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ロボットリハビリテーションと認知機能

2020年5月6日 更新者:Irene Giovanna Aprile、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

亜急性脳卒中の被験者の認知機能を改善するためのロボティクスの使用:バイセントリックパイロットスタディ

Fondazione Don Gnocchi (FDG) Robotic Rehabilitation Group (NCT02879279) の最近の多施設研究では、一連のロボットとセンサーベースのデバイスを使用した、脳卒中後の上肢運動回復におけるロボット リハビリテーションの有効性が示されました。 臨床現場では、感覚運動障害に加えて、脳卒中患者はしばしば付随する認知障害(注意および記憶障害など)を示します。 上記の研究で使用されたロボットおよび技術システムにより、視覚記憶、視空間機能、作業記憶などの認知機能のトレーニング、および上肢の運動トレーニングが可能になります。 この研究の目的は、亜急性脳卒中患者の上肢のロボット療法後に、視覚記憶、視覚空間スキル、作業記憶 (特定のテストで評価) などの認知機能が改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

急性および亜急性の脳卒中生存者の最大 4 分の 3 が認知障害を示すと推定されています。 認知障害は、脳卒中後の機能回復、生活の質、および社会的関与を著しく損なう可能性があります。 実際、一部の著者は、認知機能の障害がリハビリ戦略に悪影響を及ぼす可能性があることを示しました。 ロボット療法は、複雑ではあるが制御された多感覚刺激を患者に加えて、治療の量と強度を高め、治療を標準化する方法として、上肢のリハビリテーションのための実行可能なアプローチとして提案されています。 実際、複雑なトレーニング環境のために、ロボットおよび技術デバイスは再学習能力を促進し、運動機能と認知機能の両方を制御する脳ネットワークに機能的または構造的可塑性を誘導する可能性があります。 私たちの仮説は、上肢ロボット療法中の患者の認知的関与が、脳卒中後に損なわれるいくつかの認知機能に影響を与える可能性があるというものです。

現在のパイロット研究は、亜急性脳卒中患者の認知機能に対する上肢ロボットリハビリテーション治療の効果を評価することを目的としています。

亜急性脳卒中(イベントから6か月以内)の50人の連続した患者が、2つのリハビリテーションセンターに登録されます。

すべての患者は、一連のロボット装置を使用して、上肢のロボット治療 (30 セッション、週 5 回) を実行します。 トレーニングには、空間的注意、視覚と作業記憶、実践、実行機能、および処理速度をトレーニングするために特別に選択された運動認知エクササイズが含まれます。 さらに、患者は、下肢、座位と立位のトレーニング、バランスと歩行に焦点を当てた 45 分間続く、個別の従来の理学療法 (週 6 回) を含む包括的なリハビリテーション プログラムを受けます。

被験者は、ベースライン時(T0)および治療後(T1)に評価されます。 分析に含めるには、患者は少なくとも 25 回のリハビリテーション セッションを受ける必要があります。ただし、6 回以上連続して治療を中断することはありません (臨床的合併症による)。それ以外の場合、ドロップアウトと見なされます。

上肢機能および障害に対するリハビリテーション介入の効果は、次の臨床スケールで評価されます。筋力を評価するための運動指数(MI)。日常生活動作 (ADL) と移動性を評価するための修正バーセル指数 (mBI)。

Oxford Cognitive Screen (OCS) は、認知機能を評価するためのスクリーニング ツールとして実行されます。 さらに、次の認知テストが使用されます。 2) ロンドン塔 (計画と問題解決); 3) STROOP テスト (Stroop Color and Word Test); 4) Symbol Digit Modalities Test (視覚刺激の処理速度); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (視覚運動統合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Don Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の虚血性または出血性脳卒中(MRIまたはCTで検証);
  • 脳卒中から6か月以内の潜伏期間(亜急性患者);
  • 35〜85歳の年齢;
  • 実験と従うべき指示を理解するのに十分な認知能力 トークンテスト ≥26.5 (年齢と学歴による補正);
  • 上肢障害(FMAスコア≤58);
  • 書面による同意を与える能力;
  • 研究手順の遵守。

除外基準:

  • 再発性脳卒中の病歴;
  • 研究に必要な指示を理解できない;
  • 患肢の固定収縮(強直、修正アッシュワーススケール4に等しい);
  • 視力の深刻な障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援介入
認知機能を訓練するために特別に選択された一連のロボットおよびセンサーベースのデバイスとエクササイズを使用した上肢ロボット療法。
4 つのロボット装置のセットを使用した上肢のロボット治療 (30 セッション、週 5 回): Motore (Humanware); Amadeo、Diego、Pablo (Tyromotion)。 トレーニングには、空間的注意、視覚と作業記憶、実践、実行機能、および処理速度をトレーニングするために特別に選択された運動認知エクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)

SDMTは情報処理速度を評価します。 記号を数字に置き換えるという単純なタスクで構成されています。 参照キーを使用して、患者は 90 秒以内に一連の記号を対応する番号とできるだけ早く一致させます。 書面による投与または口頭による投与の両方を使用できます。

正解ごとに、ポイントが割り当てられます。

ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロンドン塔 (TOL)
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
TOL テストは、戦略的意思決定と問題解決を評価するためのツールです。 患者は、モデルと確立された動きの数に従って、長さの異なる 3 つのペグで異なる色のボールを動かす必要があります。 各構成の最大時間は 60 秒です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) の変更。
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
ROCF は、視覚空間能力、記憶、注意、計画、作業記憶、実行機能を評価するための神経心理学的評価です。 患者は、複雑な図形をフリーハンドでコピーし (認識)、記憶から描画する (想起) 必要があります。 スコアは、各行の正しさに基づいて割り当てられます (0 ~ 2)。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
桁スパン (DS) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
DSは、言語記憶のスパン(数字記憶)を測定するテストです。 患者は、聞いた番号のシーケンスを正しく繰り返す必要があります。 それは 2 つの異なるテストで構成されています: Digits Forward と Digit Backward です。 桁送りの範囲は 6 ~ -1 です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
ストループおよびカラー ワード テスト (SCWT) の変更
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
SCWT は、認知干渉を評価するために使用される神経心理学的テストです。 患者は 3 つの異なる表をできるだけ早く (30 秒で) 読む必要があります。 2 番目には、さまざまな色 (赤、青、緑) の 100 個の図形が含まれています。 3 番目には 100 個の色の単語が含まれており、一貫性のない色のインクで印刷されています (たとえば、「赤」という単語は緑のインクで印刷されています)。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動指数(MI)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
Motricity Index は、上肢の強度を測定するために使用され、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど強度が高いことを意味します。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
修正バーセル指数 (BI) の変化
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
BI は、神経筋障害または筋骨格障害を持つ個人が自分自身をケアする能力を評価するように設計されています。 0から100まであり、数字が大きいほど日常生活のパフォーマンスが良いことを意味します。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
上肢部分の脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価の変更(FMA-UL)
時間枠:ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)
FMA-UL は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 FMA-UL の上肢部分は、0 (片麻痺) から 66 ポイント (通常の上肢運動能力) の範囲です。
ベースライン (T0)、治療 (6 週間) (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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