Tutkimus Jiashen-tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus Jiashen-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Jiashen-tabletit suun kautta otettavina yhdisteinä perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteena, vaikuttavat sydämen vajaatoiminnan paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Jiashen-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun Jiashen-tabletteja on annettu kerta- tai useaan nousevan annoksen suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Jiashen-tabletit
- Lääke: Jiashen-tabletit
- Lääke: Jiashen-tabletit
- Lääke: Jiashen-tabletit
- Lääke: Jiashen-tabletit
- Lääke: Jiashen-tabletit
- Lääke: Jiashen-tabletit Placebo
- Lääke: Jiashen-tabletit Placebo
- Lääke: Jiashen-tabletit Placebo
- Lääke: Jiashen-tabletit Placebo
- Lääke: Jiashen-tabletit Placebo
- Lääke: Jiashen-tabletit Placebo
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yhden nousevan annoksen suunnittelututkimuksen (osa A) ja avoimen SDAD-tutkimuksen (MDAD, pre-multiple daily nouseva annos) (osa B) ja avoimen merkinnän. MDAD-tutkimus (osa C) tutkimus.
Tutkimus suoritetaan terveillä osallistujilla ja se suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 70 tervettä osallistujaa.
Osa A sisältää kuusi kohorttia, 40 osallistujaa. Jokaisesta kohortista 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja muut osallistujat satunnaistetaan saamaan Jiashen-tabletteja. Jokainen osallistuja saa Jiashen-tabletteja valitulla annostasolla tai lumelääkettä suun kautta paastotilassa kerran päivässä.
Osa B sisältää havainnoista riippuen kaksi kohorttia, 6 osallistujaa, minimiannosryhmän ja enimmäisannosryhmän. Jokaisessa kohortissa osallistuja saa Jiashen-tabletteja valitulla annostasolla suun kautta paastotilassa kerran päivässä.
Osa C sisältää kolme kohorttia, 24 osallistujaa. Jokaisessa kohortissa osallistuja saa Jiashen-tabletteja valitulla annostasolla suun kautta paastotilassa kerran päivässä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveillä vapaaehtoisilla, puoliksi miehiä ja puoliksi naisia, iältään 18-50 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), saman koehenkilöerän ikäero ei saa ylittää 10 vuotta.
- Kaikkien koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 19–24 kg/m2 (mukaan lukien) ja mieshenkilön painon tulee olla vähintään 50 kg ja naispuolisen henkilön painon vähintään 45 kg.
- Läpäissyt savutestin, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttötestin, yleisen fyysisen ja laboratoriotutkimuksen, rintakalvon, ultraäänen, EKG:n ja muut fyysiset ja kemialliset testit.
- Ei vakavia sairauksia, ei tupakointia tai juomista, hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen eikä imetys ole.
- Hanki tietoinen suostumus ja anna vapaaehtoisesti tulla testatuksi lääketutkimuksen laadunhallintastandardin määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla primaarinen sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus. Ruoansulatuskanavan sairauksia, aineenvaihduntasairauksia ja neurologisia sairauksia.
- QTc-pidennys (mies > 430 ms, nainen > 450 ms).
- Aiempi lääkeaineallergia tai allerginen rakenne.
- Suvussa esiintynyt hypokalemiaa, pitkä QT-oireyhtymä tai muita TdP-riskitekijöitä.
- Henkisesti tai fyysisesti vammainen.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, biokemiallisessa ja hematuria-rutiinitutkimuksessa, EKG:ssa, rintakehän filmissä ja ultraäänitutkimuksessa.
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -testien (paitsi pintavasta-aineiden), hepatiitti C -vasta-aineiden, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja treponema pallidum -vasta-ainetestin seulonnassa.
- Ne, jotka olivat ottaneet lääkettä, jonka tiedettiin vahingoittavan elintä 3 kuukauden kuluessa, ottaneet mitä tahansa lääkettä 2 viikon sisällä ja osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- Taipumus verenvuotoon.
- Naiset kuukautisten, raskauden ja imetyksen aikana.
- Epänormaalit elintoiminnot (systolinen paine <90mmHg tai >140mmHg, diastolinen paine <60mmHg tai >90mmHg;syke <60bpm tai >100mmHg).
- Polttanut enemmän kuin yhden savukkeen päivässä tai käyttänyt huomattavan määrän nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana, etkä pystynyt lopettamaan tupakointia kokeen aikana. Positiivinen näyttö savutestiä varten.
- Säännölliset juovat, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä) koetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai joiden alkoholitesti on positiivinen tai jotka juovat ei pidättäytyä oikeudenkäynnin aikana.
- Liiallinen päivittäinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) tai kofeiinitesti positiivinen.
- Sinulla on ollut verensiirto tai luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (veritilavuus yli 200 ml).
- Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö ja huumeiden (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyylidimetamfetamiini, THC, kokaiini) testit.
- Olet käyttänyt antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
- Olen syönyt laktobacillus-tuotteita (mukaan lukien jogurtti) viimeisen viikon aikana.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen (kuten heikko jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoryhmä 1
Jiashen-tabletti, 0,47 g, suun kautta, kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoitoryhmä 2
Jiashen-tabletti, 0,94 g, suun kautta, kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoitoryhmä 3
Jiashen tabletti, 1,88 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoitoryhmä 4
Jiashen tabletti, 2,82g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoitoryhmä 5
Jiashen tabletti, 3,76 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoitoryhmä 6
Jiashen tabletti, 4,23 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä 1
Jiashen lumetabletti, 0,47 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä 2
Jiashen lumetabletti, 0,94 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä 3
Jiashen lumetabletti, 1,88 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä 4
Jiashen lumetabletti, 2,82 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä 5
Jiashen lumetabletti, 3,76 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä 6
Jiashen lumetabletti, 4,23 g,
suun kautta kerran päivässä
|
1 tabletti
Muut nimet:
2 tablettia
Muut nimet:
4 tablettia
Muut nimet:
6 tablettia
Muut nimet:
8 tablettia
Muut nimet:
9 tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
Vakavat haittavaikutukset kirjataan seulonnasta lähtien.
|
Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
Verenpaine sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen.
|
Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali pulssi
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hengitys
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä turvasähkökardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä-7) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä 24 tunnin Holterissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) kokeilujakson loppuun
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -1) kokeilujakson loppuun
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen vakaan tilan jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Täydelliset fyysiset tutkimukset sisältävät yleisen ulkonäön, ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, pään ja kaulan, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin.
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarviot: Hematologia - punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: hematologia-hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava laboratorioarvio: Hematologia - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarviot: Hematologia - basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: kliininen kemia - maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytti
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla.
Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini.
Munuaisten toiminta: kreatiniini, urea, β2-mikroglobuliini.
Elektrolyytti: kalium, natrium, kloori, kalsium.
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä poikkeavilla laboratorioarvosteluilla: Virtsaanalyysi - Virtsan leukosyytti, virtsan punasolu, ominaispaino, glukoosi, proteiini, urobilinogeeni, bilirubiini, ketoni, bakteerit
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: hyytymistoiminto - protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, trombiiniaika, fibrinogeeni, kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarviot: Uloste - Ulosteen rutiini ja piilevä veri
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Jiashen-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa terveillä osallistujilla
|
Seulonnasta (päivä -1) seurantakäyntiin (jopa 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PK-analyysi: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cssmin)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss), huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika tai suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Terminaalisen eliminaation nopeusvakio, joka on arvioitu lääkkeen antamisen jälkeisen pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen osan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
|
Plasman PK-analyysi: Terminaalinen puoliintumisaika, arvioitu muodossa (ln2)/λz (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Karakterisoida Jiashen-tablettien usean annoksen PK ja arvioida vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika, PK:n akkumulaatioaste ja aikariippuvuus terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1, 7/8: Ennen annosta ja 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5-6/6-7: Esiannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-JSP-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .