Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики таблеток Jiashen у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы, наполовину мужчины и наполовину женщины, в возрасте 18-50 лет (включая граничное значение), разница в возрасте одной и той же партии испытуемых не должна превышать 10 лет.
2. Иметь индекс массы тела всех субъектов от 19 до 24 кг/м2 (включительно), а вес субъекта мужского пола должен быть не менее 50 кг, а вес субъекта женского пола должен быть не менее 45 кг.
3. Прошел дымовой тест, тест на алкоголь и наркотики, общий медицинский осмотр и лабораторное обследование, грудную клетку, УЗИ, электрокардиограмму и другие физические и химические тесты.
4. Отсутствие в анамнезе основных заболеваний, отсутствие в анамнезе курения и употребления алкоголя, отрицательный анализ крови на беременность у женщин детородного возраста и отсутствие лактации.
5. Получить информированное согласие и добровольно пройти тестирование в соответствии с положениями Стандарта управления качеством клинических испытаний лекарственных средств.

Критерий исключения:

1. Имеют первичные заболевания сердечно-сосудистой системы, печени или почек или любое другое заболевание. С анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, болезней обмена веществ и неврологических заболеваний.
2. Удлинение QTc (мужчины > 430 мс, женщины > 450 мс).
3. История лекарственной аллергии или аллергической конституции.
4. Семейный анамнез гипокалиемии, синдрома удлиненного интервала QT или других факторов риска TdP.
5. Умственно или физически неполноценный.
6. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, биохимическом исследовании и гематурии при обычном обследовании, электрокардиограмме, флюорографии и ультразвуковом исследовании.
7. Любой положительный результат скрининга на сывороточный гепатит В (кроме поверхностных антител), антитела к гепатиту С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и тест на антитела к бледной трепонеме.
8. Те, кто принимал лекарство, известное как повреждающее орган, в течение 3 месяцев, принимал любое лекарство в течение 2 недель и участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель.
9. Склонность к кровотечениям.
10. Женщинам в период менструации, беременности и лактации.
11. Аномальные показатели жизнедеятельности (систолическое давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., диастолическое давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений <60 или >100 ударов в минуту).
12. Выкуривали более одной сигареты в день или употребляли значительное количество никотиновых продуктов в течение предыдущих 3 месяцев и не могли бросить курить во время эксперимента. Положительный экран для дымового теста.
13. Регулярно пьющие, которые выпивали более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до исследования, или которые дали положительный результат на алкоголь, или которые не воздерживаться во время судебного заседания.
14. Чрезмерное ежедневное потребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) или положительный тест на кофеин.
15. Переливание или донорство крови в анамнезе за последние 3 месяца (объем крови более 200 мл).
16. Иметь историю злоупотребления наркотиками и положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфий, метамфетамин, кетамин, диметилдиметамфетамин, ТГК, кокаин).
17. Иметь историю использования антибиотиков в течение последнего месяца.
18. Принимали продукты с лактобациллами (включая йогурт) на прошлой неделе.
19. Суждение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании (например, слабый и т. д.).