve participar do estudo (como fraco, etc).