- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164381
Robotrehabilitering og kognitive funksjoner
Bruk av robotikk for å forbedre kognitive funksjoner hos personer med subakutt hjerneslag: en bisentrisk pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at opptil tre fjerdedeler av akutte og subakutt overlevende hjerneslag viser kognitiv svikt. Kognitiv svikt kan betydelig kompromittere funksjonell restitusjon, livskvalitet og sosialt engasjement etter hjerneslag. Noen forfattere viste faktisk at svekkelse av kognitive funksjoner kan påvirke rehabiliteringsstrategier negativt. Robotterapi har blitt foreslått som en levedyktig tilnærming for rehabilitering av øvre lemmer, som en måte å øke mengden og intensiteten av terapien på, og for å standardisere behandlingen, og legge til en kompleks, men kontrollert multisensorisk stimulering til pasienten. Faktisk, på grunn av de komplekse treningsmiljøene, kan robotiske og teknologiske enheter fremme gjenlæringskapasiteten, indusere funksjonell eller strukturell plastisitet i hjernenettverk som kontrollerer både motoriske og kognitive funksjoner. Vår hypotese er at det kognitive engasjementet til pasienter under robotterapi i øvre lemmer kan påvirke noen kognitive funksjoner som er kompromittert etter hjerneslaget.
Den nåværende pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av en robotrehabiliteringsbehandling for øvre lemmer på kognitive funksjoner hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Femti påfølgende pasienter med subakutt hjerneslag (innen 6 måneder etter hendelsen) vil bli registrert på to rehabiliteringssentre.
Alle pasienter vil utføre en robotbehandling av overekstremiteten (30 økter, 5 ganger i uken) ved hjelp av et sett med robotenheter. Treningen vil inkludere motorisk-kognitive øvelser spesielt valgt for å trene romlig oppmerksomhet, syn og arbeidsminne, praksis, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet. Videre vil pasientene gjennomgå et omfattende rehabiliteringsprogram inkludert individuell konvensjonell fysioterapi (6 ganger/uke), som varer i 45 minutter med fokus på underekstremiteter, sittende og stående trening, balanse og gange.
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline (T0) og etter behandling (T1). For å bli inkludert i analysen må pasienter gjennomgå minst 25 rehabiliteringsøkter, uten å avbryte behandlingen (på grunn av kliniske komplikasjoner) i mer enn seks påfølgende økter; ellers vil de bli betraktet som frafall.
Effektene av rehabiliteringsintervensjonen på overekstremitetsfunksjon og funksjonshemming vil bli vurdert med følgende kliniske skalaer: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), for å evaluere motorisk funksjon; Motricity Index (MI), for å evaluere muskelstyrken; Modified Barthel Index (mBI), for å evaluere dagliglivets aktiviteter (ADL) og mobilitet.
Oxford Cognitive Screen (OCS) vil bli utført som screeningverktøy for å evaluere kognitive funksjoner. I tillegg vil følgende kognitive tester bli brukt: 1) Digit Span (oppmerksomhet/korttidsminne som involverer strenger/sifferserier av varierende lengde); 2) Tower of London (planlegging og problemløsning); 3) STROOP test (Stroop Color og Word Test); 4) Symbol Digit Modalities Test (behandlingshastighet for visuelle stimuli); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorisk integrasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første iskemisk eller hemorragisk slag (verifisert ved MR eller CT);
- tidslatens innen 6 måneder fra hjerneslag (subakutte pasienter);
- alder mellom 35-85 år;
- kognitive evner tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjonene Token-test ≥26,5 (korreksjon for alder og skolenivå);
- svekkelse av øvre lemmer (FMA-score ≤58);
- evne til å gi skriftlig samtykke;
- overholdelse av studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tilbakevendende slag;
- manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for studien;
- fast sammentrekning i det berørte lem (ankylose, modifisert Ashworth-skala lik 4);
- alvorlige mangler i synsskarphet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Robotassistert intervensjon
Robotterapi for øvre lemmer ved hjelp av et sett med robot- og sensorbaserte enheter og øvelser spesielt valgt for å trene kognitive funksjoner.
|
Robotbehandling av overekstremiteten (30 økter, 5 ganger i uken) ved hjelp av et sett med 4 robotenheter: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
Treningen vil inkludere motorisk-kognitive øvelser spesielt valgt for å trene romlig oppmerksomhet, syn og arbeidsminne, praksis, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
SDMT evaluerer informasjonsbehandlingshastighet. Den består av en enkel oppgave med å erstatte symboler med tall. Ved å bruke en referansenøkkel har pasienten 90 sekunder på seg til å matche en sekvens av symboler med de tilsvarende tallene så raskt som mulig. Både skriftlig eller muntlig administrasjon kan brukes. For hvert riktig svar tildeles et poeng. |
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tower of London (TOL)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
TOL-testen er et verktøy for å vurdere strategiske beslutninger og problemløsning.
Pasienten er pålagt å flytte forskjellige fargede kuler på de tre tappene av forskjellige lengder, i henhold til en modell og en rekke etablerte trekk.
Maksimal tid for hver konfigurasjon er 60 sekunder.
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Endring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
ROCF er en nevropsykologisk vurdering for evaluering av visuospatiale evner, hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, arbeidsminne og eksekutive funksjoner.
Pasienten må kopiere en kompleks figur på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne den fra hukommelsen (gjenkalling).
Poengsummen tildeles basert på riktigheten av hver linje (fra 0 til 2).
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Endring i sifferspenn (DS)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
DS er en test som måler det verbale minnespennet (sifferminne).
Pasienten er pålagt å gjenta sekvensen av nummeret som ble lyttet til.
Den består av to forskjellige tester: siffer fremover og siffer bakover.
Rekkevidden for Digit Forward er fra 6 til -1.
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Endring i Stroop og Color Word-test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
SCWT er en nevropsykologisk test som brukes til å vurdere kognitiv interferens.
Pasienten er pålagt å lese tre forskjellige tabeller så raskt som mulig (på 30 sekunder): den første inneholder 100 navn på farger blekk i svart; den andre inneholder 100 former i forskjellige farger (rød, blå, grønn); den tredje inneholder 100 farge-ord er trykt i en inkonsekvent farge blekk (for eksempel ordet "rød" er trykt med grønt blekk).
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Motricity Index brukes til å måle styrke i øvre ekstremiteter og varierer fra 0 til 100, med høyere score betyr høyere styrke.
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Endring i Modified Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
BI er designet for å vurdere evnen til en person med en nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse til å ta vare på seg selv.
Det varierer fra 0 til 100, med et høyere tall betyr bedre ytelse i dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk gjenoppretting etter slag for øvre ekstremitetsdel (FMA-UL)
Tidsramme: Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
FMA-UL er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den øvre lemmerdelen av FMA-UL varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal motorytelse i øvre lemmer).
|
Baseline (T0), behandling (6 uker) (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Aprile I, Cruciani A, Germanotta M, Gower V, Pecchioli C, Cattaneo D, Vannetti F, Padua L, Gramatica F. Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study. Applied Sciences 2019, 9(18), 3920; https://doi.org/10.3390/app9183920
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Aird L, Alvarado N, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Fernandez-Garcia C, Finch T, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Ternent L, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot assisted training for the upper limb after stroke (RATULS): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):51-62. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31055-4. Epub 2019 May 22.
- Rogers JM, Duckworth J, Middleton S, Steenbergen B, Wilson PH. Elements virtual rehabilitation improves motor, cognitive, and functional outcomes in adult stroke: evidence from a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 May 15;16(1):56. doi: 10.1186/s12984-019-0531-y.
- Faria AL, Cameirao MS, Couras JF, Aguiar JRO, Costa GM, Bermudez I Badia S. Combined Cognitive-Motor Rehabilitation in Virtual Reality Improves Motor Outcomes in Chronic Stroke - A Pilot Study. Front Psychol. 2018 May 30;9:854. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00854. eCollection 2018.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDGCOG_19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotassistert intervensjon
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose
-
Hillel Yaffe Medical CenterFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonDelirium | DemensForente stater
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal og andre samarbeidspartnereFullførtRisikoatferd | Kognitiv nedgangCanada
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater