건강한 피험자에서 Jiashen 정제의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18-50세(경계값 포함)의 건강한 지원자, 절반은 남성이고 절반은 여성이며, 동일한 피험자의 연령 차이는 10년을 초과하지 않아야 합니다.
2. 모든 피험자의 체질량 지수가 19~24kg/m2(포함)이고 남성 피험자의 체중은 50Kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45Kg 이상이어야 합니다.
3. 연기 테스트, 알코올 및 약물 남용 테스트, 일반 신체 검사 및 실험실 검사, 흉부 필름, 초음파, 심전도 및 기타 물리적 및 화학적 테스트를 통과했습니다.
4. 주요 질병의 병력 없음, 흡연 및 음주력 없음, 가임기 여성의 혈액 임신 검사 음성 및 수유 없음.
5. 약물 임상 시험 품질 관리 표준의 조항에 따라 정보에 입각한 동의를 얻고 테스트를 자원합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 간 또는 신장 질환 또는 기타 조건의 주요 질병이 있습니다. 소화관 질환, 대사 질환 및 신경계 질환의 병력이 있습니다.
2. QTc 확장(남성 >430ms, 여성 >450ms).
3. 약물 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력.
4. 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 또는 기타 TdP 위험 요인의 가족력.
5. 정신적 또는 육체적 장애.
6. 신체 검사, 생화학적 및 혈뇨 일상 검사, 심전도, 흉부 필름 및 초음파 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
7. 혈청 B형 간염 검사(표면 항체 제외), C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 트레포네마 팔리둠 항체 검사에 대한 선별 검사에서 양성 결과가 나온 경우.
8. 장기를 손상시키는 것으로 알려진 약물을 3개월 이내에 복용하고, 2주 이내에 임의의 약물을 복용하고, 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
9. 출혈 경향.
10. 월경, 임신 및 수유 중 여성.
11. 비정상적인 바이탈 사인(수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg, 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >90mmHg, 심박수 <60bpm 또는 >100bpm).
12. 1일 1개비 이상의 담배를 피우거나 지난 3개월 이내에 상당한 양의 니코틴 제품을 사용했고, 실험 기간 동안 담배를 끊지 못했다. 스모크 테스트를 위한 포지티브 스크린.
13. 시험 전 6개월 동안 주당 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 45mL 증류주 또는 150mL 와인)을 마셨거나 알코올에 대해 양성 반응을 보인 일반 음주자 또는 재판 중에는 기권하지 않는다.
14. 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔 =250mL 이상)를 매일 과도하게 섭취하거나 카페인 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
15. 최근 3개월 이내 수혈 또는 헌혈(혈액량이 200mL 이상) 이력이 있는 자.
16. 약물 남용 이력이 있고 약물 남용(모르핀, 메탐페타민, 케타민, 디메틸디메탐페타민, THC, 코카인)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
17. 지난 달에 항생제 사용 이력이 있습니다.
18. 지난주에 락토바실러스 제품(요구르트 포함)을 섭취했습니다.
19. 참가자가 연구에 참여하지 않아야 한다는 조사자의 판단(예: 약자 등).