Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotrehabilitering og kognitive funksjoner

6. mai 2020 oppdatert av: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Bruk av robotikk for å forbedre kognitive funksjoner hos personer med subakutt hjerneslag: en bisentrisk pilotstudie

En fersk multisenterstudie av Fondazione Don Gnocchi (FDG) Robotic Rehabilitation Group (NCT02879279) viste effekten av robotrehabilitering i motorrestitusjon av øvre lemmer etter hjerneslag ved bruk av et sett med roboter og sensorbaserte enheter. I klinisk praksis, ved siden av sensoriske-motoriske mangler, viser slagpasienter ofte samtidig kognitive svekkelser (som oppmerksomhets- og hukommelsesforstyrrelser). De robotiske og teknologiske systemene som brukes i den ovennevnte studien tillater trening på enkelte kognitive funksjoner som visuelt minne, visuell-spatiale funksjoner og arbeidsminne, samt motorisk trening av overekstremiteten. Målet med studien er å vurdere om kognitive funksjoner, som visuelt minne, visuell-romlige ferdigheter og arbeidsminne (evaluert med spesifikke tester) forbedres etter robotbehandling av overekstremiteten hos subakutt slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at opptil tre fjerdedeler av akutte og subakutt overlevende hjerneslag viser kognitiv svikt. Kognitiv svikt kan betydelig kompromittere funksjonell restitusjon, livskvalitet og sosialt engasjement etter hjerneslag. Noen forfattere viste faktisk at svekkelse av kognitive funksjoner kan påvirke rehabiliteringsstrategier negativt. Robotterapi har blitt foreslått som en levedyktig tilnærming for rehabilitering av øvre lemmer, som en måte å øke mengden og intensiteten av terapien på, og for å standardisere behandlingen, og legge til en kompleks, men kontrollert multisensorisk stimulering til pasienten. Faktisk, på grunn av de komplekse treningsmiljøene, kan robotiske og teknologiske enheter fremme gjenlæringskapasiteten, indusere funksjonell eller strukturell plastisitet i hjernenettverk som kontrollerer både motoriske og kognitive funksjoner. Vår hypotese er at det kognitive engasjementet til pasienter under robotterapi i øvre lemmer kan påvirke noen kognitive funksjoner som er kompromittert etter hjerneslaget.

Den nåværende pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av en robotrehabiliteringsbehandling for øvre lemmer på kognitive funksjoner hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Femti påfølgende pasienter med subakutt hjerneslag (innen 6 måneder etter hendelsen) vil bli registrert på to rehabiliteringssentre.

Alle pasienter vil utføre en robotbehandling av overekstremiteten (30 økter, 5 ganger i uken) ved hjelp av et sett med robotenheter. Treningen vil inkludere motorisk-kognitive øvelser spesielt valgt for å trene romlig oppmerksomhet, syn og arbeidsminne, praksis, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet. Videre vil pasientene gjennomgå et omfattende rehabiliteringsprogram inkludert individuell konvensjonell fysioterapi (6 ganger/uke), som varer i 45 minutter med fokus på underekstremiteter, sittende og stående trening, balanse og gange.

Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline (T0) og etter behandling (T1). For å bli inkludert i analysen må pasienter gjennomgå minst 25 rehabiliteringsøkter, uten å avbryte behandlingen (på grunn av kliniske komplikasjoner) i mer enn seks påfølgende økter; ellers vil de bli betraktet som frafall.

Effektene av rehabiliteringsintervensjonen på overekstremitetsfunksjon og funksjonshemming vil bli vurdert med følgende kliniske skalaer: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), for å evaluere motorisk funksjon; Motricity Index (MI), for å evaluere muskelstyrken; Modified Barthel Index (mBI), for å evaluere dagliglivets aktiviteter (ADL) og mobilitet.

Oxford Cognitive Screen (OCS) vil bli utført som screeningverktøy for å evaluere kognitive funksjoner. I tillegg vil følgende kognitive tester bli brukt: 1) Digit Span (oppmerksomhet/korttidsminne som involverer strenger/sifferserier av varierende lengde); 2) Tower of London (planlegging og problemløsning); 3) STROOP test (Stroop Color og Word Test); 4) Symbol Digit Modalities Test (behandlingshastighet for visuelle stimuli); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorisk integrasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første iskemisk eller hemorragisk slag (verifisert ved MR eller CT);
  • tidslatens innen 6 måneder fra hjerneslag (subakutte pasienter);
  • alder mellom 35-85 år;
  • kognitive evner tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjonene Token-test ≥26,5 (korreksjon for alder og skolenivå);
  • svekkelse av øvre lemmer (FMA-score ≤58);
  • evne til å gi skriftlig samtykke;
  • overholdelse av studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tilbakevendende slag;
  • manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for studien;
  • fast sammentrekning i det berørte lem (ankylose, modifisert Ashworth-skala lik 4);
  • alvorlige mangler i synsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert intervensjon
Robotterapi for øvre lemmer ved hjelp av et sett med robot- og sensorbaserte enheter og øvelser spesielt valgt for å trene kognitive funksjoner.
Robotbehandling av overekstremiteten (30 økter, 5 ganger i uken) ved hjelp av et sett med 4 robotenheter: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Treningen vil inkludere motorisk-kognitive øvelser spesielt valgt for å trene romlig oppmerksomhet, syn og arbeidsminne, praksis, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)

SDMT evaluerer informasjonsbehandlingshastighet. Den består av en enkel oppgave med å erstatte symboler med tall. Ved å bruke en referansenøkkel har pasienten 90 sekunder på seg til å matche en sekvens av symboler med de tilsvarende tallene så raskt som mulig. Både skriftlig eller muntlig administrasjon kan brukes.

For hvert riktig svar tildeles et poeng.

Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tower of London (TOL)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
TOL-testen er et verktøy for å vurdere strategiske beslutninger og problemløsning. Pasienten er pålagt å flytte forskjellige fargede kuler på de tre tappene av forskjellige lengder, i henhold til en modell og en rekke etablerte trekk. Maksimal tid for hver konfigurasjon er 60 sekunder.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Endring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
ROCF er en nevropsykologisk vurdering for evaluering av visuospatiale evner, hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Pasienten må kopiere en kompleks figur på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne den fra hukommelsen (gjenkalling). Poengsummen tildeles basert på riktigheten av hver linje (fra 0 til 2).
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Endring i sifferspenn (DS)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
DS er en test som måler det verbale minnespennet (sifferminne). Pasienten er pålagt å gjenta sekvensen av nummeret som ble lyttet til. Den består av to forskjellige tester: siffer fremover og siffer bakover. Rekkevidden for Digit Forward er fra 6 til -1.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Endring i Stroop og Color Word-test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
SCWT er en nevropsykologisk test som brukes til å vurdere kognitiv interferens. Pasienten er pålagt å lese tre forskjellige tabeller så raskt som mulig (på 30 sekunder): den første inneholder 100 navn på farger blekk i svart; den andre inneholder 100 former i forskjellige farger (rød, blå, grønn); den tredje inneholder 100 farge-ord er trykt i en inkonsekvent farge blekk (for eksempel ordet "rød" er trykt med grønt blekk).
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Motricity Index brukes til å måle styrke i øvre ekstremiteter og varierer fra 0 til 100, med høyere score betyr høyere styrke.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Endring i Modified Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
BI er designet for å vurdere evnen til en person med en nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse til å ta vare på seg selv. Det varierer fra 0 til 100, med et høyere tall betyr bedre ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk gjenoppretting etter slag for øvre ekstremitetsdel (FMA-UL)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
FMA-UL er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den øvre lemmerdelen av FMA-UL varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal motorytelse i øvre lemmer).
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotassistert intervensjon

3
Abonnere