Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés de Jiashen chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains, moitié hommes et moitié femmes, âgés de 18 à 50 ans (y compris la valeur limite), la différence d'âge d'un même lot de sujets ne doit pas dépasser 10 ans.
2. Avoir un indice de masse corporelle de tous les sujets compris entre 19 et 24 kg/m2 (inclus) et le poids du sujet masculin ne doit pas être inférieur à 50 kg et le poids du sujet féminin ne doit pas être inférieur à 45 kg.
3. Passé le test de fumée, le test d'abus d'alcool et de drogues, l'examen physique général et l'examen de laboratoire, le film thoracique, l'échographie, l'électrocardiogramme et d'autres tests physiques et chimiques.
4. Pas d'antécédents de maladies majeures, pas d'antécédents de tabagisme et d'alcool, test sanguin de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer et pas d'allaitement.
5. Obtenir le consentement éclairé et se porter volontaire pour être testé conformément aux dispositions de la Norme de gestion de la qualité des essais cliniques sur les médicaments.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des maladies primaires de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales ou toute autre condition. Avec des antécédents de maladies du tube digestif, de maladies métaboliques et de maladies neurologiques.
2. Extension QTc (homme > 430 ms, femme > 450 ms).
3. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou de constitution allergique.
4. Antécédents familiaux d'hypokaliémie, de syndrome du QT long ou d'autres facteurs de risque de TdP.
5. Handicapé mental ou physique.
6. Toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, de l'examen de routine biochimique et de l'hématurie, de l'électrocardiogramme, du film thoracique et de l'échographie.
7. Tout résultat positif au dépistage des tests sériques de l'hépatite B (à l'exception des anticorps de surface), des anticorps de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et du test des anticorps contre le tréponème pallidum.
8. Ceux qui avaient pris un médicament connu pour endommager un organe dans les 3 mois, pris n'importe quel médicament dans les 2 semaines et participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
9. Tendance au saignement.
10. Femmes pendant la menstruation, la grossesse et l'allaitement.
11. Signes vitaux anormaux (pression systolique <90 mmHg ou >140 mmHg, pression diastolique <60 mmHg ou >90 mmHg ; fréquence cardiaque <60 bpm ou >100 bpm).
12. Avoir fumé plus d'une cigarette par jour ou utilisé une quantité considérable de produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois, et n'a pas pu arrêter de fumer pendant l'expérience. Écran positif pour le test de fumée.
13. Les buveurs réguliers qui ont bu plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) au cours des 6 mois précédant l'essai, ou qui ont été testés positifs à l'alcool, ou qui le font pas s'abstenir pendant le procès.
14. Consommation quotidienne excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) ou test de caféine positif.
15. Avoir des antécédents de transfusion ou de don de sang au cours des 3 derniers mois (volume sanguin supérieur à 200 ml).
16. Avoir des antécédents d'abus de drogues et avoir été testé positif à l'abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, diméthyldiméthamphétamine, THC, cocaïne).
17. Avoir des antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois.
18. Avoir pris des produits à base de lactobacilles (y compris du yogourt) au cours de la dernière semaine.
19. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude (tel que faible, etc.).