Robotrehabilitering og kognitive funktioner
Brug af robotter til at forbedre kognitive funktioner hos personer med subakut slagtilfælde: en bicentrisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at op til tre fjerdedele af akutte og subakutte slagtilfælde-overlevere udviser kognitiv svækkelse. Kognitiv svækkelse kan betydeligt kompromittere funktionel restitution, livskvalitet og socialt engagement efter slagtilfælde. Nogle forfattere viste faktisk, at svækkelse af kognitive funktioner kan påvirke rehabiliteringsstrategier negativt. Robotterapi er blevet foreslået som en levedygtig tilgang til rehabilitering af den øvre ekstremitet, som en måde at øge mængden og intensiteten af terapien og til at standardisere behandlingen, hvilket tilføjer en kompleks, men kontrolleret multisensorisk stimulation til patienten. På grund af de komplekse træningsmiljøer kan robotter og teknologiske enheder faktisk fremme genindlæringskapaciteten, hvilket inducerer funktionel eller strukturel plasticitet i hjernenetværk, der styrer både motoriske og kognitive funktioner. Vores hypotese er, at patienters kognitive engagement under robotterapi i øvre lemmer kan påvirke nogle kognitive funktioner, der kompromitteres efter slagtilfældet.
Det nuværende pilotstudie har til formål at evaluere virkningerne af en robotrehabiliteringsbehandling af øvre lemmer på kognitive funktioner hos patienter med subakut slagtilfælde.
50 på hinanden følgende patienter med subakut slagtilfælde (inden for 6 måneder efter hændelsen) vil blive indskrevet i to rehabiliteringscentre.
Alle patienter vil udføre en robotbehandling af den øvre ekstremitet (30 sessioner, 5 gange om ugen) ved hjælp af et sæt robotudstyr. Træningen vil omfatte motorisk-kognitive øvelser, der er specifikt udvalgt til at træne rumlig opmærksomhed, syn og arbejdshukommelse, praksis, eksekutive funktioner og bearbejdningshastighed. Endvidere vil patienterne gennemgå et omfattende genoptræningsprogram inklusive individuel konventionel fysioterapi (6 gange om ugen), der varer 45 minutter med fokus på underekstremiteter, siddende og stående træning, balance og gang.
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline (T0) og efter behandling (T1). For at blive inkluderet i analysen skal patienterne gennemgå mindst 25 rehabiliteringssessioner uden at afbryde behandlingen (på grund af kliniske komplikationer) i mere end seks på hinanden følgende sessioner; ellers vil de blive betragtet som frafald.
Effekterne af rehabiliteringsinterventionen på den øvre ekstremitets funktion og funktionsnedsættelse vil blive vurderet med følgende kliniske skalaer: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), for at evaluere motorisk funktion; Motricity Index (MI), til at evaluere muskelstyrke; det modificerede Barthel-indeks (mBI), til at evaluere daglige aktiviteter (ADL) og mobilitet.
Oxford Cognitive Screen (OCS) vil blive udført som screeningsværktøj til at evaluere kognitive funktioner. Desuden vil følgende kognitive tests blive brugt: 1) Digit Span (opmærksomhed/korttidshukommelse, der involverer strenge/serier af cifre af varierende længde); 2) Tower of London (planlægning og problemløsning); 3) STROOP-test (Stroop-farve- og ordtest); 4) Symbol Digit Modalities Test (behandlingshastighed for visuelle stimuli); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorisk integration).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (verificeret ved MRI eller CT);
- tidslatens inden for 6 måneder fra slagtilfælde (subakutte patienter);
- alder mellem 35-85 år;
- kognitive evner tilstrækkelige til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne Token test ≥26,5 (korrektion for alder og skoleniveau);
- svækkelse af øvre lemmer (FMA-score ≤58);
- evne til at give skriftligt samtykke;
- overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tilbagevendende slagtilfælde;
- manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves til undersøgelsen;
- fikseret kontraktion i det berørte lem (ankylose, modificeret Ashworth-skala lig med 4);
- alvorlige underskud i synsstyrken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotassisteret intervention
Robotterapi i øvre lemmer ved hjælp af et sæt robot- og sensorbaserede enheder og øvelser, der er specifikt udvalgt til at træne kognitive funktioner.
|
Robotbehandling af overekstremiteterne (30 sessioner, 5 gange om ugen) ved hjælp af et sæt af 4 robot-enheder: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
Træningen vil omfatte motorisk-kognitive øvelser, der er specifikt udvalgt til at træne rumlig opmærksomhed, syn og arbejdshukommelse, praksis, eksekutiv funktion og bearbejdningshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
SDMT evaluerer informationsbehandlingshastigheden. Det består af en simpel opgave med at erstatte symboler med tal. Ved at bruge en referencenøgle har patienten 90 sekunder til at matche en sekvens af symboler med de tilsvarende numre så hurtigt som muligt. Både skriftlig eller mundtlig administration kan anvendes. For hvert rigtigt svar tildeles et point. |
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tower of London (TOL)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
TOL-testen er et værktøj til at vurdere strategiske beslutninger og problemløsning.
Patienten er forpligtet til at flytte forskellige farvede bolde på de tre pinde af forskellig længde, i henhold til en model og et antal etablerede bevægelser.
Den maksimale tid for hver konfiguration er 60 sekunder.
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
|
Ændring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
ROCF er en neuropsykologisk vurdering til evaluering af visuospatiale evner, hukommelse, opmærksomhed, planlægning, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Patienten skal kopiere en kompleks figur på frihånd (genkendelse) og derefter tegne den fra hukommelsen (genkaldelse).
Scoren tildeles baseret på rigtigheden af hver linje (fra 0 til 2).
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
|
Ændring i cifferspand (DS)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
DS er en test, der måler den verbale hukommelsesspændvidde (cifret hukommelse).
Patienten skal gentage rækkefølgen af det lyttede nummer korrekt.
Den er sammensat af to forskellige tests: Cifrene frem og ciffer tilbage.
Området for Digit Forward er fra 6 til -1.
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
|
Ændring i Stroop og Color Word test (SCWT)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
SCWT er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere den kognitive interferens.
Patienten skal læse tre forskellige tabeller så hurtigt som muligt (på 30 sekunder): den første indeholder 100 navne på farver blæk i sort; den anden indeholder 100 former i forskellige farver (rød, blå, grøn); den tredje indeholder 100 farve-ord er trykt i en inkonsistent farve blæk (for eksempel ordet "rød" er trykt med grøn blæk).
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
Motricity Index bruges til at måle styrke i øvre ekstremiteter og varierer fra 0 til 100, med højere score betyder højere styrke.
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
|
Ændring i Modified Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
BI er designet til at vurdere evnen hos en person med en neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse til at tage sig af sig selv.
Det spænder fra 0 til 100, med et højere tal betyder bedre ydeevne i dagligdagens aktiviteter.
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
|
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde for øvre ekstremitetsdel (FMA-UL)
Tidsramme: Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
FMA-UL er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Den øvre lemmerdel af FMA-UL varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normal motorisk ydeevne i øvre lemmer).
|
Baseline (T0), Behandling (6 uger) (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Aprile I, Cruciani A, Germanotta M, Gower V, Pecchioli C, Cattaneo D, Vannetti F, Padua L, Gramatica F. Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study. Applied Sciences 2019, 9(18), 3920; https://doi.org/10.3390/app9183920
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Aird L, Alvarado N, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Fernandez-Garcia C, Finch T, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Ternent L, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot assisted training for the upper limb after stroke (RATULS): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):51-62. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31055-4. Epub 2019 May 22.
- Rogers JM, Duckworth J, Middleton S, Steenbergen B, Wilson PH. Elements virtual rehabilitation improves motor, cognitive, and functional outcomes in adult stroke: evidence from a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 May 15;16(1):56. doi: 10.1186/s12984-019-0531-y.
- Faria AL, Cameirao MS, Couras JF, Aguiar JRO, Costa GM, Bermudez I Badia S. Combined Cognitive-Motor Rehabilitation in Virtual Reality Improves Motor Outcomes in Chronic Stroke - A Pilot Study. Front Psychol. 2018 May 30;9:854. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00854. eCollection 2018.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDGCOG_19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotassisteret intervention
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTilmelding efter invitationDelirium | DemensForenede Stater