Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja robotów i funkcje poznawcze

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wykorzystanie robotyki do poprawy funkcji poznawczych u osób z podostrym udarem: dwucentryczne badanie pilotażowe

Niedawne wieloośrodkowe badanie Fondazione Don Gnocchi (FDG) Robotic Rehabilitation Group (NCT02879279) wykazało skuteczność rehabilitacji robotycznej w przywracaniu motoryki kończyn górnych po udarze przy użyciu zestawu robotów i urządzeń opartych na czujnikach. W praktyce klinicznej, oprócz deficytów czuciowo-ruchowych, u pacjentów po udarze mózgu często występują współistniejące zaburzenia funkcji poznawczych (zaburzenia uwagi i pamięci). Systemy robotyczno-technologiczne zastosowane w ww. badaniu umożliwiają trening niektórych funkcji poznawczych, takich jak pamięć wzrokowa, funkcje wzrokowo-przestrzenne i pamięć operacyjna, a także trening motoryczny kończyny górnej. Celem pracy jest ocena, czy funkcje poznawcze, takie jak pamięć wzrokowa, zdolności wzrokowo-przestrzenne i pamięć operacyjna (oceniane za pomocą określonych testów) ulegają poprawie po zrobotyzowanej terapii kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że nawet trzy czwarte osób, które przeżyły ostry i podostry udar, wykazuje zaburzenia funkcji poznawczych. Upośledzenie funkcji poznawczych może znacząco wpłynąć na powrót do sprawności funkcjonalnej, jakość życia i zaangażowanie społeczne po udarze mózgu. Rzeczywiście, niektórzy autorzy wykazali, że upośledzenie funkcji poznawczych może negatywnie wpływać na strategie rehabilitacyjne. Terapia robotem została zaproponowana jako realne podejście do rehabilitacji kończyny górnej, jako sposób na zwiększenie ilości i intensywności terapii oraz standaryzację leczenia poprzez dodanie złożonej, ale kontrolowanej stymulacji multisensorycznej pacjenta. W rzeczywistości, dzięki złożonym środowiskom treningowym, roboty i urządzenia technologiczne mogą promować zdolność ponownego uczenia się, indukując funkcjonalną lub strukturalną plastyczność w sieciach mózgowych, które kontrolują zarówno funkcje motoryczne, jak i poznawcze. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zaangażowanie poznawcze pacjentów podczas terapii robotycznej kończyny górnej może wpływać na niektóre funkcje poznawcze, które są upośledzone po udarze.

Obecne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu leczenia rehabilitacyjnego kończyny górnej za pomocą robota na funkcje poznawcze u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów z podostrym udarem mózgu (w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia) zostanie włączonych do dwóch ośrodków rehabilitacyjnych.

Wszyscy pacjenci wykonają zabieg zrobotyzowany kończyny górnej (30 zabiegów, 5 razy w tygodniu) przy użyciu zestawu urządzeń zrobotyzowanych. Trening będzie obejmował ćwiczenia motoryczno-poznawcze specjalnie dobrane do treningu uwagi przestrzennej, wzroku i pamięci roboczej, praxis, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania. Ponadto pacjenci zostaną objęci kompleksowym programem rehabilitacyjnym obejmującym indywidualną fizjoterapię konwencjonalną (6 razy w tygodniu), trwającą 45 minut, skoncentrowaną na treningu kończyn dolnych, siedzącym i stojącym, utrzymaniu równowagi i chodzeniu.

Pacjenci będą oceniani na początku badania (T0) i po leczeniu (T1). Aby zostać włączonym do analizy, pacjenci będą musieli przejść co najmniej 25 sesji rehabilitacyjnych, bez przerywania leczenia (ze względu na powikłania kliniczne) przez więcej niż sześć kolejnych sesji; w przeciwnym razie zostaną uznani za osoby, które porzuciły naukę.

Wpływ interwencji rehabilitacyjnej na funkcję i niepełnosprawność kończyny górnej zostanie oceniony za pomocą następujących skal klinicznych: Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA), w celu oceny funkcji motorycznych; Indeks Motricity (MI), aby ocenić siłę mięśni; Zmodyfikowany Indeks Barthel (mBI), do oceny czynności życia codziennego (ADL) i mobilności.

Oxford Cognitive Screen (OCS) zostanie przeprowadzony jako narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych. Ponadto zastosowane zostaną następujące testy poznawcze: 1) Rozpiętość cyfr (uwaga/pamięć krótkotrwała obejmująca ciągi/ciągi cyfr o różnej długości); 2) Tower of London (planowanie i rozwiązywanie problemów); 3) test STROOP (test kolorów i słów Stroopa); 4) Test Modalności Symboli Cyfrowych (szybkość przetwarzania bodźców wzrokowych); 5) Test figur złożonych Reya-Osterrietha (ROCF) (integracja wzrokowo-ruchowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny (potwierdzony badaniem MRI lub CT);
  • opóźnienie czasowe w ciągu 6 miesięcy od udaru (pacjenci podostre);
  • wiek od 35 do 85 lat;
  • zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentu i zastosowania się do instrukcji Test żetonowy ≥26,5 (poprawka ze względu na wiek i poziom szkoły);
  • upośledzenie kończyny górnej (punktacja FMA ≤58);
  • umiejętność wyrażenia pisemnej zgody;
  • przestrzeganie procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia nawracającego udaru;
  • niemożność zrozumienia instrukcji wymaganych do badania;
  • utrwalony skurcz w zajętej kończynie (zesztywnienie, zmodyfikowana skala Ashwortha równa 4);
  • poważne zaburzenia ostrości wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wspomagana robotem
Terapia robotyczna kończyny górnej z wykorzystaniem zestawu urządzeń robotycznych i sensorycznych oraz ćwiczeń specjalnie dobranych do treningu funkcji poznawczych.
Urządzenie: Interwencja wspomagana robotem
Robotowe leczenie kończyny górnej (30 sesji, 5 razy w tygodniu) z wykorzystaniem zestawu 4 urządzeń robotycznych: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Trening będzie obejmował ćwiczenia motoryczno-poznawcze specjalnie dobrane do treningu uwagi przestrzennej, wzroku i pamięci roboczej, praxis, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)

SDMT ocenia szybkość przetwarzania informacji. Składa się z prostego zadania zamiany symboli na liczby. Za pomocą klucza referencyjnego pacjent ma 90 sekund na jak najszybsze dopasowanie sekwencji symboli do odpowiadających im liczb. Można zastosować zarówno pisemną, jak i ustną administrację.

Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest punkt.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tower of London (TOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Test TOL jest narzędziem do oceny decyzji strategicznych i rozwiązywania problemów. Zadaniem pacjenta jest przesuwanie różnokolorowych kulek na trzech kołkach o różnej długości, zgodnie z modelem i liczbą ustalonych ruchów. Maksymalny czas dla każdej konfiguracji to 60 sekund.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Zmiana w teście figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
ROCF to neuropsychologiczna ocena zdolności wzrokowo-przestrzennych, pamięci, uwagi, planowania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Zadaniem pacjenta jest odręczne skopiowanie złożonej figury (rozpoznanie), a następnie narysowanie jej z pamięci (przypomnienie). Punktacja jest przyznawana na podstawie poprawności każdej linii (od 0 do 2).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Zmiana rozpiętości cyfr (DS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
DS to test, który mierzy rozpiętość pamięci werbalnej (pamięć cyfr). Pacjent jest zobowiązany do poprawnego powtórzenia wysłuchanej sekwencji numerów. Składa się z dwóch różnych testów: cyfr do przodu i cyfr do tyłu. Zakres dla Cyfry do przodu wynosi od 6 do -1.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Zmiana w teście Stroopa i Color Word (SCWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
SCWT jest testem neuropsychologicznym służącym do oceny zakłóceń poznawczych. Pacjent ma za zadanie jak najszybciej (w ciągu 30 sekund) przeczytać trzy różne tabele: pierwsza zawiera 100 nazw kolorów tuszem w kolorze czarnym; druga zawiera 100 kształtów w różnych kolorach (czerwony, niebieski, zielony); trzecia zawiera 100 kolorowych słów wydrukowanych atramentem o niespójnym kolorze (na przykład słowo „czerwony” jest wydrukowane zielonym atramentem).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Indeks Motricity służy do pomiaru siły kończyn górnych i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą siłę.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
BI ma na celu ocenę zdolności osoby z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub układu mięśniowo-szkieletowego do samoopieki. Przyjmuje wartości od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą wydajność w codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji ruchowej po udarze dla części kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)
FMA-UL to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Część kończyny górnej FMA-UL waha się od 0 (porażenie połowicze) do 66 punktów (normalna sprawność motoryczna kończyny górnej).
Wartość wyjściowa (T0), leczenie (6 tygodni) (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDGCOG_19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj