- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164381
Rehabilitación Robótica y Funciones Cognitivas
Uso de la robótica para mejorar las funciones cognitivas en sujetos con accidente cerebrovascular subagudo: un estudio piloto bicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hasta las tres cuartas partes de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares agudos y subagudos presentan deterioro cognitivo. El deterioro cognitivo puede comprometer significativamente la recuperación funcional, la calidad de vida y el compromiso social después de un accidente cerebrovascular. De hecho, algunos autores demostraron que el deterioro de las funciones cognitivas puede influir negativamente en las estrategias de rehabilitación. La terapia robótica se ha propuesto como un enfoque viable para la rehabilitación del miembro superior, como una forma de aumentar la cantidad e intensidad de la terapia y estandarizar el tratamiento, agregando una estimulación multisensorial compleja pero controlada al paciente. De hecho, debido a los complejos entornos de entrenamiento, los dispositivos robóticos y tecnológicos pueden promover la capacidad de reaprendizaje, induciendo plasticidad funcional o estructural en las redes cerebrales que controlan las funciones motoras y cognitivas. Nuestra hipótesis es que el compromiso cognitivo de los pacientes durante la terapia robótica de miembros superiores puede afectar algunas funciones cognitivas que se ven comprometidas después del accidente cerebrovascular.
El estudio piloto actual tiene como objetivo evaluar los efectos de un tratamiento de rehabilitación robótica de miembros superiores sobre las funciones cognitivas en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Cincuenta pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular subagudo (dentro de los 6 meses posteriores al evento) se inscribirán en dos centros de rehabilitación.
Todos los pacientes realizarán un tratamiento robótico del miembro superior (30 sesiones, 5 veces por semana) mediante un conjunto de dispositivos robóticos. El entrenamiento incluirá ejercicios cognitivo-motores específicamente seleccionados para entrenar la atención espacial, la visión y la memoria de trabajo, la praxis, las funciones ejecutivas y la velocidad de procesamiento. Además, los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación integral que incluye fisioterapia convencional individual (6 veces/semana), con una duración de 45 minutos, centrado en los miembros inferiores, el entrenamiento para sentarse y pararse, el equilibrio y la marcha.
Los sujetos serán evaluados al inicio (T0) y después del tratamiento (T1). Para ser incluidos en el análisis, los pacientes deberán realizar al menos 25 sesiones de rehabilitación, sin interrumpir el tratamiento (por complicaciones clínicas) durante más de seis sesiones consecutivas; de lo contrario, serán considerados como desertores.
Los efectos de la intervención rehabilitadora sobre la función y discapacidad del miembro superior se evaluarán con las siguientes escalas clínicas: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), para evaluar la función motora; el Índice de Motricidad (IM), para evaluar la fuerza muscular; el Índice de Barthel Modificado (mBI), para evaluar las actividades de la vida diaria (AVD) y la movilidad.
Oxford Cognitive Screen (OCS) se realizará como herramienta de detección para evaluar las funciones cognitivas. Además, se utilizarán las siguientes pruebas cognitivas: 1) Digit Span (atención/memoria a corto plazo que involucra cadenas/series de dígitos de longitud variable); 2) Torre de Londres (planificación y resolución de problemas); 3) Prueba STROOP (Prueba de colores y palabras de Stroop); 4) Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (velocidad de procesamiento de estímulos visuales); 5) Test de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) (integración visomotora).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (verificado por MRI o CT);
- tiempo de latencia dentro de los 6 meses desde el accidente cerebrovascular (pacientes subagudos);
- edad entre 35-85 años;
- habilidades cognitivas adecuadas para comprender los experimentos y seguir instrucciones Test de fichas ≥26,5 (corrección según edad y nivel escolar);
- deterioro de las extremidades superiores (puntuación FMA ≤58);
- capacidad para dar consentimiento por escrito;
- cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular recurrente;
- incapacidad para comprender las instrucciones requeridas para el estudio;
- contracción fija en el miembro afectado (anquilosis, Escala de Ashworth Modificada igual a 4);
- Déficits severos en la agudeza visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención asistida por robot
Terapia robótica de miembros superiores que utiliza un conjunto de dispositivos y ejercicios robóticos y basados en sensores seleccionados específicamente para entrenar las funciones cognitivas.
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Tratamiento robótico del miembro superior (30 sesiones, 5 veces por semana) mediante un conjunto de 4 dispositivos robóticos: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
El entrenamiento incluirá ejercicios cognitivo-motores específicamente seleccionados para entrenar la atención espacial, la visión y la memoria de trabajo, la praxis, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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SDMT evalúa la velocidad de procesamiento de la información. Consiste en una sencilla tarea de sustituir símbolos por números. Usando una clave de referencia, el paciente tiene 90 segundos para hacer coincidir una secuencia de símbolos con los números correspondientes lo más rápido posible. Se puede utilizar tanto la administración oral como la escrita. Por cada respuesta correcta se asigna un punto. |
Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torre de Londres (TOL)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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La prueba TOL es una herramienta para evaluar la decisión estratégica y la resolución de problemas.
El paciente debe mover bolas de diferentes colores en las tres clavijas de diferentes longitudes, según un modelo y una serie de movimientos establecidos.
El tiempo máximo para cada configuración es de 60 segundos.
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Cambio en el Test de Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF).
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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El ROCF es una evaluación neuropsicológica para la evaluación de las habilidades visoespaciales, la memoria, la atención, la planificación, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas.
El paciente debe copiar una figura compleja a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujarla de memoria (recordar).
La puntuación se asigna en función de la corrección de cada línea (de 0 a 2).
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
|
Cambio en la extensión de dígitos (DS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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El DS es una prueba que mide el lapso de memoria verbal (memoria de dígitos).
Se requiere que el paciente repita correctamente la secuencia de número escuchado.
Está compuesto por dos pruebas diferentes: el Dígito hacia adelante y el Dígito hacia atrás.
El rango para Digit Forward es de 6 a -1.
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Cambio en la prueba de Stroop and Color Word (SCWT)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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El SCWT es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la interferencia cognitiva.
Se requiere que el paciente lea tres tablas diferentes lo más rápido posible (en 30 segundos): la primera contiene 100 nombres de colores en tinta negra; el segundo contiene 100 formas de diferentes colores (rojo, azul, verde); el tercero contiene 100 palabras de color impresas en una tinta de color inconsistente (por ejemplo, la palabra "rojo" está impresa en tinta verde).
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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El índice de motricidad se utiliza para medir la fuerza en las extremidades superiores y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan una mayor fuerza.
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Cambio en el índice de Barthel modificado (BI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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El BI está diseñado para evaluar la capacidad de una persona con un trastorno neuromuscular o musculoesquelético para cuidar de sí misma.
Va de 0 a 100, donde un número más alto significa un mejor desempeño en las actividades de la vida diaria.
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular para la porción de la extremidad superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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El FMA-UL es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
La parte de las extremidades superiores del FMA-UL varía de 0 (hemiplejía) a 66 puntos (desempeño motor normal de las extremidades superiores).
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Línea base (T0), Tratamiento (6 semanas) (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Aprile I, Cruciani A, Germanotta M, Gower V, Pecchioli C, Cattaneo D, Vannetti F, Padua L, Gramatica F. Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study. Applied Sciences 2019, 9(18), 3920; https://doi.org/10.3390/app9183920
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Aird L, Alvarado N, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Fernandez-Garcia C, Finch T, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Ternent L, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot assisted training for the upper limb after stroke (RATULS): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):51-62. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31055-4. Epub 2019 May 22.
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- Faria AL, Cameirao MS, Couras JF, Aguiar JRO, Costa GM, Bermudez I Badia S. Combined Cognitive-Motor Rehabilitation in Virtual Reality Improves Motor Outcomes in Chronic Stroke - A Pilot Study. Front Psychol. 2018 May 30;9:854. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00854. eCollection 2018.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
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