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Riabilitazione robotica e funzioni cognitive

6 maggio 2020 aggiornato da: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uso della robotica per migliorare le funzioni cognitive in soggetti con ictus subacuto: uno studio pilota bicentrico

Un recente studio multicentrico del gruppo di riabilitazione robotica della Fondazione Don Gnocchi (FDG) (NCT02879279) ha mostrato l'efficacia della riabilitazione robotica nel recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus utilizzando una serie di robot e dispositivi basati su sensori. Nella pratica clinica, accanto ai deficit senso-motori, i pazienti con ictus presentano spesso disturbi cognitivi concomitanti (come disturbi dell'attenzione e della memoria). I sistemi robotici e tecnologici utilizzati nel suddetto studio consentono l'allenamento su alcune funzioni cognitive come la memoria visiva, le funzioni visuo-spaziali e la memoria di lavoro, nonché l'allenamento motorio dell'arto superiore. Lo scopo dello studio è valutare se le funzioni cognitive, come la memoria visiva, le abilità visuo-spaziali e la memoria di lavoro (valutate con test specifici) migliorano dopo la terapia robotica dell'arto superiore nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che fino a tre quarti dei sopravvissuti a ictus acuto e subacuto presentino un deterioramento cognitivo. Il deterioramento cognitivo può compromettere significativamente il recupero funzionale, la qualità della vita e l'impegno sociale dopo l'ictus. Alcuni autori, infatti, hanno dimostrato che la compromissione delle funzioni cognitive può influenzare negativamente le strategie riabilitative. La terapia robotica è stata proposta come un approccio praticabile per la riabilitazione dell'arto superiore, come un modo per aumentare la quantità e l'intensità della terapia e per standardizzare il trattamento, aggiungendo una stimolazione multisensoriale complessa ma controllata al paziente. Infatti, a causa dei complessi ambienti di formazione, i dispositivi robotici e tecnologici possono favorire la capacità di riapprendimento, inducendo plasticità funzionale o strutturale nelle reti cerebrali che controllano sia le funzioni motorie che cognitive. La nostra ipotesi è che l'impegno cognitivo dei pazienti durante la terapia robotica dell'arto superiore possa avere un impatto su alcune funzioni cognitive compromesse dopo l'ictus.

L'attuale studio pilota mira a valutare gli effetti di un trattamento di riabilitazione robotica dell'arto superiore sulle funzioni cognitive nei pazienti con ictus subacuto.

Cinquanta pazienti consecutivi con ictus subacuto (entro 6 mesi dall'evento) saranno arruolati in due centri di riabilitazione.

Tutti i pazienti eseguiranno un trattamento robotico dell'arto superiore (30 sessioni, 5 volte a settimana) utilizzando una serie di dispositivi robotici. La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, le funzioni esecutive e la velocità di elaborazione. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un programma riabilitativo completo che include fisioterapia convenzionale individuale (6 volte a settimana), della durata di 45 minuti, incentrato su arti inferiori, allenamento da seduti e in piedi, equilibrio e deambulazione.

I soggetti saranno valutati al basale (T0) e dopo il trattamento (T1). Per essere inclusi nell'analisi, i pazienti dovranno sottoporsi ad almeno 25 sedute riabilitative, senza interrompere il trattamento (per complicanze cliniche) per più di sei sedute consecutive; in caso contrario, saranno considerati come abbandoni.

Gli effetti dell'intervento riabilitativo sulla funzionalità e disabilità dell'arto superiore saranno valutati con le seguenti scale cliniche: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), per valutare la funzionalità motoria; il Motricity Index (MI), per valutare la forza muscolare; il Modified Barthel Index (mBI), per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) e la mobilità.

L'Oxford Cognitive Screen (OCS) sarà utilizzato come strumento di screening per valutare le funzioni cognitive. Verranno inoltre utilizzati i seguenti test cognitivi: 1) Digit Span (attenzione/memoria a breve termine che coinvolge stringhe/serie di cifre di varia lunghezza); 2) Torre di Londra (progettazione e problem solving); 3) Test STROOP (Stroop Color and Word Test); 4) Test Modalità Digit Simbolo (velocità di elaborazione degli stimoli visivi); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (integrazione visuomotoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus ischemico o emorragico (verificato mediante risonanza magnetica o TC);
  • tempo di latenza entro 6 mesi dall'ictus (pazienti subacuti);
  • età compresa tra 35-85 anni;
  • abilità cognitive adeguate per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni Token test ≥26.5 (correzione per età e livello scolastico);
  • compromissione dell'arto superiore (punteggio FMA ≤58);
  • capacità di dare il consenso scritto;
  • rispetto delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus ricorrente;
  • incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio;
  • contrazione fissa dell'arto interessato (anchilosi, Scala di Ashworth modificata pari a 4);
  • gravi deficit dell'acuità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento robotico assistito
Terapia robotica dell'arto superiore utilizzando una serie di dispositivi robotici e basati su sensori ed esercizi specificatamente selezionati per allenare le funzioni cognitive.
Trattamento robotico dell'arto superiore (30 sedute, 5 volte a settimana) utilizzando un set di 4 dispositivi robotici: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

SDMT valuta la velocità di elaborazione delle informazioni. Consiste in un semplice compito di sostituire i simboli con i numeri. Utilizzando una chiave di riferimento, il paziente ha 90 secondi per abbinare il più rapidamente possibile una sequenza di simboli con i numeri corrispondenti. È possibile utilizzare sia la somministrazione scritta che quella orale.

Per ogni risposta corretta viene assegnato un punto.

Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Torre di Londra (TOL)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il test TOL è uno strumento per valutare la decisione strategica e la risoluzione dei problemi. Il paziente è chiamato a muovere palline di diverso colore sui tre pioli di diversa lunghezza, secondo un modello e un numero di mosse prestabilito. Il tempo massimo per ogni configurazione è di 60 secondi.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Modifica nel test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il ROCF è una valutazione neuropsicologica per la valutazione delle abilità visuospaziali, della memoria, dell'attenzione, della pianificazione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive. Al paziente viene richiesto di copiare a mano libera una figura complessa (riconoscimento), e poi disegnarla a memoria (richiamo). Il punteggio viene assegnato in base alla correttezza di ogni riga (da 0 a 2).
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Modifica del Digit Span (DS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il DS è un test che misura la durata della memoria verbale (digit memory). Il paziente è tenuto a ripetere correttamente la sequenza di numeri ascoltati. È composto da due diversi test: il Digits Forward e il Digit Backward. L'intervallo per Digit Forward va da 6 a -1.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Cambiamento nel test Stroop e Color Word (SCWT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il SCWT è un test neuropsicologico utilizzato per valutare l'interferenza cognitiva. Al paziente viene richiesto di leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile (in 30 secondi): la prima contiene 100 nomi di colori inchiostro nero; il secondo contiene 100 forme di diversi colori (rosso, blu, verde); il terzo contiene 100 parole di colore stampate con inchiostro di colore incoerente (ad esempio la parola "rosso" è stampata con inchiostro verde).
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
L'indice di motricità viene utilizzato per misurare la forza negli arti superiori e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una forza maggiore.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Variazione dell'indice di Barthel modificato (BI)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Il BI è progettato per valutare la capacità di un individuo con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso. Va da 0 a 100, con un numero più alto che significa migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus per la parte dell'arto superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
L'FMA-UL è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. La porzione dell'arto superiore dell'FMA-UL va da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale prestazione motoria dell'arto superiore).
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento robotico assistito

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