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로봇 재활 및 인지 기능

2020년 5월 6일 업데이트: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

아급성 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상을 위한 로봇 공학의 사용: 이중 중심 파일럿 연구

Fondazione Don Gnocchi(FDG) 로봇 재활 그룹(NCT02879279)의 최근 다기관 연구는 로봇 및 센서 기반 장치 세트를 사용하여 뇌졸중 후 상지 운동 회복에서 로봇 재활의 효능을 보여주었습니다. 임상 실습에서 감각 운동 장애 외에도 뇌졸중 환자는 종종 수반되는 인지 장애(주의력 및 기억 장애)를 나타냅니다. 위에서 언급한 연구에 사용된 로봇 및 기술 시스템은 시각 기억, 시각-공간 기능 및 작업 기억과 같은 일부 인지 기능에 대한 훈련뿐만 아니라 상지의 운동 훈련을 허용합니다. 이 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자의 상지 로봇 치료 후 시각 기억, 시각-공간 기술 및 작업 기억(특정 테스트로 평가됨)과 같은 인지 기능이 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 및 아급성 뇌졸중 생존자의 최대 3/4이 인지 장애를 나타내는 것으로 추정됩니다. 인지 장애는 뇌졸중 후 기능 회복, 삶의 질 및 사회적 참여를 크게 손상시킬 수 있습니다. 실제로 일부 저자는 인지 기능의 손상이 재활 전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 로봇 치료는 치료의 양과 강도를 높이고 치료를 표준화하여 환자에게 복잡하지만 통제된 ​​다감각 자극을 추가하는 방법으로 상지 재활을 위한 실행 가능한 접근 방식으로 제안되었습니다. 실제로 복잡한 훈련 환경으로 인해 로봇 및 기술 장치는 운동 및 인지 기능을 모두 제어하는 ​​뇌 네트워크에서 기능적 또는 구조적 가소성을 유도하여 재학습 능력을 촉진할 수 있습니다. 우리의 가설은 상지 로봇 치료 중 환자의 인지 참여가 뇌졸중 후 손상된 일부 인지 기능에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

현재 파일럿 연구는 아급성 뇌졸중 환자의 인지 기능에 대한 상지 로봇 재활 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

50명의 연속적인 아급성 뇌졸중 환자(사건 발생 6개월 이내)가 2개의 재활 센터에 등록됩니다.

모든 환자는 일련의 로봇 장치를 사용하여 상지의 로봇 치료(주 5회, 30회 세션)를 수행합니다. 교육에는 공간 주의력, 시각 및 작업 기억, 실행, 실행 기능 및 처리 속도를 훈련하기 위해 특별히 선택된 운동 인지 운동이 포함됩니다. 또한 환자들은 다리, 앉고 서기 훈련, 균형 및 걷기에 중점을 둔 45분 동안 지속되는 개인 전통 물리 치료(주 6회)를 포함한 포괄적인 재활 프로그램을 받게 됩니다.

피험자는 기준선(T0)과 치료 후(T1)에 평가됩니다. 분석에 포함되려면 환자는 6회 이상 연속 세션 동안 치료를 중단하지 않고(임상 합병증으로 인해) 최소 25회의 재활 세션을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 탈락자로 간주됩니다.

상지 기능 및 장애에 대한 재활 개입의 효과는 다음 임상 척도를 사용하여 평가됩니다: 운동 기능을 평가하기 위한 FMA(Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity); 근력을 평가하기 위한 운동 지수(MI); Modified Barthel Index(mBI)는 일상 생활(ADL) 및 이동성 활동을 평가합니다.

Oxford Cognitive Screen(OCS)은 인지 기능을 평가하기 위한 스크리닝 도구로 수행됩니다. 또한, 다음과 같은 인지 테스트가 사용됩니다. 2) 런던탑(기획 및 문제 해결); 3) STROOP 테스트(Stroop 색상 및 단어 테스트); 4) Symbol Digit Modality Test(시각적 자극의 처리 속도); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test(ROCF)(시각 운동 통합).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(MRI 또는 ​​CT로 확인);
  • 뇌졸중으로부터 6개월 이내의 잠복기(아급성 환자);
  • 35-85세 사이의 연령;
  • 실험을 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 능력 토큰 테스트 ≥26.5(나이 및 학교 수준에 따라 보정);
  • 상지 손상(FMA 점수 ≤58);
  • 서면 동의를 제공하는 능력;
  • 연구 절차 준수.

제외 기준:

  • 재발성 뇌졸중의 병력;
  • 연구에 필요한 지침을 이해할 수 없음;
  • 영향을 받은 사지의 고정된 수축(강직증, Modified Ashworth Scale = 4);
  • 심각한 시력 저하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 지원 개입
인지 기능 훈련을 위해 특별히 선택된 일련의 로봇 및 센서 기반 장치와 운동을 사용하는 상지 로봇 치료.
장치: 로봇 지원 개입
4개의 로봇 장치 세트를 사용하여 상지의 로봇 치료(30회, 주 5회): Motore(Humanware); 아마데오, 디에고, 파블로(티로모션). 교육에는 공간 주의력, 시각 및 작업 기억, 실행, 실행 기능 및 처리 속도를 훈련하기 위해 특별히 선택된 운동 인지 운동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)

SDMT는 정보 처리 속도를 평가합니다. 기호를 숫자로 바꾸는 간단한 작업으로 구성됩니다. 참조 키를 사용하여 환자는 90초 안에 일련의 기호를 해당 번호와 가능한 한 빨리 일치시킵니다. 서면 또는 구두 투여를 모두 사용할 수 있습니다.

각 정답에 대해 점수가 할당됩니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
런던탑(TOL)
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
TOL 테스트는 전략적 의사 결정 및 문제 해결을 평가하는 도구입니다. 환자는 모델과 설정된 동작의 수에 따라 길이가 다른 세 개의 못에서 서로 다른 색상의 공을 움직여야 합니다. 각 구성의 최대 시간은 60초입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
Rey-Osterrieth Complex Figure Test(ROCF)의 변화.
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
ROCF는 시공간 능력, 기억력, 주의력, 계획, 작업 기억 및 집행 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 평가입니다. 환자는 복잡한 그림을 손으로 직접 복사(인식)한 다음 기억에서 그려야 합니다(회상). 점수는 각 줄의 정확성에 따라 할당됩니다(0에서 2까지).
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
디지트 스팬(DS)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
DS는 언어 기억 범위(숫자 기억)를 측정하는 테스트입니다. 환자는 듣는 순서를 정확하게 반복해야 합니다. Digits Forward와 Digit Backward의 두 가지 테스트로 구성됩니다. Digit Forward의 범위는 6에서 -1까지입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
Stroop 및 Color Word 테스트(SCWT)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
SCWT는 인지 간섭을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 테스트입니다. 환자는 가능한 한 빨리(30초 안에) 세 개의 서로 다른 표를 읽어야 합니다. 두 번째는 서로 다른 색상(빨강, 파랑, 녹색)의 100가지 모양을 포함합니다. 세 번째는 100개의 색상 단어를 포함하며 일관성 없는 색상 잉크로 인쇄됩니다(예: "빨간색"이라는 단어는 녹색 잉크로 인쇄됨).
기준선(T0), 치료(6주)(T1)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동성 지수(MI)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
운동성 지수는 상지의 근력을 측정하는 데 사용되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 근력이 강함을 의미합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
수정된 Barthel 지수(BI)의 변화
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
BI는 신경근 또는 근골격 장애가 있는 개인이 자신을 돌볼 수 있는 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 일상 생활 활동이 더 잘 수행됨을 의미합니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)
Fugl-Meyer 상지 부분 뇌졸중 후 운동 회복 평가의 변화(FMA-UL)
기간: 기준선(T0), 치료(6주)(T1)
FMA-UL은 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. FMA-UL의 상지 부분 범위는 0(편마비)에서 66점(정상 상지 운동 수행)입니다.
기준선(T0), 치료(6주)(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDGCOG_19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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