Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk rehabilitering och kognitiva funktioner

6 maj 2020 uppdaterad av: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Användning av robotik för att förbättra kognitiva funktioner hos patienter med subakut stroke: en bicentrisk pilotstudie

En nyligen genomförd multicenterstudie av Fondazione Don Gnocchi (FDG) Robotic Rehabilitation Group (NCT02879279) visade effekten av robotrehabilitering vid motorisk återhämtning av övre extremiteterna efter stroke med hjälp av en uppsättning robotar och sensorbaserade enheter. I klinisk praxis, förutom sensoriska-motoriska brister, uppvisar strokepatienter ofta samtidiga kognitiva störningar (som uppmärksamhets- och minnesstörningar). De robotiska och teknologiska systemen som används i den ovan nämnda studien tillåter träning på vissa kognitiva funktioner såsom visuellt minne, visuellt-spatiala funktioner och arbetsminne, samt motorisk träning av den övre extremiteten. Syftet med studien är att bedöma om kognitiva funktioner, såsom visuellt minne, visuell-spatiala färdigheter och arbetsminne (utvärderat med specifika tester) förbättras efter robotbehandling av den övre extremiteten hos subakuta strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att upp till tre fjärdedelar av de som överlever akut och subakut stroke uppvisar kognitiv funktionsnedsättning. Kognitiv funktionsnedsättning kan avsevärt äventyra funktionell återhämtning, livskvalitet och socialt engagemang efter stroke. Vissa författare visade faktiskt att försämring av kognitiva funktioner kan påverka rehabiliteringsstrategier negativt. Robotterapi har föreslagits som ett genomförbart tillvägagångssätt för rehabilitering av den övre extremiteten, som ett sätt att öka mängden och intensiteten av terapin, och för att standardisera behandlingen, vilket ger patienten en komplex men kontrollerad multisensorisk stimulering. Faktum är att på grund av de komplexa träningsmiljöerna kan robotar och tekniska anordningar främja återinlärningskapaciteten, inducera funktionell eller strukturell plasticitet i hjärnnätverk som styr både motoriska och kognitiva funktioner. Vår hypotes är att det kognitiva engagemanget hos patienter under robotterapi i övre extremiteterna kan påverka vissa kognitiva funktioner som äventyras efter stroken.

Den aktuella pilotstudien syftar till att utvärdera effekterna av en robotrehabiliteringsbehandling för övre extremiteterna på kognitiva funktioner hos patienter med subakut stroke.

Femtio på varandra följande patienter med subakut stroke (inom 6 månader efter händelsen) kommer att skrivas in på två rehabiliteringscenter.

Alla patienter kommer att utföra en robotbehandling av den övre extremiteten (30 sessioner, 5 gånger i veckan) med hjälp av en uppsättning robotenheter. Träningen kommer att innehålla motorkognitiva övningar speciellt utvalda för att träna rumslig uppmärksamhet, syn och arbetsminne, praxis, exekutiva funktioner och bearbetningshastighet. Vidare kommer patienterna att genomgå ett omfattande rehabiliteringsprogram inklusive individuell konventionell sjukgymnastik (6 gånger/vecka), som varar i 45 minuter med fokus på nedre extremiteter, sittande och stående träning, balans och gång.

Försökspersoner kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och efter behandling (T1). För att inkluderas i analysen måste patienter genomgå minst 25 rehabiliteringssessioner utan att avbryta behandlingen (på grund av kliniska komplikationer) under mer än sex på varandra följande sessioner; annars kommer de att betraktas som avhopp.

Effekterna av rehabiliteringsinterventionen på den övre extremitetens funktion och funktionshinder kommer att bedömas med följande kliniska skalor: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), för att utvärdera motorisk funktion; Motricity Index (MI), för att utvärdera muskelstyrka; Modified Barthel Index (mBI), för att utvärdera aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och rörlighet.

Oxford Cognitive Screen (OCS) kommer att utföras som screeningverktyg för att utvärdera kognitiva funktioner. Dessutom kommer följande kognitiva test att användas: 1) Sifferspann (uppmärksamhet/korttidsminne som involverar strängar/serier av siffror av varierande längd); 2) Tower of London (planering och problemlösning); 3) STROOP-test (Stroop-färg- och ordtest); 4) Symbol Digit Modalities Test (bearbetningshastighet för visuella stimuli); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorisk integration).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första ischemisk eller hemorragisk stroke (verifierad med MRI eller CT);
  • tidslatens inom 6 månader från stroke (subakuta patienter);
  • ålder mellan 35-85 år;
  • kognitiva förmågor tillräckliga för att förstå experimenten och följa instruktionerna Tokentest ≥26,5 (korrigering för ålder och skolnivå);
  • nedsättning av övre extremiteterna (FMA-poäng ≤58);
  • förmåga att ge skriftligt samtycke;
  • efterlevnad av studieförfarandena.

Exklusions kriterier:

  • historia av återkommande stroke;
  • oförmåga att förstå de instruktioner som krävs för studien;
  • fixerad kontraktion i den drabbade extremiteten (ankylos, Modifierad Ashworth-skala lika med 4);
  • allvarliga brister i synskärpa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotassisterad intervention
Robotterapi för övre extremiteter med hjälp av en uppsättning robot- och sensorbaserade enheter och övningar speciellt utvalda för att träna kognitiva funktioner.
Robotbehandling av den övre extremiteten (30 sessioner, 5 gånger i veckan) med en uppsättning av 4 robotenheter: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Träningen kommer att innehålla motorkognitiva övningar speciellt utvalda för att träna rumslig uppmärksamhet, syn och arbetsminne, praxis, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)

SDMT utvärderar informationsbehandlingshastighet. Den består av en enkel uppgift att ersätta symboler med siffror. Med hjälp av en referensnyckel har patienten 90 sekunder på sig att matcha en sekvens av symboler med motsvarande siffror så snabbt som möjligt. Både skriftlig eller muntlig administration kan användas.

För varje rätt svar tilldelas en poäng.

Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tower of London (TOL)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
TOL-testet är ett verktyg för att bedöma strategiska beslut och problemlösning. Patienten måste flytta olika färgade bollar på de tre pinnarna av olika längd, enligt en modell och ett antal etablerade drag. Den maximala tiden för varje konfiguration är 60 sekunder.
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
Förändring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
ROCF är en neuropsykologisk bedömning för utvärdering av visuospatiala förmågor, minne, uppmärksamhet, planering, arbetsminne och exekutiva funktioner. Patienten måste kopiera en komplex figur på fri hand (igenkänning) och sedan rita den från minnet (återkalla). Poängen tilldelas baserat på korrektheten av varje rad (från 0 till 2).
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
Ändring av siffror (DS)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
DS är ett test som mäter det verbala minnet (sifferminne). Patienten måste upprepa sekvensen av nummer som lyssnats korrekt. Den består av två olika test: siffrorna framåt och siffrorna bakåt. Intervallet för Digit Forward är från 6 till -1.
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
Ändring i Stroop och Color Word-test (SCWT)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
SCWT är ett neuropsykologiskt test som används för att bedöma kognitiva störningar. Patienten måste läsa tre olika tabeller så snabbt som möjligt (på 30 sekunder): den första innehåller 100 namn på färger, bläck i svart; den andra innehåller 100 former av olika färger (röd, blå, grön); den tredje innehåller 100 färg-ord är tryckta i en inkonsekvent färg bläck (till exempel ordet "röd" är tryckt med grönt bläck).
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Motricity Index (MI)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
Motricity Index används för att mäta styrka i övre extremiteter och sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng betyder högre styrka.
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
Förändring i Modified Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
BI är utformad för att bedöma förmågan hos en individ med en neuromuskulär eller muskuloskeletal störning att ta hand om sig själv. Det sträcker sig från 0 till 100, med en högre siffra betyder bättre prestation i dagliga aktiviteter.
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
Förändring i Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke för övre extremitetsdelen (FMA-UL)
Tidsram: Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)
FMA-UL är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsel och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den övre extremitetsdelen av FMA-UL sträcker sig från 0 (hemiplegi) till 66 poäng (normal motorisk prestanda i övre extremiteterna).
Baslinje (T0), behandling (6 veckor) (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (FAKTISK)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad intervention

3
Prenumerera