- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164381
Riabilitazione robotica e funzioni cognitive
Uso della robotica per migliorare le funzioni cognitive in soggetti con ictus subacuto: uno studio pilota bicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che fino a tre quarti dei sopravvissuti a ictus acuto e subacuto presentino un deterioramento cognitivo. Il deterioramento cognitivo può compromettere significativamente il recupero funzionale, la qualità della vita e l'impegno sociale dopo l'ictus. Alcuni autori, infatti, hanno dimostrato che la compromissione delle funzioni cognitive può influenzare negativamente le strategie riabilitative. La terapia robotica è stata proposta come un approccio praticabile per la riabilitazione dell'arto superiore, come un modo per aumentare la quantità e l'intensità della terapia e per standardizzare il trattamento, aggiungendo una stimolazione multisensoriale complessa ma controllata al paziente. Infatti, a causa dei complessi ambienti di formazione, i dispositivi robotici e tecnologici possono favorire la capacità di riapprendimento, inducendo plasticità funzionale o strutturale nelle reti cerebrali che controllano sia le funzioni motorie che cognitive. La nostra ipotesi è che l'impegno cognitivo dei pazienti durante la terapia robotica dell'arto superiore possa avere un impatto su alcune funzioni cognitive compromesse dopo l'ictus.
L'attuale studio pilota mira a valutare gli effetti di un trattamento di riabilitazione robotica dell'arto superiore sulle funzioni cognitive nei pazienti con ictus subacuto.
Cinquanta pazienti consecutivi con ictus subacuto (entro 6 mesi dall'evento) saranno arruolati in due centri di riabilitazione.
Tutti i pazienti eseguiranno un trattamento robotico dell'arto superiore (30 sessioni, 5 volte a settimana) utilizzando una serie di dispositivi robotici. La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, le funzioni esecutive e la velocità di elaborazione. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un programma riabilitativo completo che include fisioterapia convenzionale individuale (6 volte a settimana), della durata di 45 minuti, incentrato su arti inferiori, allenamento da seduti e in piedi, equilibrio e deambulazione.
I soggetti saranno valutati al basale (T0) e dopo il trattamento (T1). Per essere inclusi nell'analisi, i pazienti dovranno sottoporsi ad almeno 25 sedute riabilitative, senza interrompere il trattamento (per complicanze cliniche) per più di sei sedute consecutive; in caso contrario, saranno considerati come abbandoni.
Gli effetti dell'intervento riabilitativo sulla funzionalità e disabilità dell'arto superiore saranno valutati con le seguenti scale cliniche: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), per valutare la funzionalità motoria; il Motricity Index (MI), per valutare la forza muscolare; il Modified Barthel Index (mBI), per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) e la mobilità.
L'Oxford Cognitive Screen (OCS) sarà utilizzato come strumento di screening per valutare le funzioni cognitive. Verranno inoltre utilizzati i seguenti test cognitivi: 1) Digit Span (attenzione/memoria a breve termine che coinvolge stringhe/serie di cifre di varia lunghezza); 2) Torre di Londra (progettazione e problem solving); 3) Test STROOP (Stroop Color and Word Test); 4) Test Modalità Digit Simbolo (velocità di elaborazione degli stimoli visivi); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (integrazione visuomotoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus ischemico o emorragico (verificato mediante risonanza magnetica o TC);
- tempo di latenza entro 6 mesi dall'ictus (pazienti subacuti);
- età compresa tra 35-85 anni;
- abilità cognitive adeguate per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni Token test ≥26.5 (correzione per età e livello scolastico);
- compromissione dell'arto superiore (punteggio FMA ≤58);
- capacità di dare il consenso scritto;
- rispetto delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- storia di ictus ricorrente;
- incapacità di comprendere le istruzioni richieste per lo studio;
- contrazione fissa dell'arto interessato (anchilosi, Scala di Ashworth modificata pari a 4);
- gravi deficit dell'acuità visiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento robotico assistito
Terapia robotica dell'arto superiore utilizzando una serie di dispositivi robotici e basati su sensori ed esercizi specificatamente selezionati per allenare le funzioni cognitive.
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Trattamento robotico dell'arto superiore (30 sedute, 5 volte a settimana) utilizzando un set di 4 dispositivi robotici: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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SDMT valuta la velocità di elaborazione delle informazioni. Consiste in un semplice compito di sostituire i simboli con i numeri. Utilizzando una chiave di riferimento, il paziente ha 90 secondi per abbinare il più rapidamente possibile una sequenza di simboli con i numeri corrispondenti. È possibile utilizzare sia la somministrazione scritta che quella orale. Per ogni risposta corretta viene assegnato un punto. |
Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Torre di Londra (TOL)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il test TOL è uno strumento per valutare la decisione strategica e la risoluzione dei problemi.
Il paziente è chiamato a muovere palline di diverso colore sui tre pioli di diversa lunghezza, secondo un modello e un numero di mosse prestabilito.
Il tempo massimo per ogni configurazione è di 60 secondi.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
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Modifica nel test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il ROCF è una valutazione neuropsicologica per la valutazione delle abilità visuospaziali, della memoria, dell'attenzione, della pianificazione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive.
Al paziente viene richiesto di copiare a mano libera una figura complessa (riconoscimento), e poi disegnarla a memoria (richiamo).
Il punteggio viene assegnato in base alla correttezza di ogni riga (da 0 a 2).
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
|
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Modifica del Digit Span (DS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il DS è un test che misura la durata della memoria verbale (digit memory).
Il paziente è tenuto a ripetere correttamente la sequenza di numeri ascoltati.
È composto da due diversi test: il Digits Forward e il Digit Backward.
L'intervallo per Digit Forward va da 6 a -1.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Cambiamento nel test Stroop e Color Word (SCWT)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il SCWT è un test neuropsicologico utilizzato per valutare l'interferenza cognitiva.
Al paziente viene richiesto di leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile (in 30 secondi): la prima contiene 100 nomi di colori inchiostro nero; il secondo contiene 100 forme di diversi colori (rosso, blu, verde); il terzo contiene 100 parole di colore stampate con inchiostro di colore incoerente (ad esempio la parola "rosso" è stampata con inchiostro verde).
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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L'indice di motricità viene utilizzato per misurare la forza negli arti superiori e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una forza maggiore.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Variazione dell'indice di Barthel modificato (BI)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Il BI è progettato per valutare la capacità di un individuo con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso.
Va da 0 a 100, con un numero più alto che significa migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus per la parte dell'arto superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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L'FMA-UL è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
La porzione dell'arto superiore dell'FMA-UL va da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale prestazione motoria dell'arto superiore).
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Basale (T0), Trattamento (6 settimane) (T1)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Aprile I, Cruciani A, Germanotta M, Gower V, Pecchioli C, Cattaneo D, Vannetti F, Padua L, Gramatica F. Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study. Applied Sciences 2019, 9(18), 3920; https://doi.org/10.3390/app9183920
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Aird L, Alvarado N, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Fernandez-Garcia C, Finch T, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Ternent L, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot assisted training for the upper limb after stroke (RATULS): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):51-62. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31055-4. Epub 2019 May 22.
- Rogers JM, Duckworth J, Middleton S, Steenbergen B, Wilson PH. Elements virtual rehabilitation improves motor, cognitive, and functional outcomes in adult stroke: evidence from a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 May 15;16(1):56. doi: 10.1186/s12984-019-0531-y.
- Faria AL, Cameirao MS, Couras JF, Aguiar JRO, Costa GM, Bermudez I Badia S. Combined Cognitive-Motor Rehabilitation in Virtual Reality Improves Motor Outcomes in Chronic Stroke - A Pilot Study. Front Psychol. 2018 May 30;9:854. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00854. eCollection 2018.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
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