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机器人康复和认知功能

2020年5月6日 更新者:Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

使用机器人技术改善亚急性中风患者的认知功能:一项双中心试点研究

Fondazione Don Gnocchi (FDG) 机器人康复小组 (NCT02879279) 最近的一项多中心研究表明,使用一组机器人和基于传感器的设备,机器人康复在中风后上肢运动恢复中的功效。 在临床实践中,除了感觉运动缺陷外,中风患者通常会出现伴随的认知障碍(如注意力和记忆障碍)。 上述研究中使用的机器人和技术系统可以训练一些认知功能,如视觉记忆、视觉空间功能和工作记忆,以及上肢的运动训练。 该研究的目的是评估认知功能,如视觉记忆、视觉空间技能和工作记忆(通过特定测试评估)在亚急性中风患者的上肢机器人治疗后是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据估计,多达四分之三的急性和亚急性中风幸存者表现出认知障碍。 认知障碍会严重影响中风后的功能恢复、生活质量和社会参与。 事实上,一些作者表明,认知功能的损害会对康复策略产生负面影响。 机器人疗法已被提议作为一种可行的上肢康复方法,作为一种增加治疗量和强度的方法,并使治疗标准化,为患者增加复杂但可控的多感官刺激。 事实上,由于复杂的训练环境,机器人和技术设备可能会促进再学习能力,从而在控制运动和认知功能的大脑网络中诱导功能或结构可塑性。 我们的假设是,患者在上肢机器人治疗期间的认知参与会影响中风后受损的一些认知功能。

目前的试点研究旨在评估上肢机器人康复治疗对亚急性中风患者认知功能的影响。

连续 50 名亚急性中风患者(事件发生后 6 个月内)将被纳入两个康复中心。

所有患者都将使用一套机器人设备对上肢进行机器人治疗(30 次,每周 5 次)。 培训将包括专门用于训练空间注意力、视觉和工作记忆、实践、执行功能和处理速度的运动认知练习。 此外,患者将接受全面的康复计划,包括单独的常规物理治疗(6 次/周),持续 45 分钟,重点是下肢、坐姿和站立训练、平衡和步行。

将在基线 (T0) 和治疗后 (T1) 对受试者进行评估。 要包括在分析中,患者必须接受至少 25 次康复治疗,并且连续治疗不能中断超过 6 次(由于临床并发症);否则,他们将被视为辍学。

康复干预对上肢功能和残疾的影响将通过以下临床量表进行评估: Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA),用于评估运动功能;运动指数 (MI),用于评估肌肉力量;改良 Barthel 指数 (mBI),用于评估日常生活活动 (ADL) 和行动能力。

牛津认知筛查 (OCS) 将作为筛查工具来评估认知功能。 此外,还将使用以下认知测试:1) 数字广度(涉及字符串/不同长度数字系列的注意力/短期记忆); 2) 伦敦塔(规划和解决问题); 3)STROOP测试(Stroop Color and Word Test); 4) Symbol Digit Modalities Test(视觉刺激的处理速度); 5) Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF)(视觉运动整合)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Don Gnocchi Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次缺血性或出血性中风(通过 MRI 或 CT 验证);
  • 中风后 6 个月内的时间潜伏期(亚急性患者);
  • 年龄在 35-85 岁之间;
  • 足以理解实验和遵循说明的认知能力 Token test ≥26.5(根据年龄和学校水平进行校正);
  • 上肢损伤(FMA评分≤58);
  • 给予书面同意的能力;
  • 遵守学习程序。

排除标准:

  • 复发性中风史;
  • 无法理解研究所需的说明;
  • 受影响肢体的固定收缩(强直,改良的 Ashworth 量表等于 4);
  • 严重的视力缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人辅助干预
上肢机器人疗法使用一组机器人和基于传感器的设备和专门选择的练习来训练认知功能。
使用一组 4 个机器人设备对上肢进行机器人治疗(30 次,每周 5 次):Motore(Humanware); Amadeo、Diego、Pablo(Tyromotion)。 培训将包括专门用于训练空间注意力、视觉和工作记忆、实践、执行功能和处理速度的运动认知练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符号数字模态变化测试 (SDMT)
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)

SDMT 评估信息处理速度。 它包含一个用数字替换符号的简单任务。 使用参考键,患者有 90 秒的时间将一系列符号与对应的数字尽快匹配。 可以使用书面或口服给药。

对于每个正确答案,分配一个分数。

基线 (T0),治疗(6 周)(T1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伦敦塔 (TOL)
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
TOL 测试是评估战略决策和解决问题的工具。 患者需要根据一个模型和一些既定的动作,在三个不同长度的钉子上移动不同颜色的球。 每个配置的最长时间为 60 秒。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF) 的变化。
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
ROCF 是一种神经心理学评估,用于评估视觉空间能力、记忆力、注意力、计划、工作记忆和执行功能。 患者需要徒手复制一个复杂的图形(识别),然后凭记忆画出来(回忆)。 根据每行的正确性(从 0 到 2)分配分数。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
数字跨度 (DS) 的变化
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
DS 是一项测量语言记忆跨度(数字记忆)的测试。 要求患者正确重复所听数字的顺序。 它由两个不同的测试组成:数字向前和数字向后。 数字向前的范围是从 6 到 -1。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
Stroop 和颜色词测试 (SCWT) 的变化
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
SCWT 是一种神经心理学测试,用于评估认知干扰。 要求患者尽可能快地阅读三个不同的表格(30 秒内):第一个包含 100 个颜色名称的黑色墨水;第二个包含 100 个不同颜色的形状(红色、蓝色、绿色);第三个包含 100 个颜色单词,这些单词是用不一致的颜色墨水打印的(例如,“红色”这个词是用绿色墨水打印的)。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
动力指数 (MI) 的变化
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
Motricity Index 用于测量上肢的力量,范围从 0 到 100,分数越高意味着力量越大。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
修正巴塞尔指数 (BI) 的变化
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
BI 旨在评估患有神经肌肉或肌肉骨骼疾病的个体照顾自己的能力。 它的范围从 0 到 100,数字越大意味着在日常生活活动中表现越好。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
Fugl-Meyer 上肢中风后运动恢复评估的变化 (FMA-UL)
大体时间:基线 (T0),治疗(6 周)(T1)
FMA-UL 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、感觉和关节功能。 FMA-UL 的上肢部分范围从 0(偏瘫)到 66 点(正常上肢运动性能)。
基线 (T0),治疗(6 周)(T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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