En studie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för Jiashen-tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga, hälften man och hälften kvinna, i åldern 18-50 år (inklusive gränsvärdet), åldersskillnaden för samma grupp försökspersoner bör inte överstiga 10 år.
2. Ha ett kroppsmassaindex för alla försökspersoner mellan 19 och 24 kg/m2 (inklusive) och vikten på den manliga försökspersonen bör inte vara mindre än 50 kg och vikten på den kvinnliga försökspersonen bör inte vara mindre än 45 kg.
3. Klarade röktest, alkohol- och drogmissbrukstest, allmän fysisk undersökning och laboratorieundersökning, bröstfilm, ultraljud, elektrokardiogram och andra fysiska och kemiska tester.
4. Ingen historia av allvarliga sjukdomar, ingen historia av rökning och dryck, negativt graviditetstest i blodet på kvinnor i fertil ålder och ingen amning.
5. Skaffa informerat samtycke och anmäl dig som frivillig att testas i enlighet med bestämmelserna i kvalitetsledningsstandarden för kliniska läkemedelsprövningar.

Exklusions kriterier:

1. Har primära sjukdomar av kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd. Med historia av sjukdomar i mag-tarmkanalen, metabola sjukdomar och neurologiska sjukdomar.
2. QTc-förlängning (hane >430ms, hona >450ms).
3. Historik av läkemedelsallergi eller allergisk konstitution.
4. Familjehistoria med hypokalemi, långt QT-syndrom eller andra TdP-riskfaktorer.
5. Psykiskt eller fysiskt handikappade.
6. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, biokemisk och hematuri rutinundersökning, elektrokardiogram, bröstfilm och ultraljudsundersökning.
7. Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-test i serum (förutom ytantikroppar), hepatit C-antikropp, humant immunbristvirus (HIV) och antikroppstest för treponema pallidum.
8. De som hade tagit ett läkemedel som är känt för att skada ett organ inom 3 månader, tagit något läkemedel inom 2 veckor och deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
9. Blödningstendens.
10. Kvinnor under menstruation, graviditet och amning.
11. Onormala vitala tecken (systoliskt tryck <90mmHg eller >140mmHg, diastoliskt tryck <60mmHg eller >90mmHg;puls <60bpm eller >100bpm).
12. Har rökt mer än en cigarett per dag eller använt en betydande mängd nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna och kunde inte sluta röka under experimentet. Positiv skärm för röktestet.
13. Regelbundna drickare som drack mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) under de 6 månaderna före rättegången, eller som testade positivt för alkohol, eller som gör det inte avstå under rättegången.
14. Överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp =250 ml) eller koffeintest positivt.
15. Har en historia av blodtransfusion eller donation under de senaste 3 månaderna (blodvolym större än 200 ml).
16. Har en historia av drogmissbruk och testat positivt för drogmissbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetyldimetamfetamin, THC, kokain).
17. Har en historia av antibiotikaanvändning den senaste månaden.
18. Har tagit lactobacillus-produkter (inklusive yoghurt) den senaste veckan.
19. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien (som svag, etc).