En studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til Jiashen-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige, halvparten mann og halv kvinne, i alderen 18-50 år (inkludert grenseverdien), bør aldersforskjellen for samme gruppe forsøkspersoner ikke overstige 10 år.
2. Ha en kroppsmasseindeks for alle forsøkspersoner mellom 19 og 24 kg/m2 (inkludert) og vekten til den mannlige personen skal ikke være mindre enn 50 kg og vekten til den kvinnelige personen skal ikke være mindre enn 45 kg.
3. Bestått røyktest, alkohol- og rustest, generell fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse, brystfilm, ultralyd, elektrokardiogram og andre fysiske og kjemiske tester.
4. Ingen historie med store sykdommer, ingen historie med røyking og drikking, negativ blodgraviditetstest av kvinner i fertil alder og ingen amming.
5. Innhent informert samtykke og meld deg frivillig til å bli testet i samsvar med bestemmelsene i kvalitetsstyringsstandarden for kliniske legemidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primære sykdommer som kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand. Med historie med sykdommer i fordøyelseskanalen, metabolske sykdommer og nevrologiske sykdommer.
2. QTc-utvidelse (hann >430ms, hunn >450ms).
3. Historie med legemiddelallergi eller allergisk konstitusjon.
4. Familiehistorie med hypokalemi, langt QT-syndrom eller andre TdP-risikofaktorer.
5. Psykisk eller fysisk funksjonshemmet.
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, biokjemisk og hematuri rutineundersøkelse, elektrokardiogram, brystfilm og ultralydundersøkelse.
7. Eventuelle positive resultater på screening for serumhepatitt B-tester (unntatt overflateantistoffer), hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) og treponema pallidum-antistofftest.
8. De som hadde tatt et medikament kjent for å skade et organ innen 3 måneder, tok et hvilket som helst medikament innen 2 uker og deltok i andre kliniske studier innen 4 uker.
9. Blødningstendens.
10. Kvinner under menstruasjon, graviditet og amming.
11. Unormale vitale tegn (systolisk trykk <90mmHg eller >140mmHg, diastolisk trykk <60mmHg eller >90mmHg;Hjertefrekvens <60bpm eller >100bpm).
12. Har røykt mer enn én sigarett per dag eller brukt en betydelig mengde nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene, og kunne ikke slutte å røyke under forsøket. Positiv skjerm for røyktesten.
13. Vanlige drikkere som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) i løpet av de 6 månedene før rettssaken, eller som testet positivt for alkohol, eller som gjør det ikke avstå under rettssaken.
14. Overdreven daglig inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) eller koffeintest positiv.
15. Har en historie med blodoverføring eller donasjon i løpet av de siste 3 månedene (blodvolum større enn 200 ml).
16. Har en historie med narkotikamisbruk og testet positivt for narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetyldimetamfetamin, THC, kokain).
17. Har en historie med antibiotikabruk den siste måneden.
18. Har tatt lactobacillus-produkter (inkludert yoghurt) den siste uken.
19. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien (som svak osv.).