Een studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Jiashen-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers, half mannelijk en half vrouwelijk, in de leeftijd van 18-50 jaar (inclusief de grenswaarde), het leeftijdsverschil van dezelfde lichting proefpersonen mag niet groter zijn dan 10 jaar.
2. Een body mass index hebben van alle proefpersonen tussen 19 en 24 kg/m2 (inclusief) en het gewicht van de mannelijke proefpersoon mag niet minder zijn dan 50 kg en het gewicht van de vrouwelijke proefpersoon mag niet minder zijn dan 45 kg.
3. Geslaagd voor de rooktest, alcohol- en drugsmisbruiktest, algemeen lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, borstfilm, echografie, elektrocardiogram en andere fysieke en chemische tests.
4. Geen geschiedenis van ernstige ziekten, geen geschiedenis van roken en drinken, negatieve bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en geen borstvoeding.
5. Verkrijg geïnformeerde toestemming en meld u aan om getest te worden in overeenstemming met de bepalingen van de kwaliteitsmanagementstandaard voor klinische proeven met medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire hart-, lever- of nieraandoeningen of een andere aandoening hebben. Met geschiedenis van ziekten van het spijsverteringskanaal, stofwisselingsziekten en neurologische aandoeningen.
2. QTc-verlenging (man >430 ms, vrouw >450 ms).
3. Geschiedenis van medicijnallergie of allergische constitutie.
4. Familiegeschiedenis van hypokaliëmie, lang QT-syndroom of andere TdP-risicofactoren.
5. Geestelijk of lichamelijk gehandicapt.
6. Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, biochemisch en hematurie routineonderzoek, elektrocardiogram, borstfilm en echografisch onderzoek.
7. Elk positief resultaat op Screening voor serumhepatitis B-tests (behalve oppervlakte-antilichamen), hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en treponema pallidum-antilichaamtest.
8. Degenen die binnen 3 maanden een medicijn hadden ingenomen waarvan bekend was dat het een orgaan beschadigt, binnen 2 weken een medicijn hadden ingenomen en binnen 4 weken aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
9. Bloedingsneiging.
10. Vrouwen tijdens de menstruatie, zwangerschap en borstvoeding.
11. Abnormale vitale functies (systolische druk <90 mmHg of >140 mmHg, diastolische druk <60 mmHg of >90 mmHg; Hartslag <60 bpm of >100 bpm).
12. Meer dan één sigaret per dag hebben gerookt of een aanzienlijke hoeveelheid nicotineproducten hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden en niet konden stoppen met roken tijdens het experiment. Positief scherm voor de rooktest.
13. Regelmatige drinkers die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de proef, of die positief testten op alcohol, of die niet onthouden tijdens het proces.
14. Overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) of cafeïnetest positief.
15. Een voorgeschiedenis hebben van bloedtransfusie of -donatie in de afgelopen 3 maanden (bloedvolume groter dan 200 ml).
16. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik en positief getest zijn op drugsmisbruik (morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyldimethamfetamine, THC, cocaïne).
17. Heb een voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen maand.
18. Lactobacillus-producten (inclusief yoghurt) hebben gebruikt in de afgelopen week.
19. Oordeel van de Onderzoeker dat de deelnemer niet mag deelnemen aan het onderzoek (zoals zwak, etc).