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Robotische Rehabilitation und kognitive Funktionen

6. Mai 2020 aktualisiert von: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Einsatz von Robotik zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: eine bizentrische Pilotstudie

Eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie der Robotic Rehabilitation Group der Fondazione Don Gnocchi (FDG) (NCT02879279) zeigte die Wirksamkeit der Roboterrehabilitation bei der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall unter Verwendung einer Reihe von Robotern und sensorbasierten Geräten. In der klinischen Praxis weisen Schlaganfallpatienten neben sensomotorischen Defiziten häufig begleitende kognitive Beeinträchtigungen (wie Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen) auf. Die in der oben genannten Studie verwendeten robotischen und technologischen Systeme ermöglichen das Training einiger kognitiver Funktionen wie visuelles Gedächtnis, visuell-räumliche Funktionen und Arbeitsgedächtnis sowie motorisches Training der oberen Extremität. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob sich kognitive Funktionen wie visuelles Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten und Arbeitsgedächtnis (evaluiert mit spezifischen Tests) nach einer Robotertherapie der oberen Extremität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis zu drei Viertel der Überlebenden eines akuten und subakuten Schlaganfalls eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen. Kognitive Beeinträchtigungen können die funktionelle Erholung, die Lebensqualität und das soziale Engagement nach einem Schlaganfall erheblich beeinträchtigen. Tatsächlich haben einige Autoren gezeigt, dass die Beeinträchtigung kognitiver Funktionen Rehabilitationsstrategien negativ beeinflussen kann. Die Robotertherapie wurde als praktikabler Ansatz für die Rehabilitation der oberen Extremität vorgeschlagen, um den Umfang und die Intensität der Therapie zu erhöhen und die Behandlung zu standardisieren, indem dem Patienten eine komplexe, aber kontrollierte multisensorische Stimulation hinzugefügt wird. Tatsächlich können Roboter und technologische Geräte aufgrund der komplexen Trainingsumgebungen die Wiederlernfähigkeit fördern, indem sie funktionelle oder strukturelle Plastizität in Gehirnnetzwerken induzieren, die sowohl motorische als auch kognitive Funktionen steuern. Unsere Hypothese ist, dass das kognitive Engagement von Patienten während der Robotertherapie der oberen Extremitäten Auswirkungen auf einige kognitive Funktionen haben kann, die nach dem Schlaganfall beeinträchtigt sind.

Die aktuelle Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer robotergestützten Rehabilitationsbehandlung der oberen Extremitäten auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu bewerten.

Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit subakutem Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ereignis) werden in zwei Rehabilitationszentren aufgenommen.

Alle Patienten führen eine Roboterbehandlung der oberen Extremität (30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche) mit einer Reihe von Robotergeräten durch. Das Training umfasst motorisch-kognitive Übungen, die speziell ausgewählt wurden, um räumliche Aufmerksamkeit, Seh- und Arbeitsgedächtnis, Praxis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu trainieren. Darüber hinaus werden die Patienten einem umfassenden Rehabilitationsprogramm unterzogen, das eine individuelle konventionelle Physiotherapie (6 Mal pro Woche) umfasst, die 45 Minuten dauert und sich auf die unteren Gliedmaßen, Sitz- und Stehtraining, Gleichgewicht und Gehen konzentriert.

Die Probanden werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Behandlung (T1) bewertet. Um in die Analyse aufgenommen zu werden, müssen sich die Patienten mindestens 25 Rehabilitationssitzungen unterziehen, ohne die Behandlung (aufgrund klinischer Komplikationen) für mehr als sechs aufeinanderfolgende Sitzungen zu unterbrechen; andernfalls werden sie als Aussteiger betrachtet.

Die Auswirkungen der Rehabilitationsmaßnahme auf die Funktion der oberen Extremität und die Behinderung werden mit den folgenden klinischen Skalen bewertet: Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA), um die motorische Funktion zu bewerten; der Motricity Index (MI), um die Muskelkraft zu bewerten; der modifizierte Barthel-Index (mBI), um Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Mobilität zu bewerten.

Oxford Cognitive Screen (OCS) wird als Screening-Tool zur Bewertung kognitiver Funktionen durchgeführt. Darüber hinaus werden die folgenden kognitiven Tests verwendet: 1) Digit Span (Aufmerksamkeit/Kurzzeitgedächtnis mit Zeichenfolgen/Reihen von Ziffern unterschiedlicher Länge); 2) Tower of London (Planung und Problemlösung); 3) STROOP-Test (Stroop-Farb- und Worttest); 4) Symbol Digit Modalities Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit visueller Stimuli); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorische Integration).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (bestätigt durch MRT oder CT);
  • zeitliche Latenz innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall (subakute Patienten);
  • Alter zwischen 35-85 Jahren;
  • kognitive Fähigkeiten ausreichend, um die Experimente zu verstehen und die Anweisungen zu befolgen Token-Test ≥26,5 (Korrektur wie für Alter und Schulstufe);
  • Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (FMA-Score ≤58);
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung;
  • Einhaltung der Studienordnung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des wiederkehrenden Schlaganfalls;
  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen;
  • feste Kontraktion in der betroffenen Extremität (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala gleich 4);
  • starke Defizite in der Sehschärfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterunterstützte Intervention
Robotertherapie der oberen Extremitäten unter Verwendung einer Reihe von roboter- und sensorbasierten Geräten und Übungen, die speziell ausgewählt wurden, um kognitive Funktionen zu trainieren.
Gerät: Roboterunterstützte Intervention
Roboterbehandlung der oberen Extremität (30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche) mit einem Satz von 4 Robotergeräten: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Das Training umfasst motorisch-kognitive Übungen, die speziell ausgewählt wurden, um räumliche Aufmerksamkeit, Seh- und Arbeitsgedächtnis, Praxis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

SDMT bewertet die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus einer einfachen Aufgabe, Symbole durch Zahlen zu ersetzen. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Patient 90 Sekunden Zeit, um eine Folge von Symbolen so schnell wie möglich mit den entsprechenden Nummern abzugleichen. Es kann sowohl eine schriftliche als auch eine orale Verabreichung verwendet werden.

Für jede richtige Antwort wird ein Punkt vergeben.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turm von London (TOL)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der TOL-Test ist ein Instrument zur Beurteilung strategischer Entscheidungen und Problemlösungen. Der Patient muss verschiedenfarbige Kugeln auf den drei unterschiedlich langen Stiften nach einem Modell und einer Reihe von etablierten Bewegungen bewegen. Die maximale Zeit für jede Konfiguration beträgt 60 Sekunden.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung im Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Das ROCF ist ein neuropsychologisches Assessment zur Bewertung von visuell-räumlichen Fähigkeiten, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Planung, Arbeitsgedächtnis und exekutiven Funktionen. Der Patient muss eine komplexe Figur freihändig kopieren (Erkennen) und sie dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnerung). Die Punktzahl wird basierend auf der Richtigkeit jeder Zeile (von 0 bis 2) vergeben.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Ziffernspanne (DS)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der DS ist ein Test, der die verbale Gedächtnisspanne (Zifferngedächtnis) misst. Der Patient muss die gehörte Zahlenfolge korrekt wiederholen. Es besteht aus zwei verschiedenen Tests: dem Digits Forward und dem Digit Backward. Der Bereich für Digit Forward liegt zwischen 6 und -1.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung des Stroop- und Farbworttests (SCWT)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der SCWT ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung der kognitiven Störung. Der Patient muss so schnell wie möglich (in 30 Sekunden) drei verschiedene Tabellen lesen: Die erste enthält 100 Namen von Farben, Tinte in Schwarz; die zweite enthält 100 Formen in verschiedenen Farben (rot, blau, grün); das dritte enthält 100 Farbwörter, die in einer inkonsistenten Farbtinte gedruckt sind (zum Beispiel ist das Wort "rot" in grüner Tinte gedruckt).
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der Motricity Index wird verwendet, um die Kraft in den oberen Extremitäten zu messen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Kraft bedeuten.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung des modifizierten Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der BI soll die Fähigkeit einer Person mit einer neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankung beurteilen, für sich selbst zu sorgen. Sie reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bedeutet.
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall für den Teil der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)
Der FMA-UL ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbezogener Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, Empfindung und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der Anteil der oberen Extremitäten des FMA-UL reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkte (normale motorische Leistung der oberen Extremitäten).
Baseline (T0), Behandlung (6 Wochen) (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDGCOG_19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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